Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) - The world health organization international clinical trials registered organization registered platform

注册号： Registration number：	ChiCTR2500106103
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-07-17 14:53:10
注册时间： Date of Registration：	2025-07-17 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	SYS6010联合奥希替尼在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的Ⅰb/Ⅲ期临床试验
Public title：	A Phase Ⅰb/Ⅲ Clinical Study of SYS6010 in combination with Osimertinib in patients with locally advanced or metastatic NSCLC
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评估SYS6010联合奥希替尼在EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性的随机、开放、多中心、Ⅰb/Ⅲ期临床试验(SYS6010-002)
Scientific title：	A Phase Ⅰb/Ⅲ Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SYS6010 in combination with Osimertinib in patients with locally advanced or metastatic NSCLC Harboring EGFR Mutations
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	隰晓辉	研究负责人：	陆舜
Applicant：	Xiaohui Xi	Study leader：	Shun Lu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 311 6908 5587	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 0181 3062
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ctr-contact@cspc.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	shunlu_shchest@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河北省石家庄市高新区中山东路896号石药集团	研究负责人通讯地址：	上海市淮海西路241号
Applicant address：	No.896 Zhongshan East Road, Shijiazhuang, Hebei Province, China.	Study leader's address：	NO. 241 Huaihai West Road, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	石药集团巨石生物制药有限公司
Applicant's institution：	CSPC Megalith Biopharmaceutical Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	上海市胸科医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：	是/Yes
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	LS24058	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市胸科医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai Chest Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-07-10 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈仲林
Contact Name of the ethic committee：	Zhonglin Chen
伦理委员会联系地址：	上海市淮海西路241号
Contact Address of the ethic committee：	NO. 241 Huaihai West Road, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 2220 0000	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市淮海西路241号

Primary sponsor's address：

NO.241 Huaihai West Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市胸科医院	具体地址：	上海市淮海西路241号
Institution hospital：	Shanghai Chest Hospital	Address：	NO.241 Huaihai West Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

完全自筹

Source(s) of funding：

Fully self-funded

Target disease：

locally advanced or metastatic NSCLC Harboring EGFR Mutations

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的：Ib期：评价SYS6010联合奥希替尼在EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC参与者中的安全性、耐受性和初步疗效；确定SYS6010联合奥希替尼的MTD（如有）及RP3D。次要目的：Ib期：评价SYS6010联合奥希替尼在EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC参与者中的初步疗效；评价SYS6010联合奥希替尼在EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC参与者中的PK特征和免疫原性；评价EGFR突变、扩增、蛋白表达以及其他肿瘤相关基因的改变状态与疗效相关性。

Objectives of Study：

Primary objective: Phase Ib: To evaluate the safety, tolerability and preliminary efficacy of SYS6010 in combination with Osimertinib in patients with locally advanced or metastatic NSCLC Harboring EGFR Mutations; To determine the maximum tolerated dose (MTD) (if any) of SYS6010 in combination with Osimertinib and the recommended Phase III dose (RP3D). Secondary objective: Phase Ib: To evaluate the preliminary efficacy of SYS6010 in combination with Osimertinib in patients with locally advanced or metastatic NSCLC Harboring EGFR Mutations. To evaluate the pharmacokinetic (PK) profile and immunogenicity of SYS6010 in combination with Osimertinib in patients with locally advanced or metastatic NSCLC Harboring EGFR Mutations; To evaluate the relevance between EGFR mutations, amplifications, protein expressions, other tumor-related genes and efficacy

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄18~75（含）周岁，性别不限； 2. 病理学确诊的局部晚期或转移性NSCLC患者，包括：基于AJCC分期第8版，ⅢB或ⅢC期且不适合进行手术切除或接受根治性放化疗患者，或IV期NSCLC患者。剂量递增期要求既往标准治疗失败的EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC，剂量选择期要求既往未接受过EGFR-TKIs或其他系统性治疗的EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC，既往接受过辅助/新辅助化疗，治疗结束6个月后疾病进展允许纳入； 3. 至少携带一种EGFR敏感突变（ex19del或L858R，可合并EGFR其他突变）。EGFR突变：Ib期：可以基于既往检测结果入组。 4. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶； 5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1； 6. 预计生存期≥ 3个月； 7. 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：血常规（在试验药物首次给药前2周内未接受过成分输血、G-CSF 、TPO、白介素-11、EPO）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90 g/L；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率≥ 50 mL/min，基于Cockcroft-Gault公式；肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，Gilbert综合症者/肝转移者≤3×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN，肝转移者≤ 5×ULN；凝血功能：活化部分凝血酶时间 ≤1.5×ULN，国际标准化比率≤ 1.5×ULN； 8. 育龄女性在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验为阴性。参与者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后7个月内采取有效的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精； 9. 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. aged >=18 years and <= 75 years, regardless of gender; 2. Histological confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic NSCLC, including: stage ⅢB or ⅢC and not eligible for surgical resection or radical chemoradiation, or stage IV NSCLC based on AJCC 8th Edition. The dose-escalation phase requires EGFR-mutant locally advanced or metastatic NSCLC who have failed previous standard therapy, and the dose-selection requires EGFR-mutant locally advanced or metastatic NSCLC who have not previously received EGFR-TKIs or other systemic therapy. For patients who have received adjuvant or neoadjuvant chemotherapy appear recurrence or progression 6 months after the last dose of chemotherapy drugs are allowed; 3. Presence of the at least one EGFR-mutation (exon 19 deletion or exon 21 L858R, which may incorporate other EGFR mutations). EGFR-mutation: Phase Ib: enrollment may be based on previous test results; 4. With at least one measurable lesion identified by CT or MRI according to RECIST v1.1; 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1; 6. Expected survival >= 3 months; 7. Main organs meet the following criteria within 7 days before treatment: Hematology: no component blood transfusion, human granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), thrombopoietin (TPO), interleukin-11 or erythropoietin (EPO) within 2 weeks prior to the first administration of investigational drugs (1) Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5×10^9/L; (2) Platelet count (PLT) >=100×10^9/L; (3) Hemoglobin (HGB) >=90 g/L; Renal Function: (4) Serum creatinine (Cr) <=1.5 × ULN and creatinine clearance >=50 mL/min,Based on Cockcroft-Gault formula; Liver function: Total Bilirubin (TBIL) <=1.5×ULN, <=3×ULN for the patients with Gilbert syndrome/liver metastasis; Alanine Aminotransferase (ALT) and Aspartate Aminotransferase (AST) <= 2.5 × ULN, <= 5 × ULN for the patients with liver metastasis; Coagulation Function: Activated partial thromboplastin time (APTT)<= 1.5×ULN International normalized ratio (INR)<= 1.5×ULN 8. The patients must agree to use effective contraception from the time of signing the ICF until 7 months after the last dose, during which the female should be non-lactating and the male should avoid donating sperm. Women of childbearing potential (WOCBP) have a negative result of blood pregnancy test within 7 days prior to the first dose of investigational drug. 9. The patient voluntarily participates in this clinical study, understands the study procedures and is able to sign the written ICF.

排除标准：

1. 患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、或活动性CNS转移的患者； 2. 首次使用研究药物前3年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌等； 3. 已知对SYS6010或奥希替尼任何成分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者； 4. 根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级（2级脱发、外周神经毒性等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 5. 以下药物或治疗的洗脱期未满足对应要求者需排除：（1）首次使用试验药物前4周内接受过重大手术（不包括穿刺活检）；（2）最近一次抗肿瘤治疗距离首次使用试验药物时间需满足以下时间间隔：首次使用试验药物前4周内接受过化疗、根治性放疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗；首次使用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物、有抗肿瘤适应症的中药、姑息性放疗或局部治疗；（3）在研究首次使用试验药物前2周内接受过糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等效剂量的同类药物），静脉注射抗生素、抗真菌或抗病毒药物，CYP3A4强效诱导剂或抑制剂，OATP1B1、OATP1B3抑制剂。（4）在研究首次使用试验药物前4周内接受过临床试验药物、减毒活疫苗。 6. 首次使用试验药物前6个月内有严重的心血管疾病史，包括但不限于：（1）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅲ度房室传导阻滞等，Fridericia法校正QT间期>470 ms（Fridericia公式：QTcF=QT/RR^0.33，RR=60/心率）；（2）有心肌梗塞、不稳定性心绞痛、主动脉夹层、血管成形术、冠状动脉搭桥外科病史；（3）NYHA分级为II级及以上心力衰竭，筛选期检查显示LVEF<50%；（4）脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件。 7. 既往具有糖皮质激素治疗的ILD/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除ILD/非感染性肺炎者； 8. 首次使用研究药物前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核感染等；首次使用研究药物前2周内存在需使用系统抗生素的活动性感染； 9. 目前患有需要口服或静脉给药治疗的皮肤疾病； 10. 有以下眼科病史：严重的干眼综合征、严重的角膜炎、严重的结膜炎以及研究者判定可能导致角膜上皮损伤风险增加的其他情况； 11. 患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史（如溃疡性结肠炎或克罗恩病等），但允许患以下疾病的参与者进一步入组筛选：控制良好的Ⅰ型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的参与者； 12. 需要临床干预的胸腹腔积液或心包积液； 13. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如重大胃肠道手术等）； 14. 活动性HBV或HCV感染（乙型肝炎表面抗原和/或乙型肝炎核心抗体阳性且HBV DNA拷贝数≥1×10^4拷贝数/mL或≥ 2000 IU/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限）； 15. 有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）、异体干细胞或器官移植史； 16. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况（如精神疾病，未控制或控制不佳的高血压和糖尿病等）。

Exclusion criteria：

1. With meningeal metastasis, brain stem metastasis, spinal cord metastasis and/or compression, or active CNS metastasis; 2. With history of other malignant tumors within 3 years before the first administration of the investigational drugs, except for the following conditions: cured basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, prostate carcinoma in situ and cervical carcinoma in situ. 3. With known hypersensitivity to any component of the SYS6010 or Osimertinib, or to humanized monoclonal antibody products. 4. According to NCI-CTCAE v 5.0, AEs caused by previous anti-tumor treatment have not recovered to ≤ Grade 1 (except for toxicities without safety risk as judged by the investigator such as Grade 2 alopecia and peripheral neurotoxicity). 5. Those who fail to meet the washout period requirements for the following drugs or treatments should be excluded: (1) Major surgery (excluding needle biopsy) within 4 weeks prior to the first dose; (2) Chemotherapy, radical radiotherapy, targeted therapy, endocrine therapy, or immunotherapy within 4 weeks before the first dose; oral fluorouracil, small-molecule targeted drugs, traditional Chinese medicine with anti-tumor indications, palliative radiotherapy or local therapy within 2 weeks before the first dose; (3) Glucocorticoid (prednisone >10 mg/day or equivalent dose of similar drugs), intravenous antibiotics, antifungal or antiviral drugs, CYP3A4 strong inducers or inhibitors, OATP1B1 or OATP1B3 inhibitors within 2 weeks prior to the first dose; (4) Investigational drugs or live attenuated vaccine within 4 weeks prior to the first dose. 6. The patients with a history of severe cardiovascular disease within 6 months before the first dose of the investigational drugs, including but not limited to: (1)Severe cardiac rhythm or conduction abnormalities, such as ventricular arrhythmia and third-degree atrioventricular block requiring clinical intervention, corrected QT interval > 470 ms by Fridericia method (Fridericia formula: QTcF = QT/RR^0.33, RR = 60/heart rate);(2)With a history of myocardial infarction, unstable angina pectoris, aortic dissection, angioplasty or coronary artery bypass surgery;(3)Class II and above heart failure by New York Heart Association (NYHA) classification, left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% at screening.(4)Stroke or other grade 3 or higher cardiovascular and cerebrovascular events 7. The patients with a history of interstitial lung disease (ILD)/ pneumonitis requiring glucocorticoid therapy, current ILD/pneumonitis, or whose imaging at screening does not exclude ILD/pneumonitis. 8. Severe infection within 4 weeks prior to the first administration of the investigational drug, including but not limited to bacteremia, severe pneumonia, active tuberculosis infection, etc. requiring hospitalization. Active infection requiring systemic antibiotics within 2 weeks prior to the first use of the investigational drugs. 9. Currently has a skin condition that requires oral or intravenous administration. 10. History of the following ophthalmic conditions: severe dry eye syndrome, severe keratitis, severe conjunctivitis, and other conditions which may lead to an increased risk of corneal epithelial injury judged by the investigator. 11. Have an active autoimmune disease or a history of autoimmune disease (e.g previous ulcerative colitis or Crohn's disease, etc) except for patients with well-controlled type I diabetes, well-controlled hypothyroidism with hormone replacement therapy, skin diseases (such as vitiligo, psoriasis, or hair loss) without systemic treatment, or those who are not expected to relapse without external triggers. 12. Hydrothorax, ascites or pericardial effusion requiring clinical intervention. 13. Inability to swallow medications orally, or conditions that, in the judgment of the investigator, significantly affect gastrointestinal absorption (such as major gastrointestinal surgery); 14. Active HBV or HCV infection (positive for hepatitis B surface antigen and/or hepatitis B core antibody with HBV DNA copy number ≥1×10^4 copies/mL or ≥2000 IU/mL, positive for HCV antibody with HCV RNA above the lower limit of detection of the analytical method). 15. History of primary immunodeficiency (including HIV test positive, other acquired/congenital immunodeficiency diseases), or allogeneic stem cell transplantation, or organ transplantation. 16. Other conditions (such as mental illness, uncontrolled or poorly controlled hypertension and diabetes) that the investigator considers unsuitable for participation in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-11 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-11 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	剂量递增：SYS6010+奥希替尼	样本量：	13
Group：	Dose escalation: SYS6010+ Osimertinib	Sample size：	13
干预措施：	SYS6010+奥希替尼，固定奥希替尼剂量80mg/d，对SYS6010进行剂量递增	干预措施代码：
Intervention：	SYS6010+ Osimertinib,fix the dose of Osimertinib 80mg/d, dose escalation of SYS6010	Intervention code：

组别：	剂量选择：SYS6010+奥希替尼	样本量：	40
Group：	Dose selection: SYS6010+ Osimertinib	Sample size：	40
干预措施：	选择SYS6010较高剂量组进行联合给药，奥希替尼80mg/d	干预措施代码：
Intervention：	SYS6010 higher dose group was selected for combined administration, Osimertinib 80mg/d	Intervention code：

组别：	剂量选择：SYS6010+奥希替尼	样本量：	42
Group：	Dose selection: SYS6010+ Osimertinib	Sample size：	42
干预措施：	选择SYS6010较低剂量组进行联合给药，奥希替尼80mg/d	干预措施代码：
Intervention：	SYS6010 lower dose group was selected for combined administration, Osimertinib 80mg/d	Intervention code：

组别：	剂量选择：奥希替尼	样本量：	21
Group：	Dose selection: Osimertinib	Sample size：	21
干预措施：	奥希替尼 80mg/d	干预措施代码：
Intervention：	Osimertinib 80mg/d	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市胸科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Chest Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市肺科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Lung Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽医科大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF ANHUI MEDICAL UNIVERSITY	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第四医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Fourth Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hebei University Affiliated Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanxi Provincial Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	佳木斯市肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiamusi Tumor Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jilin Provincial Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学中日联谊医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	China-Japan Union Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	中国医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of China Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fujian Province Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	安阳市肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Anyang Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	新乡医学院第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东药科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	梅州市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Meizhou People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆大学附属肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chongqing University Affiliated Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sichuan Province People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sichuan Province Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安交通大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	江西省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangxi Province Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	南昌大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shandong Provincial Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	甘肃省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Gansu Province Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	兰州大学第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Lanzhou University First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	云南省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yunnan Provincial Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江邵逸夫医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhejiang Shao Yifu Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhejiang Provincial Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京大学医学院附属鼓楼医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangsu Province People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	辽宁省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Liaoning Province Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Ib期：安全性终点：不良事件（AE）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Phase Ib: Occurrence and frequency of Adverse Event (AE)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Ib期：安全性终点：严重不良事件（SAE）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Phase Ib: Safety endpoint: Occurrence and frequency of Serious Adverse Event (SAE)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Ib期：安全性终点：剂量限制性毒性（DLT）发生情况；	指标类型：	主要指标
Outcome：	Phase Ib: Safety endpoint: Dose-limiting Toxicity (DLT)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Ib期：MTD（如有）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Phase Ib: The maximum tolerated dose (MTD) (if available)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Ib期：RP3D	指标类型：	主要指标
Outcome：	Phase Ib: Recommended phase 3 dose (RP3D)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Ib期：有效性终点：ORR	指标类型：	主要指标
Outcome：	Phase Ib: Objective Response Rate (ORR)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Ib期：研究者评估的PFS	指标类型：	次要指标
Outcome：	Phase Ib: PFS evaluated by investigators;	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Ib期：OS	指标类型：	次要指标
Outcome：	Phase Ib: OS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Ib期：研究者评估的DoR	指标类型：	次要指标
Outcome：	Phase Ib: DoR evaluated by investigators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Ib期：研究者评估的DCR	指标类型：	次要指标
Outcome：	Phase Ib: DCR evaluated by investigators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SYS6010单次及连续给药后毒素结合的抗体、总抗体及游离毒素的血药浓度和/或PK参数	指标类型：	主要指标
Outcome：	plasma concentration and/or PK Parameters of toxin-binding antibodies, total antibodies and free toxin after single and continuous administration of SYS6010	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SYS6010 ADA发生率、滴度、中和抗体发生率（如适用）、ADA阳性参与者的比例、参与者首次ADA阳性出现时间及持续时间等	指标类型：	主要指标
Outcome：	Immunogenicity: the incidence and the titer of anti-SYS6010 antibodies (ADA) and neutralizing antibodies (if applicable), proportion of ADA positive participants, the time and duration of the first ADA positive occurrence of participants	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	EGFR突变、扩增、蛋白表达及其他肿瘤相关基因变异	指标类型：	主要指标
Outcome：	EGFR mutations, amplifications, protein expressions, other tumor-related gene variants	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	组织	组织：
Sample Name：	Tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	NA
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	NA
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-07-17 14:52:47