简体中文|English
Trial search Nation, Province(City) Code of disease Primary sponsor(s) Secondary sponsor(s) Funding source Recruiting status Register status Measure Ethical committee Study type

Influencing factors of treatment outcomes in rifampicin-resistant patients

download

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092976 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-01 19:01:05 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利福平耐药患者治疗结局的影响因素

Public title：

Influencing factors of treatment outcomes in rifampicin-resistant patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利福平耐药患者治疗结局的影响因素

Scientific title：

Influencing factors of treatment outcomes in rifampicin-resistant patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛然 

研究负责人：

薛然 

Applicant：

Ran Xue 

Study leader：

Ran Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15628798761

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 531 81278897

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

245159357@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

245159357@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市纬六路2号

研究负责人通讯地址：

济南市槐荫区纬六路2号

Applicant address：

No.2 Wei Liu Road, Jinan City

Study leader's address：

2 Weiliu Road, Huaiyin District, Jinan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济南市疾病预防控制中心

Applicant's institution：

Jinan Center for Disease Control and Prevention

研究负责人所在单位：

济南市疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Jinan Municipal Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市疾病预防控制中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jinan Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李明君

Contact Name of the ethic committee：

Li MingJun

伦理委员会联系地址：

济南市槐荫区纬六路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Weiliu Road, Huaiyin District, Jinan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 81278882

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

LMJcheer@163.com

研究实施负责（组长）单位：

济南市疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Jinan Municipal Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市槐荫区纬六路2号

Primary sponsor's address：

2 Weiliu Road, Huaiyin District, Jinan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

济南市疾病预防控制中心

具体地址：

济南市槐荫区纬六路2号

Institution
hospital：

Jinan Municipal Center for Disease Control and Prevention

Address：

2 Weiliu Road, Huaiyin District, Jinan, China

经费或物资来源：

2024年度济南市卫生健康委员会科技发展计划项目

Source(s) of funding：

2024 Jinan Health Commission science and Technology development plan project

Target disease：

Rifampicin-resistant tuberculosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.了解山东省公共卫生临床中心2023-2024期间住院的200多名利福平耐药患者的结核病核心知识知晓情况、基本信息及体征、营养状况、生命质量状况等。 2.分析以上因素对利福平耐药患者治疗结局的影响。 3.通过分析利福平耐药患者治疗结局的影响因素，掌握影响耐药患者治疗结局的关键因素，为今后耐药肺结核患者的成功治愈提供一定的依据。  

Objectives of Study：

1. To understand the tuberculosis core knowledge, basic information, signs, nutritional status and quality of life of more than 200 rifampicin-resistant patients hospitalized in Shandong Public Health Clinical Center during 2023-2024. 2. The effects of the above factors on the treatment outcomes of rifampicin-resistant patients were analyzed. 3. By analyzing the factors affecting the treatment outcome of rifampicin-resistant patients, the key factors affecting the treatment outcome of drug-resistant patients are understood, and certain basis is provided for the successful cure of drug-resistant tuberculosis patients in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经省、市级结核病定点医院确诊的利福平耐药肺结核患者； 2.山东省所属16市转诊至省公共卫生临床中心耐药结核科接受全程治疗的利福平耐药肺结核患者； 3.项目患者应为山东省户籍，或者提供山东省常住人口证明或2年以上暂住证明。

Inclusion criteria

1.Rifampicin resistant pulmonary tuberculosis patients diagnosed by provincial and municipal designated hospitals for tuberculosis; 2. Patients with rifampicin resistant pulmonary tuberculosis referred to the Drug Resistant Tuberculosis Department of the Provincial Public Health Clinical Center for full course treatment in 16 cities under Shandong Province; 3.The project patient should be a registered residence in Shandong Province, or provide the certificate of permanent resident population in Shandong Province or the certificate of temporary residence for more than 2 years;

排除标准：

1.意识、语言障碍者； 2.其他心理或者精神问题，调查员认为本次调查会对被调查对象造成不利影响或者被调查对象的情况与本次调查目的不符。

Exclusion criteria：

1.Individuals with consciousness and language barriers; 2.Other psychological or mental issues, the investigator believes that this survey will have a negative impact on the subject or that the subject's situation is not in line with the purpose of this survey;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗成功

样本量：

200

Group：

Cure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

济南市疾病预防控制中心 

单位级别：

不适用 

Institution
hospital：

Jinan Municipal Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结核治愈

指标类型：

主要指标

Outcome：

cure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2025.12

测量方法：

痰涂片转阴

Measure time point of outcome：

2025.12

Measure method：

Sputum smear turned negative

指标中文名：

结核病核心知识知晓情况、营养状况、生命质量状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knowledge of tuberculosis core knowledge, nutrition and quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

收集原始数据后，进行整理分析，以论文形式发表数据结果。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After collecting the raw data, organize and analyze it, and publish the data results in the form of a paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过问卷星APP让患者填写调查问卷，在后台导出数据，以电子表格形式保存并使用SPSS软件进行分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the Wenjuanxing app to have patients fill out survey questionnaires, export data in the background, save it in spreadsheet format, and analyze it using SPSS software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-26 16:47:41
return list
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

Chinese Clinical Trial Registry, Primary Registry of WHO International Clinical Trials Registry Platform

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. Chinese Clinical Trial Registry

蜀ICP备16010396号-9

Note: It is recommended to use the widescreen display resolution of Internet Explorer 8.0 or later