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A Cohort Study Exploring Clinical Prognosis and Influencing Factors in Adolescents with Mood Disorders and Non-Suicidal Self-Injury Based on Multi-Group Biological Characteristics.

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091679 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-01 09:10:23 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多组学生物特征探究心境障碍伴非自杀性自伤青少年临床预后及影响因素的队列研究

Public title：

A Cohort Study Exploring Clinical Prognosis and Influencing Factors in Adolescents with Mood Disorders and Non-Suicidal Self-Injury Based on Multi-Group Biological Characteristics.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学生物特征探究心境障碍伴非自杀性自伤青少年临床预后及影响因素的队列研究

Scientific title：

A Cohort Study Exploring Clinical Prognosis and Influencing Factors in Adolescents with Mood Disorders and Non-Suicidal Self-Injury Based on Multi-Group Biological Characteristics.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐佳淇 

研究负责人：

徐佳军 

Applicant：

Xu Jiaqi 

Study leader：

Xu Jiajun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 2815 8612

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 173 8188 3373

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xu_jiaqi008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xujiajun120@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610000

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(1937)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

政府经费资助

Source(s) of funding：

Government funding

Target disease：

Mood disorder

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.探究心境障碍伴非自杀性自伤青少年的脑网络特征、基因表达、认知等多组学生物特征与其临床预后的关联 2.基于多组学生物特征建立心境障碍青少年的NSSI行为预测模型 3.根据多组学生物特征探究不同临床亚型对治疗的敏感性及相对特异性  

Objectives of Study：

1. Investigate the association between brain network characteristics, gene expression, cognitive traits, and clinical prognosis in adolescents with mood disorders and non-suicidal self-injury (NSSI). 2. Develop a predictive model for NSSI behavior in adolescents with mood disorders based on multiple biological features. 3. Examine the sensitivity and relative specificity of different clinical subtypes to treatment based on multiple biological features.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）门诊/住院患者，年龄11~19岁，性别不限；（2）MINI-KID评估符合抑郁障碍或双相及相关障碍；（3）智能正常，能够阅读和理解量表内容；（4）右利手；（5）伴NSSI组，过去1年内至少出现5次不以自杀为目的的自伤行为

Inclusion criteria

(1) Outpatients/inpatients aged 11 to 19 years, regardless of gender; (2) MINI-KID assessment confirming a diagnosis of depressive disorder or bipolar and related disorders; (3) Normal intelligence, capable of reading and understanding the scale content; (4) Right-handed; (5) Non-suicidal self-injury (NSSI) group with at least five instances of non-suicidal self-injury within the past year.

排除标准：

（1）合并神经发育迟滞；（2）合并器质性精神障碍；（3）合并分裂情感障碍、 精神分裂症、强迫障碍等其他精神障碍；（4）存在精神活性物质使用史；（5）有严重的自杀行为风险；（6）合并严重躯体疾病，如急性脑血管病、心力衰竭、恶性肿瘤；（7）存在磁共振检查禁忌症；（8）合并明显视力障碍

Exclusion criteria：

(1) Comorbid neurodevelopmental disorders; (2) Comorbid organic mental disorders; (3) Comorbid schizoaffective disorder, schizophrenia, obsessive-compulsive disorder, or other mental disorders; (4) History of psychoactive substance use; (5) High risk of severe suicidal behavior; (6) Comorbid severe physical illnesses, such as acute cerebrovascular disease, heart failure, or malignant tumors; (7) Contraindications for magnetic resonance imaging; (8) Significant visual impairments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

不伴NSSI的心境障碍组

样本量：

200

Group：

Mood disorder without NSSI

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

伴NSSI的心境障碍组

样本量：

200

Group：

Mood disorder with NSSI

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

200

Group：

Health control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头部磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Head magnetic resonance imaging (MRI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

渥太华自我伤害量表中文版

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese version of the Ottawa Self-harm Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童焦虑表现量表修订版

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Revised Children’s Manifest Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Children's Depression Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 19 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究主要分析结果发表后，向项目负责人申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets of the current study are available from the project leader on reasonable request, after the publication of the results of the main analysis of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-01 09:09:05
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