Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) - The world health organization international clinical trials registered organization registered platform

注册号： Registration number：	ChiCTR2400089404
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-09-09 00:23:10
注册时间： Date of Registration：	2024-09-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	食管癌高发地区市/县级医院复发或转移性食管癌患者的真实世界研究
Public title：	Real-world study of patients with recurrent or metastatic esophageal cancer in city/county-level hospitals in high-incidence areas of esophageal cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	食管癌高发地区市/县级医院复发或转移性食管癌患者的真实世界研究
Scientific title：	Real-world study of patients with recurrent or metastatic esophageal cancer in city/county-level hospitals in high-incidence areas of esophageal cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	温尊北	研究负责人：	温尊北
Applicant：	Wen Zunbei	Study leader：	Wen Zunbei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 2860 7806	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 2860 7806
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	13828607806@139.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13828607806@139.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省茂名市高州市西关路89号	研究负责人通讯地址：	广东省茂名市高州市西关路89号
Applicant address：	No. 89 Xi Guan Road, Gaozhou City, Maoming City, Guangdong Province	Study leader's address：	No. 89 Xi Guan Road, Gaozhou City, Maoming City, Guangdong Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	高州市人民医院
Applicant's institution：	Gaozhou People's Hospital
研究负责人所在单位：	高州市人民医院
Affiliation of the Leader：	Gaozhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是/Yes
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	GYLLPJ-2024072	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	高州市人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Gaozhou People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-07-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈钰茵
Contact Name of the ethic committee：	Chen Yuyin
伦理委员会联系地址：	广东省茂名市高州市西关路89号
Contact Address of the ethic committee：	No. 89 Xi Guan Road, Gaozhou City, Maoming City, Guangdong Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 668 666 6592	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	ywk6666592@163.com

研究实施负责（组长）单位：

高州市人民医院

Primary sponsor：

Gaozhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省茂名市高州市西关路89号

Primary sponsor's address：

No. 89 Xi Guan Road, Gaozhou City, Maoming City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	高州市人民医院	具体地址：	广东省茂名市高州市西关路89号
Institution hospital：	Gaozhou People's Hospital	Address：	No. 89 Xi Guan Road, Gaozhou City, Maoming City, Guangdong Province

经费或物资来源：

基金会

Source(s) of funding：

Foundation

Target disease：

Esophageal Cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

主要目的：由研究者根据RECIST标准或临床指标评估的二线治疗的无进展生存期（PFS）次要目的：二线治疗的OS，由研究者根据RECIST标准或临床指标评估的一线治疗的无进展生存期（PFS），由研究者评估的一线治疗的OS，3级以上TRAE，irAE

Objectives of Study：

Primary objective: Progression-free survival (PFS) in second-line treatment as assessed by the investigators according to RECIST criteria or clinical indicators. Secondary objectives: Overall survival (OS) in second-line treatment, progression-free survival (PFS) in first-line treatment as assessed by the investigators according to RECIST criteria or clinical indicators, overall survival (OS) in first-line treatment as assessed by the investigators, treatment-related adverse events (TRAEs) of grade 3 or higher, and immune-related adverse events (irAEs).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

回顾性部分 1.2022年1月1日-2024年8月29日期间在研究科室就诊的晚期食管癌患者； 2.病理确诊或临床确诊的复发或远处转移的食管癌患者（AJCC第8版）； 3.无法或不能接受根治性治疗（包括根治性放化疗或根治性放疗等）的不可切除的局晚期患者，亦可考虑入组； 4.新辅助或辅助治疗后进展或复发的患者，亦可考虑入组； 5.年龄 ≥18周岁； 6.完整的病例记录。前瞻性部分 1.病理学或临床确诊的复发或远处转移的食管鳞癌患者（AJCC第8版）； 2.年龄≥18周岁； 3.未经系统治疗的一线患者或处于含替雷利珠单抗的系统治疗中的一线患者，一线治疗不少于4个疗程，进展后二线继续接受替雷利珠单抗治疗； 4.二线患者一线治疗期间需接受过除替雷利珠单抗以外的PD-1/PD-L1至少4疗程，并排除一线治疗6个月之内PD的患者； 5.拟接受替雷利珠单抗治疗； 6.依从性良好且愿意接受长期随访。

Inclusion criteria

Retrospective Part: 1. Patients who visited the study department between January 1, 2022, and August 29, 2024; 2. Patients with recurrent or distant metastatic esophageal cancer confirmed by pathology or clinically (AJCC 8th Edition); 3. Inoperable locally advanced patients who cannot or are unwilling to accept definitive treatment (including definitive chemoradiotherapy or definitive radiotherapy, etc.) may also be considered for enrollment; 4. Patients who have progressed or recurred after neoadjuvant or adjuvant therapy may also be considered for enrollment; 5. Age ≥ 18 years old; 6. Complete medical records. Prospective Part: 1. Patients with recurrent or distant metastatic squamous cell carcinoma of the esophagus confirmed by pathology or clinically (AJCC 8th Edition); 2. Age ≥ 18 years old; 3. First-line patients who have not received systemic treatment or are in the process of first-line systemic treatment containing tislelizumab, with no less than four courses of first-line treatment, and continue to receive tislelizumab in the second-line after progression; 4. Second-line patients must have received at least four courses of PD-1/PD-L1 other than tislelizumab during first-line treatment, and patients with PD within 6 months of first-line treatment are excluded; 5. Intend to receive tislelizumab treatment; 6. Good compliance and willingness to accept long-term follow-up.

排除标准：

1.同时参加另一项处于盲态的临床研究； 2.存在其他活动性恶性肿瘤或多原发性癌； 3.妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间生育孩子的男性及女性患者； 4.研究者判断其他不适合纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Participating simultaneously in another clinical study that is blinded; 2. Having other active malignant tumors or multiple primary cancers; 3. Pregnant or lactating women, or men and women planning to conceive during the study period; 4. Other situations deemed unsuitable for inclusion in the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-30 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-30 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	回顾性部分	样本量：	300
Group：	Retrospective Part	Sample size：	300
干预措施：	无干预	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	前瞻性部分	样本量：	300
Group：	Prospective Part	Sample size：	300
干预措施：	无干预	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	高州市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Gaozhou People‘s hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	铜陵市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tongling People’s hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	林州市肿瘤医院	单位级别：	二甲
Institution hospital：	Linzhou Cancer Hospital	Level of the institution：	Secondary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	阆中市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Langzhong People’s hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	海安市人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Haian People’s hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	衡水市第二人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Hengshui Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	PFS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	OS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	3级以上治疗相关不良反应	指标类型：	次要指标
Outcome：	≥3 TRAE	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	免疫相关不良反应	指标类型：	次要指标
Outcome：	irAE	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-09-09 00:23:01