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A retrospective study of laser efficacy, associated side effects and skin physiological indices in Acquired Bilateral Nevus of Ota-like Macules

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095697 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-10 14:58:40 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

褐青色痣激光疗效、相关副作用及皮肤生理指标的回顾性研究

Public title：

A retrospective study of laser efficacy, associated side effects and skin physiological indices in Acquired Bilateral Nevus of Ota-like Macules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

褐青色痣激光疗效、相关副作用及皮肤生理指标的回顾性研究

Scientific title：

A retrospective study of laser efficacy, associated side effects and skin physiological indices in Acquired Bilateral Nevus of Ota-like Macules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

栗颖 

研究负责人：

简丹 

Applicant：

Ying Li 

Study leader：

Dan Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 191 7319 8006

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 8711 7041

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1428311993@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiandan@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

No. 87, Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province, China

Study leader's address：

No. 87, Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya hospital, Central south university

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya hospital, Central south university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审(科)第202403045号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Peijun Xiao

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

No. 87, Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8432 7919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xyyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

No. 87, Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Address：

No. 87, Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province, China

经费或物资来源：

中国自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of China

Target disease：

Acquired Bilateral Nevus of Ota-like Macules

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在探讨 ABNOM 患者激光诱发或恶化黄褐斑的相关危险因素。  

Objectives of Study：

This research aims to explore the risk factors related to the induction or exacerbation of melasma by laser in ABNOM patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经由专业皮肤科医生评估，符合褐青色痣诊断标准的患者; 2.拥有治疗前后照片及病历信息者。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria for nevus pigmentosus, as assessed by a professional dermatologist. 2. Patients who have before and after treatment photos and medical history information.

排除标准：

1.接受口服避孕药或激素替代疗法； 2.患有任何全身性疾病或对化学剥脱术过敏的患者； 3.孕妇和哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients receiving oral contraceptives or hormone replacement therapy; 2. Patients with any systemic illness or hypersensitivity to the chemical peel; 3. Pregnant and lactating women were excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-20 00:00:00至 To 2024-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-20 00:00:00 至 To 2024-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组1（2010年12月-2013年12月）

样本量：

1069

Group：

Observation Group 1: From December 2010 to December 2013

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

观察组2（2020年4月-2023年4月）

样本量：

1606

Group：

Observation Group 2: From April 2020 to April 2023

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan Province 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黄褐斑是否诱发或加重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Induction of new melasma lesions, and worsening of initially present melasma lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

褐青色痣皮损特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acquired Bilateral Nevus of Ota-like Macules lesion characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

褐青色痣患者皮肤类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin types of Acquired Bilateral Nevus of Ota-like Macules patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签，评估者施盲

Blinding：

Open-lable, blinded by the evaluator

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年2月1日以后随文章发表在https://www.newwa.cn/center/project/projectManage公布。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published with the article after February 1, 2025 at https://www.newwa.cn/center/project/projectManage.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历表收集患者信息后在国内NEWWA电子采集和管理系统进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use case Record Form to collect patient information and then manages the data in the NEWWA electronic capture and management system(Electronic Data Capture).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-10 14:58:27
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