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Study on the Effects of Hydrogen-Oxygen Therapy and Aerobic Exercise on Cognitive and Brain Function in Healthy Individuals

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091938 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-06 12:43:33 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氢氧治疗和有氧训练对健康人群认知和脑功能影响的研究

Public title：

Study on the Effects of Hydrogen-Oxygen Therapy and Aerobic Exercise on Cognitive and Brain Function in Healthy Individuals

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氢氧治疗和有氧训练对健康人群认知和脑功能影响的研究

Scientific title：

Study on the Effects of Hydrogen-Oxygen Therapy and Aerobic Exercise on Cognitive and Brain Function in Healthy Individuals

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张文婷 

研究负责人：

于翠 

Applicant：

Wenting Zhang 

Study leader：

Cui Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 0515 0727

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 178 5169 5191

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

849669060@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

565284476@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市栖霞区马群街169号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省盐城市解放南路283号

Applicant address：

No. 169, Maqun Street, Qixia District, Nanjing, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 283, Jiefang South Road, Yancheng City, Jiangsu Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏钟山老年康复医院

Applicant's institution：

Jiangsu Zhongshan Geriatric Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

江苏医药职业学院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Medical Vocational College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202410-SL-022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏医药职业学院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jiangsu Medical Vocational College Biomedical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴芹

Contact Name of the ethic committee：

Qin Wu

伦理委员会联系地址：

江苏省盐城市解放南路283号

Contact Address of the ethic committee：

No. 283, Jiefang South Road, Yancheng City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 515 8815 9720

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏医药职业学院

Primary sponsor：

Jiangsu Vocational College of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省盐城市解放南路283号

Primary sponsor's address：

No. 283, Jiefang South Road, Yancheng, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

江苏医药职业学院

具体地址：

中国江苏省盐城市解放南路283号

Institution
hospital：

Jiangsu Vocational College of Medicine

Address：

No. 283, Jiefang South Road, Yancheng, Jiangsu Province, China

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

江苏钟山老年康复医院

具体地址：

中国江苏省南京市栖霞区马群街169号

Institution
hospital：

Jiangsu Zhongshan Geriatric Rehabilitation Hospital

Address：

No. 169, Maqun Street, Qixia District, Nanjing, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

完全自筹

Source(s) of funding：

Fully Self-Funded

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

探讨单次氢氧治疗和有氧训练对健康人的认知功能和脑活动的影响  

Objectives of Study：

The exploration of the effects of single-session hydrogen-oxygen therapy and aerobic exercise on cognitive function and brain activity in healthy individuals.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18至35岁之间。 2.无重大身体或心理健康问题。 3.近3个月内没有进行氢氧治疗或参加有氧训练的历史。

Inclusion criteria

1.Age between 18 and 35 years old. 2.No significant physical or mental health issues. 3.No history of hydrogen-oxygen therapy or aerobic exercise within the past 3 months.

排除标准：

1.妊娠期或哺乳期女性。 2.任何可能影响认知功能的神经或精神疾病。 3.任何可能影响实验结果的药物使用史。 4.难以按时参加实验干预或有可能不依从实验流程的个体（例如生活作息不规律、工作或学业压力较大影响实验参与）。

Exclusion criteria：

1.Women who are pregnant or breastfeeding. 2.Any neurological or psychiatric disorders that may affect cognitive function. 3.A history of drug use that may affect the outcomes of the experiment. 4.Individuals who may have difficulty attending experimental interventions on time or are likely to be non-compliant with the experimental procedures (e.g., irregular lifestyle, significant work or academic pressure affecting participation in the experiment).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

氢氧治疗组

样本量：

40

Group：

Hydrogen-Oxygen Therapy Group

Sample size：

干预措施：

进行一次性氢氧吸入治疗，持续时间50min。洗脱期（7天）后，进行一次性有氧运动训练（10min热身训练之后进行30分钟中等强度的跑步或骑自行车，最后进行10min放松训练）。

干预措施代码：

Intervention：

A one-time inhalation of hydrogen and oxygen was given for a duration of 50 minutes. After the washout period (7 days), a one-time aerobic exercise session (10 minutes of warm-up training followed by 30 minutes of moderate-intensity running or cycling, followed by 10 minutes of relaxation training).

Intervention code：

组别：

有氧训练组

样本量：

40

Group：

Aerobic Training Group

Sample size：

干预措施：

进行一次性有氧运动训练（10min热身训练之后进行30分钟中等强度的跑步或骑自行车，最后进行10min放松训练）。洗脱期（7天）后，进行一次性氢氧吸入治疗，持续时间50min。

干预措施代码：

Intervention：

Do a one-time aerobic workout (10 minutes of warm-up followed by 30 minutes of moderate-intensity running or cycling, followed by 10 minutes of relaxation training). After the washout period (7 days), a one-time inhalation of hydrogen and oxygen was administered with a duration of 50 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

江苏钟山老年康复医院 

单位级别：

无  

Institution
hospital：

Jiangsu Zhongshan Geriatric Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

None

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

斯特鲁普测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroop text

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2-back任务

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-Back task

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EEG（脑电图）静息态与任务态数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG (electroencephalogram) resting-state and task-state data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观感受问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective Experience Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者在基线评估后由专门的数据分析员（张琪园治疗师）使用随机数字表法进行随机分组，以确保干预顺序的随机性和避免系统性偏差。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants are randomly assigned to groups after baseline assessment by a dedicated data analyst (Therapist Zhang Qiyuan) using a random number table to ensure randomness in the intervention sequence and to avoid systematic bias.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲设计，由于实验方法所限，受试者和实施者无法设盲。数据收集和处理的人员为实验设计和实施干预之外的人员，不清楚实验方案和干预过程。

Blinding：

This study adopts a single blind design, and due to limitations in experimental methods, subjects and implementers cannot be blinded. The personnel responsible for data collection and processing are outside of the experimental design and implementation of interventions, and are not clear about the experimental plan and intervention process.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过邮箱与研究者联系。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is over, contact the investigator by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用Excel数据表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel will be used.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-06 12:43:27
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