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A randomized controlled study of online intensive Cognitive Behavioral therapy for insomnia (Smart-CBTI plus) in patients with insomnia disorder combined with anxiety and depression

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094145 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-17 16:38:15 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

线上强化失眠认知行为治疗（Smart-CBTI plus）对失眠障碍合并焦虑、抑郁患者的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of online intensive Cognitive Behavioral therapy for insomnia (Smart-CBTI plus) in patients with insomnia disorder combined with anxiety and depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

线上强化失眠认知行为治疗（Smart-CBTI plus）对失眠障碍合并焦虑、抑郁患者的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of online intensive cognitive behavioral therapy for insomnia (Smart-CBTI plus) in patients with insomnia disorder combined with anxiety and depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵亚婷 

研究负责人：

苑成梅 

Applicant：

Zhao Yating 

Study leader：

Yuan Chengmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 131 2092 8299

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1813 2592

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2214921106@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuanchengmei@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Applicant address：

600 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

600 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200030

申请人所在单位：

上海市精神卫生中心

Applicant's institution：

Shanghai Mental Health Center

研究负责人所在单位：

上海市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-08

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎莉

Contact Name of the ethic committee：

Li Li

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3477 3239

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Primary sponsor's address：

600 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai City

City：

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Address：

600 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission

Target disease：

Insomnia with anxiety and depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对失眠障碍合并焦虑、抑郁情绪问题这一临床常见现象，以CBT-I技术为核心，整合抑郁、焦虑的认知行为干预模块，开发出具有人机互动功能的线上微信小程序（Smart CBT-I plus）； 采用随机对照设计，与线上常规心理教育相比较，评估Smart CBT-I plus对失眠障碍合并焦虑、抑郁患者的疗效和可行性  

Objectives of Study：

Aiming at the common clinical phenomenon of insomnia disorder combined with anxiety and depression, we developed Smart CBT-I plus, an online wechat mini program with human-computer interaction function, based on CBT-I technology as the core and integrated cognitive behavioral intervention modules for depression and anxiety. A randomized controlled design was used to evaluate the efficacy and feasibility of Smart CBT-I plus in patients with insomnia disorder combined with anxiety and depression, compared with conventional online psychoeducation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18周岁，男女不限； 2.目前符合DSM-5失眠障碍诊断标准； 3.失眠严重指数（ISI）量表总分>=15分； 4.伴有焦虑或抑郁症状，14分<=HAMA<=29分，和/或14<=HAMD-17<=23分； 5.有足够的文化程度和理解能力完成本研究所需检查和评估； 6.入组前2周未服用过镇静安眠药、抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药，或入组前4周使用相关药物种类、剂量稳定； 7.自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age>=18 years old, male or female; 2. Currently meet the DSM-5 diagnostic criteria for insomnia disorder; 3. Insomnia Severity Index (ISI) scale: total score >=15 points; 4. With anxiety or depressive symptoms, 14 points< = HAMA< = 29 points, and/or 14< = HAMD-17< = 23 points; 5. Have sufficient education level and understanding ability to complete the required examination and evaluation of this study; 6. Have not taken sedatives, antidepressants, anxiolytics, or antipsychotics in the 2 weeks before enrollment, or have used relevant drugs in the 4 weeks before enrollment and the dose is stable; 7. Voluntarily participate in this clinical trial and sign the informed consent form of the subject.

排除标准：

1.DSM-5中其他睡眠问题，如呼吸暂停综合症，不宁腿综合症等； 2.排除怀孕、哺乳或者计划在研究期间怀孕的女性被试； 3.酒精或物质滥用引起的失眠问题； 4.严重认知问题； 5.既往或目前诊断为双相及相关障碍、强迫及相关障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、进食障碍等患者； 6.排除有明显消极自杀风险的患者，HAMD-17 第2条得分>=2分； 7.排除癫痫病史或其他严重躯体疾病患者； 8.排除近一个月接受MECT治疗者； 9.排除既往接受过连续3个月以上系统心理治疗无效者； 10.无法耐受本研究设置； 11.研究者认为不适合参与本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Other sleep problems in DSM-5, such as apnea syndrome, restless legs syndrome, etc.; 2. Female subjects who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period were excluded; 3. Insomnia problems caused by alcohol or substance abuse; 4. Severe cognitive problems; 5. Patients with previous or current diagnosis of bipolar and related disorders, obsessive-compulsive and related disorders, schizophrenia spectrum and other psychotic disorders, trauma and stress-related disorders, separation disorders, eating disorders, etc.; 6. Excluding patients with significant negative suicide risk, HAMD-17 Clause 2 score >=2 points; 7. Exclude patients with a history of epilepsy or other serious physical diseases; 8. Those who have received MECT treatment in the past month are excluded; 9. Exclude those who have received systematic psychotherapy for more than 3 consecutive months and have not been effective; 10. Inability to tolerate this study setting; 11. Other conditions that are considered unsuitable by the investigator to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-30 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组每天会接收到一条睡眠卫生相关心理教育推送，内容随机。

干预措施代码：

Intervention：

The control group will receive a psychological education related to insomnia every day, which is randomized.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

120

Group：

Intervenation group

Sample size：

干预措施：

干预组按照Smart CBT-I plus小程序的流程，每天完成相应任务。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group will complete the corresponding tasks every day according to the process of Smart CBT-I plus program.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai City 

City：

 

单位(医院)：

上海市精神卫生中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两组患者ISI总分减分率的组间比较

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comparison of ISI total score reduction rate between two groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Questionnaire survey

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者HAMA总分减分率的组间比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of HAMA total score reduction rate between two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Questionnaire survey

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者HAMD总分减分率的组间比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of HAMD total score reduction rate between two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Questionnaire survey

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者干预前后睡眠潜伏期缩短时间的组间比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of shortened sleep latency before and after intervention between two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Questionnaire survey

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者干预前后睡眠总时长增加时间的组间比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of the increase in total sleep duration between the two groups before and after the intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Questionnaire survey

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者干预前后匹茨堡睡眠质量指数量表(PSQI)的总分减分率及各因子分变化的组间比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison between two groups of patients before and after the intervention of Pittsburg sleep Quality Index (PSQI) total score reduction rate and the change of each factor score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Questionnaire survey

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者干预前后睡眠信念与态度的改善情况（DBAS-16量表）的组间比较；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The improvement of sleep belief and attitude (DBAS-16 scale) before and after intervention was compared between the two groups.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Questionnaire survey

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者干预前后生活质量改善情况（QOL-6量表总分）的组间比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of quality of life improvement (QOL-6 total score) before and after intervention between two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Questionnaire survey

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因脱落率

指标类型：

附加指标

Outcome：

All-cause shedding rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

被试对CBT-I plus 方案的主观评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Subject's subjective evaluation of CBT-I plus program

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

质性访谈

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者的编码由统计专家统一编制，利用SPSS软件产生随机数字表后由独立于研究的第三方人员（不参加研究对象筛查、干预实施及功能评估）保管，心理治疗师及评估者均不知晓。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The codes of the subjects were compiled by statistical experts, and the random number table was generated by SPSS software and kept by a third party independent of the study (who did not participate in the screening of subjects, intervention implementation and functional assessment), which was unknown to psychotherapists and evaluators.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者盲

Blinding：

Blinded to the evaluator

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计在2024年4月，使用IClipBoard共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected that in April 2024, data will be shared using IClipBoard

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-17 16:38:08
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