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An applied study of a virtual reality-based preventive intervention programme for postoperative cardiac delirium in the ICU

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090962 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-16 17:09:47 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于虚拟现实技术的ICU心脏术后谵妄预防性干预方案的应用研究

Public title：

An applied study of a virtual reality-based preventive intervention programme for postoperative cardiac delirium in the ICU

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于虚拟现实技术的ICU心脏术后谵妄预防性干预方案的应用研究

Scientific title：

An applied study of a virtual reality-based preventive intervention programme for postoperative cardiac delirium in the ICU

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董婧 

研究负责人：

庄一渝 

Applicant：

Dong Jing 

Study leader：

Zhuang Yiyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 5109 1013

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8870 8076

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dongj1999@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuangyy@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春东路3号浙江大学医学院邵逸夫医院

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春东路3号浙江大学医学院邵逸夫医院

Applicant address：

Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine, 3 Qingchun East Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine, 3 Qingchun East Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

邵逸夫医院伦审 2024 研第 0555 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Name of the ethic committee：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

金烨成

Contact Name of the ethic committee：

Jin Yecheng

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春东路3号浙江大学医学院邵逸夫医院

Contact Address of the ethic committee：

Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine, 3 Qingchun East Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 86006811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春东路3号浙江大学医学院邵逸夫医院

Primary sponsor's address：

Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine, 3 Qingchun East Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市庆春东路3号浙江大学医学院邵逸夫医院

Institution
hospital：

Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine, 3 Qingchun East Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省基础公益研究计划（编号 LTGY24H090006）

Source(s) of funding：

Basic Public Welfare Research Programme of Zhejiang Province (No. LTGY24H090006)

Target disease：

Postoperative delirium after cardiac surgery in the ICU

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价以 VR 技术为载体的ICU心脏术后谵妄预防性干预方案的临床效果  

Objectives of Study：

Evaluating the feasibility and clinical effectiveness of a preventive intervention programme for postoperative delirium in ICU cardiac surgery using VR technology

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究拟纳入在浙江大学医学院附属邵逸夫医院需接受心脏手术后转入ICU住院的患者为研究对象。 纳入标准为： （1）年龄≥18岁； （2）需接受心脏手术并需在术后转入ICU，心脏手术类型包括瓣膜手术、冠状动脉旁路移植术和大血管手术等； （3）自愿参加本研究，并且签署知情同意书。受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意的，则需由其监护人代理知情过程并签署；若为文盲受试者，则需要由见证人见证其知情过程，并由本人决定参加本研究。

Inclusion criteria

In this study, we intend to include patients who were transferred to ICU for hospitalisation after needing to undergo cardiac surgery in Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine, as study subjects. The inclusion criteria were: (1) Age ≥ 18 years; (2) Need to undergo cardiac surgery and need to be transferred to the ICU after the surgery, and the types of cardiac surgery include valve surgery, coronary artery bypass grafting, and major vessel surgery; (3) Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form. If the subject is unable to read and sign the informed consent due to incapacitation, his/her guardian should act on his/her behalf and sign the informed consent; if he/she is illiterate, a witness should witness his/her informed consent and he/she should decide to participate in the study.

排除标准：

本研究拟纳入在浙江大学医学院附属邵逸夫医院需接受心脏手术后转入ICU住院的患者为研究对象。 排除标准为： （1）在接受心脏手术前存在有严重的精神障碍疾病，如失智； （2）有严重的听觉或视觉障碍； （3）无法文字或语言交流者； （4）晕动症，前庭功能障碍者； （5）麻醉复苏期后，-3分

Exclusion criteria：

In this study, we intend to include patients who were transferred to ICU for hospitalisation after needing to undergo cardiac surgery in Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine, as study subjects. The exclusion criteria were: (1) Presence of a serious mental disorder disease, such as dementia, before undergoing cardiac surgery; (2) Having severe hearing or visual impairment; (3) Those who were unable to communicate by word or speech; (4) Those with motion sickness and vestibular dysfunction; (5) After anaesthesia resuscitation period, -3 points < Richmond Agitation-Sedation Rating Scale (RASS) score ≤ 2 points; (6) ICU stay <24 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-25 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-25 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

基于 VR 技术的多组分干预组

样本量：

125

Group：

Multi-component interventions based on VR technology

Sample size：

干预措施：

在常规预防措施的基础上增加了基于 VR 技术的 ICU 心脏术后谵妄预防措施。本部分 采用自主研发的 ICU 心脏术后谵妄预防 VR 干预系统，选择其中的改善认知、促进睡眠、协助早期活动等功能模块。每班进行干预；每个模块用时约 10～30 min。

干预措施代码：

 1

Intervention：

VR technology-based prevention of postcardiac delirium in the ICU has been added to conventional precautions. This section The self-developed VR intervention system for ICU postoperative cardiac delirium prevention is adopted, and the functional modules such as improving cognition, promoting sleep, and assisting early activity are selected, assist early activity and other functional modules. The intervention is carried out in each shift; each module takes about 10-30 min.

Intervention code：

组别：

常规集束化护理组

样本量：

125

Group：

Conventional intensive care group

Sample size：

干预措施：

基于文献回顾、专家咨询和前期研究基础，形成了 ICU 心脏术后谵妄预防的集束化护理措施，包括：由护士主导的改善认知、促进睡眠、早期活动、视听觉支持等。集束化护理措施每班进行，直至患者转出 ICU。

干预措施代码：

 0

Intervention：

Based on a literature review, expert consultation, and prior research, a cluster care approach to preventing delirium after cardiac surgery in the ICU was developed, including: nurse-led cognitive improvement, sleep promotion, early mobility, and visual and auditory support. These measures were carried out every shift until the patient was transferred out of the ICU.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省杭州市庆春东路3号浙江大学医学院邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICU 期间内心脏术后谵妄的发生率及持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and duration of postoperative cardiac delirium during the ICU period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

A .术后转入ICU 2小时内 B. ICU期间每天早8:00 C. ICU期间每天晚20:00 D. 转出ICU前2小时

测量方法：

ICU意识模糊评估量表

Measure time point of outcome：

A . Within 2 hours of postoperative transfer to ICU B. 8:00 a.m. every day in ICU C. 20:00 pm every day during ICU period D. 2 hours before transfer out of ICU

Measure method：

指标中文名：

住院期间谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of delirium during hospitalisation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每天早8点

测量方法：

三分钟意识模糊评估量表

Measure time point of outcome：

Every morning at 8 a.m.

Measure method：

Three-Minute Confusion Assessment Scale

指标中文名：

28 天和 90 天的存活天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival days at 28 and 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出ICU后28 天和 90 天

测量方法：

电话询问

Measure time point of outcome：

28 and 90 days after ICU discharge

Measure method：

Telephone enquiries

指标中文名：

院内死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

In-hospital mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院当天

测量方法：

电子病历

Measure time point of outcome：

Day of discharge

Measure method：

Electronic medical records

指标中文名：

机械通气的持续时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

ICU出院当天

测量方法：

电子护理记录

Measure time point of outcome：

Day of ICU discharge

Measure method：

Electronic care records

指标中文名：

再次插管的发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of reintubation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

ICU出院当天

测量方法：

电子护理记录

Measure time point of outcome：

Day of ICU discharge

Measure method：

Electronic care records

指标中文名：

再次入住 ICU 的发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of ICU readmission

Type：

Additional indicator

测量时间点：

出ICU后90 天

测量方法：

电子病历

Measure time point of outcome：

90 days after discharge from ICU

Measure method：

Electronic medical records

指标中文名：

意外移除导管率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Accidental removal of catheters

Type：

Additional indicator

测量时间点：

ICU出院当天

测量方法：

电子护理记录

Measure time point of outcome：

Day of ICU discharge

Measure method：

Electronic care records

指标中文名：

使用物理约束率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Use of physical constraint rates

Type：

Additional indicator

测量时间点：

ICU出院当天

测量方法：

电子护理记录

Measure time point of outcome：

Day of ICU discharge

Measure method：

Electronic care records

指标中文名：

患者入住ICU时（基线）以及转出ICU时（干预结束）的睡眠情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patient sleep at ICU admission (baseline) and at transfer out of ICU (end of intervention)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

ICU出院当天

测量方法：

中文版医院焦虑抑郁量表

Measure time point of outcome：

Day of ICU discharge

Measure method：

(Hospital Anxiety Depression Scale,HADS)

指标中文名：

患者入住ICU时（基线）以及转出ICU时（干预结束）的心理健康情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patients' mental health on admission to the ICU (baseline) and on transfer out of the ICU (end of intervention)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入住ICU时（基线）以及出院后3个月

测量方法：

中文版重症监护室患者睡眠质量量表

Measure time point of outcome：

At ICU admission (baseline) and 3 months post-discharge

Measure method：

(Richards-compbell Sleep Questionnaire,RCSQ)

指标中文名：

患者入住ICU时（基线）以及转出ICU时（干预结束）的认知情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patients' cognition at ICU admission (baseline) and at transfer out of ICU (end of intervention

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入住ICU时（基线）以及出院后3个月

测量方法：

蒙特利尔认知量表

Measure time point of outcome：

At ICU admission (baseline) and 3 months post-discharge

Measure method：

(Montreal cognitive assessment, MoCA)

指标中文名：

患者入住ICU时（基线）以及出院后3个月的生活质量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patients' quality of life at ICU admission (baseline) and 3 months post-discharge

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入住ICU时（基线）以及出院后3个月

测量方法：

中文版健康状况量表（SF-36）

Measure time point of outcome：

At ICU admission (baseline) and 3 months post-discharge

Measure method：

Chinese version of the Health Status Scale (SF-36)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者招募受试患者，一位不参与数据收集的研究协调员使用 Research Randomizer 软件制定一个包含1-250数字的随机列表，分为两组，每组125例，其中组1和组2分别代表集束化护理组和基于VR技术的预防性干预组。研究协调员将分组结果组1、组2分别用数字1、2表示塞入对应编号的信封中密封，这些数字是单独打印的，每个都密封在一个不透光的信封中，只有研究协调员在随机分配期间才能访问。在确定心脏手术日期后，研究协调员将患者筛选为潜在参与者。一旦被告知研究的目的和过程，有兴趣参与的患者签署书面知情同意书。然后研究实施者按患者入组顺序依次拆开序列中的下一个随机化信封，因此，按照信封内的分配方案确定患者的分组情况，将符合条件的参与者随机分配到两组。随机化将在研究开始时进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigators recruited the subject patients and a research coordinator, who was not involved in data collection, used the Research Randomizer software to develop a randomised list containing numbers from 1-250, divided into two groups of 125 cases each, where Group 1 and Group 2 represented the intensive care group and the preventive intervention group based on VR technology, respectively. The study coordinator stuffed the grouping results Group 1 and Group 2 with the numbers 1 and 2, respectively, and sealed them in the corresponding numbered envelopes, which were individually printed and each sealed in an opaque envelope accessible only by the study coordinator during randomisation. After the date of cardiac surgery was determined, the study coordinator screened patients as potential participants. Once informed of the purpose and process of the study, patients interested in participating sign a written informed consent form. The study implementer then opens the next randomisation envelope in the sequence in order of patient enrolment and therefore determines the grouping of patients according to the allocation scheme inside the envelope, randomly assigning eligible participants to the two groups. Randomisation will take place at the start of the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

①数据录入与管理：病历记录表以及电子采集和管理系统的患者数据收集结束后，对数据的完整性和逻辑性进行核对，如有遗漏或矛盾，将重新访问患者进行数据完善或查阅完整病历记录表以及电子采集和管理系统进行完善或纠正，采用双人录入Epidata 数据库进行数据管理。 ②受试者数据的保密措施：有关受试者身份相关的所有信息资料均予以保密，患者的病历记录表以及电子采集和管理系统等相关资料在相关法律和/或法规允许的范围之外不对外公开。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

① Data entry and management: After the collection of patient data from the medical record sheet and the electronic collection and management system, the completeness and logic of the data will be checked, and if there are any omissions or contradictions, the patient will be revisited to improve the data, or the complete medical record sheet and the electronic collection and management system will be consulted to improve or correct the data, and the data will be managed by two-person entry into the Epidata database. Confidentiality of subject data: All information related to the identity of the subject will be kept confidential, and the patient's medical record and electronic collection and management system will not be disclosed outside the scope permitted by relevant laws and / or regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-16 17:09:42
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