简体中文|English
Trial search Nation, Province(City) Code of disease Primary sponsor(s) Secondary sponsor(s) Funding source Recruiting status Register status Measure Ethical committee Study type

The impact of the timing of combined use of GnRHa and GH on height gain in adolescents with advanced bone age and short stature

download

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091737 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-01 17:09:43 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

青春期大骨龄矮小人群GnRHa与GH联合使用时机对身高获益的影响

Public title：

The impact of the timing of combined use of GnRHa and GH on height gain in adolescents with advanced bone age and short stature

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青春期大骨龄矮小人群GnRHa与GH联合使用时机对身高获益的影响

Scientific title：

The impact of the timing of combined use of GnRHa and GH on height gain in adolescents with advanced bone age and short stature

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹旭英 

研究负责人：

曹旭英 

Applicant：

CAO XUYING 

Study leader：

CAO XUYING 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 3561 9991

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 3561 9991

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13735619991@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13735619991@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省义乌市稠江街道新科路C100号

研究负责人通讯地址：

浙江省义乌市稠江街道新科路C100号

Applicant address：

No. C100, Xinkelu Road, Choujiang Street, Yiwu City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. C100, Xinkelu Road, Choujiang Street, Yiwu City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

义乌市妇幼保健院

Applicant's institution：

Yiwu Maternity and Children Hospital

研究负责人所在单位：

义乌市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Yiwu Maternity and Children Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

义乌市妇幼保健院伦审2024研第43号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

义乌市妇幼保健院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yiwu Maternity and Children Hospital Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈文雅

Contact Name of the ethic committee：

CHEN WENYA

伦理委员会联系地址：

浙江省义乌市稠江街道新科路C100号

Contact Address of the ethic committee：

No. C100, Xinkelu Road, Choujiang Street, Yiwu City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 579 8380 3050

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

义乌市妇幼保健院

Primary sponsor：

Yiwu Maternity and Children Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省义乌市稠江街道新科路C100号

Primary sponsor's address：

No. C100, Xinkelu Road, Choujiang Street, Yiwu City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

义乌市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Yiwu City

单位(医院)：

义乌市妇幼保健院

具体地址：

稠江街道新科路C100号

Institution
hospital：

Yiwu Maternal and Child Health Hospital

Address：

No. C100, Xinkelu Road, Choujiang Street

经费或物资来源：

长春金赛药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Changchun Jinse Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Adolescent large bone age short stature

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的： 探讨青春期大骨龄人群在接受治疗时，抑制剂与生长激素的最佳联用时机。 次要目的： GH联合GnRHa治疗对大骨龄患儿身高获益的影响； GH联合GnRHa治疗对大骨龄患儿其它疗效、安全性等相关指标的影响。  

Objectives of Study：

Primary objective: To explore the optimal timing for the combined use of inhibitors and growth hormone in the treatment of adolescents with advanced bone age. Secondary objectives: The impact of GH combined with GnRHa treatment on height gain in children with advanced bone age; The effects of GH combined with GnRHa treatment on other efficacy, safety, and related indicators in children with advanced bone age.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.初始治疗年龄女孩CA＞8岁，男孩＞9岁，Tanner（II-III期）； 2.骨龄小于13岁（女孩）或小于14岁（男孩）； 3.法定监护人和本人同意参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Initial treatment age: girls CA > 8 years, boys > 9 years, Tanner (stage II-III); 2. Bone age less than 13 years (girls) or less than 14 years (boys); 3. Legal guardians and the individual agree to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

符合下列条件中任何一条标准，则须排除出本研究： 1.存在肝或肾功能异常。 2.有乙型肝炎或丙型肝炎病史或已知存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎。 3.目前或者既往确诊的恶性肿瘤患者； 4.已确诊为其他类型的生长发育异常，如特发性矮小、Turner综合征、Noonan综合征、Laron综合征、生长激素受体缺乏、小于胎龄儿合并身材矮小、营养不良导致的生长发育迟缓、甲状腺功能低下导致的生长发育迟缓等； 5.先天骨骼发育异常或脊柱侧弯（侧弯角度≥15度，或中重度侧弯需要治疗者）、跛行； 6.确诊患有糖尿病者，或者筛选时实验室检查/筛查-空腹血糖≥126mg/dL（7.0mmol/L）或者 -糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%； 7.筛选前3个月内参加过其他任何临床研究且已采用药物或者非药物干预者； 8.研究者认为不适合入选本临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

If any of the following criteria are met, the individual must be excluded from this study: 1. Abnormal liver or kidney function. 2. History of hepatitis B or C, or known active hepatitis B or C. 3. Currently diagnosed or previously diagnosed with malignant tumors; 4. Confirmed to have other types of growth and development abnormalities, such as idiopathic short stature, Turner syndrome, Noonan syndrome, Laron syndrome, growth hormone receptor deficiency, small for gestational age with short stature, growth and development delay due to malnutrition, growth and development delay due to hypothyroidism, etc.; 5. Congenital skeletal developmental abnormalities or scoliosis (scoliosis angle ≥15 degrees, or moderate to severe scoliosis requiring treatment), limping; 6. Diagnosed with diabetes, or fasting blood glucose ≥126mg/dL (7.0mmol/L) or glycated hemoglobin (HbA1c) ≥6.5% at screening; 7. Participated in any other clinical study within 3 months prior to screening and has received drug or non-drug interventions; 8. Other conditions that the investigator deems unsuitable for inclusion in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组：起始GnRHa联用生长激素

样本量：

100

Group：

Group A: Starting GnRHa combined with growth hormone

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

B组：起始GnRHa单药治疗，生长速率出现降低后联用生长激素治疗

样本量：

100

Group：

Group B: Initial monotherapy with GnRHa, followed by the addition of growth hormone when the growth rate decreases

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 义乌市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

Yiwu City 

单位(医院)：

义乌市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yiwu Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

东阳市红十字会医院 

单位级别：

二乙 

Institution
hospital：

Dongyang Red Cross Hospital

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

东阳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

永康市人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Yongkang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ΔPAH

指标类型：

主要指标

Outcome：

ΔPAH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ΔGV

指标类型：

次要指标

Outcome：

ΔGV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ΔHt SDS

指标类型：

次要指标

Outcome：

ΔHt SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 15 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-01 17:09:31
return list
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

Chinese Clinical Trial Registry, Primary Registry of WHO International Clinical Trials Registry Platform

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. Chinese Clinical Trial Registry

蜀ICP备16010396号-9

Note: It is recommended to use the widescreen display resolution of Internet Explorer 8.0 or later