简体中文|English
Trial search Nation, Province(City) Code of disease Primary sponsor(s) Secondary sponsor(s) Funding source Recruiting status Register status Measure Ethical committee Study type

Efficacy of Enhanced Preoxygenation Protocols in Mitigating Hypoxemia during Propofol Sedation for Gastrointestinal Endoscopic Procedures

download

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091389 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-28 11:52:58 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

预氧合质量改进策略对减少丙泊酚镇静下接受胃肠镜检查患者低氧血症的影响

Public title：

Efficacy of Enhanced Preoxygenation Protocols in Mitigating Hypoxemia during Propofol Sedation for Gastrointestinal Endoscopic Procedures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

预氧合质量改进策略对减少丙泊酚镇静下接受胃肠镜检查患者低氧血症的影响

Scientific title：

Efficacy of Enhanced Preoxygenation Protocols in Mitigating Hypoxemia during Propofol Sedation for Gastrointestinal Endoscopic Procedures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆军 

研究负责人：

薄禄龙 

Applicant：

Lu Jun 

Study leader：

Bo Lulong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1653 2216

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1728 3189

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lujunmedic@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bartbo@smmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200433

申请人所在单位：

上海长海医院

Applicant's institution：

Shanghai Changhai Hospital

研究负责人所在单位：

上海长海医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC2024-343

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

何雅琪

Contact Name of the ethic committee：

He Yaqi

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

changhaiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

杨浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

上海长海医院

具体地址：

长海路168号

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Address：

No. 168, Changhai Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

hypoxemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估预氧合质量改进策略对无痛胃镜期间低氧血症发生率的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to assess the efficacy of a supervised, protocol-driven enhanced preoxygenation strategy using a non-rebreather mask in preventing hypoxemia during gastroscopy under sedation.

药物成份或治疗方案详述：

未干预组 (Group Non-intervention)中，不干预预氧合过程。负责镇静的麻醉医生不知晓研究的具体内容，一名单独的研究者观察并记录数据。 干预组 (Group Intervention)的麻醉医生在内镜护士的监督下，在1分钟内对患者进行8次TVB预氧合。使用通过呼吸回路连接至麻醉机的密闭面罩，氧流量10L/分钟。 两组的麻醉医生和内镜护士相互独立。干预组的麻醉医生及内镜护士在研究正式开始前接受预氧合相关理论知识（基础理论、预氧合策略、评估及相关指南）及实践操作的线下培训。未干预组不做任何干预。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The anesthesiologist responsible for sedation in Group Non-intervention was unaware of the specifics of the study, and a separate investigator observed and recorded data without intervening in the preoxygenation process. The patients in Group Intervention were preoxygenated with 8 TVBs in 1 minute using a close fitting mask connected to the anaesthesia machine via a respiratory circuit at an oxygen flow rate of 10 L/min under the supervision of an endoscopy nurse. The anesthesiologists and endoscopy nurses in both groups were independent of each other. The anesthesiologists in the intervention group received offline training in theoretical knowledge (basic theory, preoxygenation strategies, assessment, and relevant guidelines) and practical exercises related to preoxygenation before the official start of the study. The non-intervention group did not have any intervention. 

纳入标准：

1.年龄18~75岁； 2.BMI ≥18.5 kg/m2； 3.ASA Ⅰ-Ⅲ级； 4.择期行诊断性无痛胃镜检查。

Inclusion criteria

1. Age 18 to 75 years; 2. BMI ≥18.5 kg/m2; 3. ASA grade Ⅰ-Ⅲ; 4. Diagnostic sedation gastroscopy.

排除标准：

1.上呼吸道感染或COPD等肺部疾病； 2.酒精或药物滥用史； 3.困难气道； 4.络腮胡或无牙等无法保持面罩密闭； 5.孕妇。

Exclusion criteria：

1. Upper respiratory infection or lung disease such as COPD 2. History of alcohol/drug abuse; 3. Difficult airway; 4. Inability to keep the mask closed, such as bearded or toothless face; 5. Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-17 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

163

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

干预组的麻醉医生在内镜护士的监督下，在1分钟内对患者进行8次肺活量呼吸（TVB）预氧合。使用通过呼吸回路连接至麻醉机的密闭面罩，氧流量10L/分钟。

干预措施代码：

Intervention：

The patients in Group Intervention were preoxygenated with 8 TVBs in 1 minute using a close fitting mask connected to the anaesthesia machine via a respiratory circuit at an oxygen flow rate of 10 L/min under the supervision of an endoscopy nurse.

Intervention code：

组别：

未干预组

样本量：

163

Group：

Non-intervention Group

Sample size：

干预措施：

未干预组不做任何干预。负责镇静的麻醉医生不知晓研究的具体内容，一名单独的研究者观察并记录数据。

干预措施代码：

Intervention：

There was no intervention in the non-intervention group. The anaesthetist responsible for sedation was unaware of the details of the study. A separate researcher observed and recorded the data.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海长海医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次低氧血症的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SpO2的最低值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道干预率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of airway interventions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的研究人员采用随机数字表法，按照1：1的比例将患者随机分为未干预组 (Group Non-intervention)和干预组 (Group Intervention)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomised to the non-intervention group and intervention group by independent investigators using random number table method in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

非盲

Blinding：

Non-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

支持本研究结果的数据可根据合理要求从通讯作者处获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data supporting this study's findings are available from the corresponding author upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-28 11:52:42
return list
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

Chinese Clinical Trial Registry, Primary Registry of WHO International Clinical Trials Registry Platform

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. Chinese Clinical Trial Registry

蜀ICP备16010396号-9

Note: It is recommended to use the widescreen display resolution of Internet Explorer 8.0 or later