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Clinical study of oxelidine, a G-protein-biased opioid receptor agonist, for postoperative analgesia in elderly patients undergoing laparoscopic radical resection of rectal cancer

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094171 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-18 08:41:14 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

G蛋白偏向阿片受体激动剂奥赛利定用于腹腔镜直肠癌根治术老年患者术后镇痛的临床研究

Public title：

Clinical study of oxelidine, a G-protein-biased opioid receptor agonist, for postoperative analgesia in elderly patients undergoing laparoscopic radical resection of rectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

G蛋白偏向阿片受体激动剂奥赛利定用于腹腔镜直肠癌根治术老年患者术后镇痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study of oxelidine, a G-protein-biased opioid receptor agonist, for postoperative analgesia in elderly patients undergoing laparoscopic radical resection of rectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田一夫 

研究负责人：

张鹏 

Applicant：

Yifu Tian 

Study leader：

Peng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 2247 3181

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 2068 6080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

202020068@sr.gxmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

452637954@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市空港经济区东五道99号

研究负责人通讯地址：

天津市空港经济区东五道99号

Applicant address：

No. 99, East Fifth Road, Airport Economic Zone, Tianjin

Study leader's address：

No. 99, East Fifth Road, Airport Economic Zone, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市肿瘤医院空港医院

Applicant's institution：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

研究负责人所在单位：

天津市肿瘤医院空港医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EC-2024-0100A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市肿瘤医院空港医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

张文丽

Contact Name of the ethic committee：

Wenli Zhang

伦理委员会联系地址：

天津市空港经济区东五道99号2楼

Contact Address of the ethic committee：

2nd Floor, No. 99 East Fifth Road, Airport Economic Zone, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 2076 9105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市肿瘤医院空港医院

Primary sponsor：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市空港经济区东五道99号

Primary sponsor's address：

No. 99, East Fifth Road, Airport Economic Zone, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin City

City：

单位(医院)：

天津市肿瘤医院空港医院

具体地址：

天津市空港经济区东五道99号

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

Address：

No. 99, East Fifth Road, Airport Economic Zone, Tianjin

经费或物资来源：

白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Bethune Public Welfare Foundation

Target disease：

Rectal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

术后急性疼痛、恶心呕吐、肠道功能恢复延迟等因素均可影响患者早期康复。包含阿片类药物的患者自控静脉镇痛是目前临床上术后多模式镇痛的常用方式之一，但阿片类镇痛药物使用量较大时，发生呼吸抑制、恶心呕吐、皮肤瘙痒等不良反应较为常见。因此选择不良反应较少的阿片类药物就显得尤为关键。当今加速康复外科（ERAS）的理念强调患者术后应下地早、进食早，而早期下地活动和经口摄食的恢复则需要良好的术后镇痛和肠道功能的快速恢复，这些均与围手术期多模式镇痛低阿片药物的使用方案密切相关。因此，我们课题研究旨在为患者术后镇痛的阿片类药物选择上提供更为行之有效的临床依据，也充分证明奥赛利定自控静脉镇痛用于腹腔镜直肠癌根治术老年患者的有效性和安全性，也为手术后的疼痛管理提供一个更加安全和可信赖的镇痛方案。    

Objectives of Study：

Acute postoperative pain, nausea and vomiting, delayed recovery of intestinal function and other factors can affect the early recovery of patients. Patient-controlled intravenous analgesia including opioids is one of the most commonly used methods for postoperative multimodal analgesia. However, when opioid analgesia is used in large quantities, adverse reactions such as respiratory depression, nausea, vomiting, and pruritus are more common. Therefore, choosing opioids with fewer adverse reactions is particularly critical. The current philosophy of ERAS emphasizes that patients should go to the ground early and eat early after surgery, while recovery from early going and oral ingestion requires good postoperative analgesia and rapid recovery of intestinal function, which are closely related to perioperative multimodal analgesia and low opioid drug use regimen. Therefore, our research aims to provide a more effective clinical basis for the selection of opiates for postoperative analgesia, fully prove the effectiveness and safety of oxelidine controlled intravenous analgesia for elderly patients undergoing laparoscopic radical resection of rectal cancer, and provide a safer and more reliable analgesia program for postoperative pain management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

诊断明确且需要行腹腔镜直肠癌根治术的患者；心肺功能良好，无手术禁忌证；知情同意，自愿参与。

Inclusion criteria

Patients with definite diagnosis and need laparoscopic radical resection of rectal cancer; Good cardiopulmonary function, no surgical contraindications; Informed consent, voluntary participation.

排除标准：

近3个月参加其他临床试验；研究过程中不配合或要求退出者；美国麻醉医师协会（ASA）分级>Ⅲ级；严重心脑血管疾病；肝肾功能明显异常；肺部感染；颅内压升高；控制不佳或未经治疗的高血压（动脉高血压，静息收缩压/舒张压超过180/100 mmHg，1mmHg=0.133 kPa）；消化道溃疡或出血病史；出血倾向；甲状腺功能亢进；肺动脉高压；语言障碍或患有精神类疾病；长期阿片类药物应用史。

Exclusion criteria：

Participating in other clinical trials in the past 3 months; Those who do not cooperate or ask for withdrawal during the research process; American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade >Ⅲ; Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; Abnormal liver and kidney function; Lung infection; Increased intracranial pressure; Poorly controlled or untreated hypertension (arterial hypertension, resting systolic/diastolic blood pressure greater than 180/100 mmHg, 1mmHg= 0.133kPa); History of gastrointestinal ulcer or bleeding; Bleeding tendency; Hyperthyroidism; Pulmonary hypertension; Speech impediment or mental illness; A long history of opioid use.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-15 00:00:00至 To 2025-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-17 00:00:00 至 To 2025-10-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定自控静脉镇痛组（S组）

样本量：

50

Group：

Oxeridine controlled intravenous analgesia group (group S)

Sample size：

干预措施：

在手术结束前30min,静脉注射静脉注射奥赛利定1mg。 在进入PACU后即刻行PCIA S组镇痛泵配方：奥赛利定（0.1mg/kg、0.3mg/kg、0.5mg/kg、），生理盐水稀释至100 ml，负荷量2 ml，背景输注速度1ml/h，锁定时间15 min；

干预措施代码：

Intervention：

30min before the end of the operation, intravenous oxelidine 1mg was injected intravenously. PCIA immediately after entering PACU Group S analgesic pump formula: oxeridine (0.1mg/kg, 0.3mg/kg, 0.5mg/kg,), normal saline dilution to 100 ml, load volume 2 ml, background infusion rate 1ml/h, locking time 15 min;

Intervention code：

组别：

舒芬太尼自控静脉镇痛组（C组）

样本量：

50

Group：

Sufentanil controlled intravenous analgesia group (group C)

Sample size：

干预措施：

在手术结束前30min,静脉注射舒芬太尼0.1μg/kg 在进入PACU后即刻行PCIA C组镇痛泵配方：舒芬太尼2.50μg/kg,生理盐水稀释至100 ml，负荷量2 ml，背景输注速度1ml/h，锁定时间15 min；

干预措施代码：

Intervention：

30min before the end of the operation, Sufentanil was injected intravenously with 0.1μg/kg PCIA immediately after entering PACU Group C analgesic pump formula: Sufentanil 2.50μg/kg, normal saline diluted to 100 ml, load volume 2 ml, background infusion rate 1ml/h, locking time 15 min;

Intervention code：

组别：

奥赛利定+舒芬太尼自控静脉镇痛组（A组）

样本量：

50

Group：

Oxeridine + sufentanil controlled intravenous analgesia group (group A)

Sample size：

干预措施：

在手术结束前30min,静脉注射静脉注射奥赛利定1mg。 在进入PACU后即刻行PCIA A组镇痛泵配方：奥赛利定0.3mg/kg+舒芬太尼1.50μg/kg、生理盐水稀释至100 ml，负荷量2 ml，背景输注速度1ml/h，锁定时间15 min；

干预措施代码：

Intervention：

30min before the end of the operation, intravenous oxelidine 1mg was injected intravenously. PCIA immediately after entering PACU Group A analgesic pump formula: oxeridine 0.3mg/kg+ sufentanil 1.50μg/kg, normal saline diluted to 100 ml, load volume 2 ml, background infusion rate 1ml/h, locking time 15 min;

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin City 

City：

 

单位(医院)：

天津市肿瘤医院空港医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时内NRS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS pain score 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时内NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS pain score 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药物使用总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total use of postoperative analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与研究的工作人员采用SPSS 21.0软件进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using SPSS 21.0 software by staff not involved in the study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-18 08:41:07
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