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Investigate the Dosimetric Profile of Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) for Different Numbers of Lesions in the Lungs. A comparison Between VMAT and IMPT

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400093912 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-13 10:57:07 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

光子VMAT和质子IMPT在肺部不同数目病灶放疗中的计划对比研究

Public title：

Investigate the Dosimetric Profile of Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) for Different Numbers of Lesions in the Lungs. A comparison Between VMAT and IMPT

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于光子和基于质子的肺部多病灶体部立体定向放疗剂量对比研究

Scientific title：

Investigate the Dosimetric Profile of Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) for Different Numbers of Lesions in the Lungs. A comparison Between VMAT and IMPT

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘旸 

研究负责人：

高献书 

Applicant：

Yang Liu  

Study leader：

Xianshu Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13439048404

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 83575239

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13439048404@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gao7777@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

No.8, Xishiku street, Xi Cheng district, Beijing, China

Study leader's address：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

First Hospital of Pecking University

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023研574-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ke

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 85373066

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wangkebox@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

Peking University First Hospital,No.8 Xi Shi Ku Da Jie, Beijing, P R China

经费或物资来源：

部门研究基金

Source(s) of funding：

Department Research Fund

Target disease：

multiple primary lung cancer (MPLC) and multiple metastatic lung cancer (MIM)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

比较多原发肺癌（MPLC）患者和肺部多发转移癌（MIM）患者使用VMAT和IMPT进行肺部病灶全覆盖体部立体定向放疗（SBRT）时的剂量学参数及潜在副反应风险，同时建立一个基于NTCP模型的患者治疗方式决策策略。  

Objectives of Study：

To compare the dosimetry parameters and potential side effects risk of patients with multiple primary lung cancer (MPLC) and multiple metastatic lung cancer (MIM) patients using VMAT and IMPT for stereotactic radiotherapy (SBRT) with full coverage of lung lesions, and to establish a decision-making strategy for patient treatment based on NTCP model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.肺部存在1~6个原发或转移病灶，病灶边界清晰； 2.CT扫描范围包括完整的双侧肺脏； 3.年龄范围：30岁（含）至70岁（含）；

Inclusion criteria

1. There are 1~6 primary or metastatic lesions in the lungs, and the lesion boundary is clear; 2. The scope of CT scan includes complete bilateral lung; 3. Age range: 30 years old (inclusive) to 70 years old (inclusive);

排除标准：

1.既往肺部手术史； 2.各种原因导致的双肺结构异常

Exclusion criteria：

1. History of previous lung surgery; 2. Structural abnormalities of both lungs caused by various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

VMAT组

样本量：

41

Group：

VMAT Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

IMPT组

样本量：

41

Group：

IMPT Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

食管最大剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dmax of esophagus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗计划设计完成后立即从计划系统提取

测量方法：

直接从计划系统中提取

Measure time point of outcome：

Immediately after the completion of the radiotherapy planning design

Measure method：

Extract data directly from the planning system

指标中文名：

急性放疗相关副反应NTCP值

指标类型：

次要指标

Outcome：

NTCP value of radiation pneumonitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗计划设计完成后立即从计划系统提取DVH数据，并使用计算模型进行NTCP值的计算

测量方法：

放疗计划设计完成后从计划系统提取DVH数据，并使用MATLAB中编写的计算程序进行NTCP值和EAR值的计算

Measure time point of outcome：

DVH data were extracted from the planning system immediately after the radiotherapy plan was design

Measure method：

After the radiotherapy plan design is completed, the DVH data are extracted from the planning system, and the NTCP value was calculated using the calculation program written in MATLAB.

指标中文名：

双肺剂量参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose parameters of lungs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

放疗计划设计完成后立即从计划系统提取双肺剂量参数

测量方法：

直接从计划系统中提取

Measure time point of outcome：

Immediately after the completion of the radiotherapy planning design

Measure method：

Extract data directly from the planning system

指标中文名：

脊髓最大剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dmax of spinal cord

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗计划设计完成后立即从计划系统重提取脊髓最大剂量

测量方法：

直接从计划系统中提取

Measure time point of outcome：

Immediately after the completion of the radiotherapy planning design

Measure method：

Extract data directly from the planning system

指标中文名：

支气管最大剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dmax of bronchia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

放疗计划设计完成后立即从计划系统重提取支气管最大剂量

测量方法：

直接从计划系统中提取

Measure time point of outcome：

Immediately after the completion of the radiotherapy planning design

Measure method：

Extract data directly from the planning system

指标中文名：

心脏剂量参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose parameters of heart

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗计划设计完成后立即从计划系统重提取心脏剂量参数

测量方法：

直接从计划系统中提取

Measure time point of outcome：

Immediately after the completion of the radiotherapy planning design

Measure method：

Extract data directly from the planning system

指标中文名：

放疗后发生继发性肿瘤的超额绝对风险

指标类型：

次要指标

Outcome：

The EAR of radiotherapy induced secondary cancer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗计划设计完成后立即从计划系统提取DVH数据，并使用计算模型进行EAR值的计算

测量方法：

放疗计划设计完成后从计划系统提取DVH数据，并使用MATLAB中编写的计算程序进行EAR值的计算

Measure time point of outcome：

DVH data were extracted from the planning system immediately after the radiotherapy plan was design

Measure method：

After the radiotherapy plan design is completed, the DVH data are extracted from the planning system, and the EAR value was calculated using the calculation program written in MATLAB.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请通过以下链接下载原始数据链接: https://pan.baidu.com/s/14GBKnVAcr3KjxXp8wVUmpA?此外投稿时原始数据作为附件上传至审稿系统，学术论文经杂志刊登后以附件形式公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please download the original data link through the following link: https://pan.baidu.com/s/14GBKnVAcr3KjxXp8wVUmpA? In addition, the original data is uploaded as an attachment to the review system during the submission process, and the academic paper is made public in the form of an attachment after being published in the journal.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为放射物理学研究。使用患者CT数据进行分析，不涉及病历记录及随访过程。本研究的数据均自动提取自放射治疗计划系统（TPS）。数据录入采用盲法设计，录入数据的人员对本研究中患者分组情况不知情。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study is a study of radiation physics. CT data were used for analysis, and no medical records or follow-up were involved. The data from this study were automatically extracted from the Radiation Treatment Planning System (TPS). Data recording was blinded and the person recording the data was blinded to the patient grouping in this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-13 10:56:45
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