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Analgesic effect and safety of lateral oblique intercostal fascia block (EOI) in major abdominal surgery: a randomized controlled trial.

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089685 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-14 14:33:32 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外斜肋间筋膜平面阻滞（EOI阻滞）在腹部大手术中的镇痛效果与安全性：一项随机对照试验

Public title：

Analgesic effect and safety of lateral oblique intercostal fascia block (EOI) in major abdominal surgery: a randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外斜肋间筋膜平面阻滞（EOI阻滞）在腹部大手术中的镇痛效果与安全性：一项随机对照试验

Scientific title：

Analgesic effect and safety of lateral oblique intercostal fascia block (EOI) in major abdominal surgery: a randomized controlled trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡慧聪 

研究负责人：

陆雅萍 

Applicant：

Hu Huicong 

Study leader：

Lu Yaping  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 8609 6751

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 6730 7976

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hhc1349229836@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18967307976@189.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环南路1882号

Applicant address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

1882 Zhonghuan Road South, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310000

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medicine University

研究负责人所在单位：

嘉兴市第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jiaxing

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-LY-673

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiaxing First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱建萍

Contact Name of the ethic committee：

Qian Jianping

伦理委员会联系地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环南路1882号

Contact Address of the ethic committee：

1882 Zhonghuan Road South, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 576 8997 6378

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jiaxing

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环南路1882号

Primary sponsor's address：

1882 Zhonghuan Road South, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴市第一医院

具体地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环南路1882号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jiaxing

Address：

1882 Zhonghuan Road South, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang

经费或物资来源：

嘉兴市第一医院麻醉手术部

Source(s) of funding：

Department of anesthesia and surgery, Jiaxing First Hospital

Target disease：

Postoperative analgesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索外斜肋间筋膜平面阻滞（EOI阻滞）在腹部大手术中的镇痛效果与安全性  

Objectives of Study：

To explore the analgesic effect and safety of lateral oblique intercostal fascia block (EOI block) in major abdominal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期拟行腹腔镜肝脏和胃手术患者 2.年龄18～65周岁 3.ASA分级Ⅰ～Ⅲ级 4.术后转入外科重症监护病房（SICU）

Inclusion criteria

1. Patients who are scheduled to undergo laparoscopic liver and stomach surgery. 2. The age is 18 ~ 65 years old. 3.ASA classification is Ⅰ ~ Ⅲ. 4. After operation, they are transferred to surgical intensive care unit (SICU).

排除标准：

1.对局部麻醉药过敏 2. 严重凝血功能障碍 3.穿刺部位感染 4.严重心肺疾病或肝肾功能障碍 5.慢性疼痛史或长期镇痛药物服用史； 6.无法配合术后随访 7.拒绝签署知情同意书

Exclusion criteria：

1. Allergy to local anesthetics 2. Severe coagulation dysfunction 3. Infection at puncture site 4. Severe cardiopulmonary disease or liver and kidney dysfunction 5. History of chronic pain or long-term use of analgesic drugs; 6. Unable to cooperate with postoperative follow-up. 7. Refused to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-12 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-13 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

39

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

全麻诱导后不进行神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

No nerve block was performed after induction of general anesthesia

Intervention code：

组别：

外斜肋间平面阻滞组

样本量：

39

Group：

External oblique intercostal plane block group

Sample size：

干预措施：

全麻诱导后进行超声引导双侧外斜肋间平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

After induction of general anesthesia, ultrasound guided bilateral external oblique intercostal plane block was performed

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Jiaxing 

单位(医院)：

嘉兴市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h镇痛泵阿片类药物消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Opioid consumption of analgesic pump in 24 hours after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale for pain (VAS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS score

指标中文名：

首次疼痛时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救药物剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remedial drug dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹胀

指标类型：

次要指标

Outcome：

abdominal distention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen partial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carbon dioxide partial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

SAS量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

SAS scale

指标中文名：

认知功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

MMSE量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

MMSE scale

指标中文名：

术后恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

QoR-15评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

QoR-15 score

指标中文名：

肺不张

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulmonary atelectasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声观察肺不张

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ultrasound observation of pulmonary atelectasis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

动脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

arterial blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员运用软件生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use software to generate random series.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，即患者及术后评估人员均不知晓分组情况。

Blinding：

Single blind, meaning that both patients and postoperative evaluators are unaware of the grouping situation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集用CRF表，数据管理用SPSS。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table was used for data collection and SPSS was used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-12 17:25:00
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