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Effects of percutaneous vagus nerve stimulation and peripheral sternal and cryptogenic nerve block on postoperative chronic pain in elderly patients undergoing coronary artery bypass surgery: A randomized, controlled, 2×2 factorial analysis

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400089192 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-03 16:28:57 

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激和胸骨旁及隐神经阻滞对老年冠脉搭桥手术患者术后慢性疼痛的影响：一项随机、对照、2×2析因分析

Public title：

Effects of percutaneous vagus nerve stimulation and peripheral sternal and cryptogenic nerve block on postoperative chronic pain in elderly patients undergoing coronary artery bypass surgery: A randomized, controlled, 2×2 factorial analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激和胸骨旁及隐神经阻滞对老年冠脉搭桥手术患者术后慢性疼痛的影响：一项随机、对照、2×2析因分析

Scientific title：

Effects of percutaneous vagus nerve stimulation and peripheral sternal and cryptogenic nerve block on postoperative chronic pain in elderly patients undergoing coronary artery bypass surgery: A randomized, controlled, 2×2 factorial analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔思晨 

研究负责人：

黄立宁 

Applicant：

Sichen Cui 

Study leader：

Lining Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 3330 4170

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 0321 3730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cuisc1997@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15803213730@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路215号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Applicant address：

215 Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

215 Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-R569

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the second hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

安雯婷

Contact Name of the ethic committee：

Tingwen An

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Contact Address of the ethic committee：

215 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 6600 2811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Primary sponsor's address：

215 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Address：

215 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

graduate finding

Target disease：

Postoperative chronic pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探究经皮耳迷走神经刺激、胸骨旁神经阻滞和隐神经阻滞对老年冠脉搭桥手术患者术后慢性疼痛的影响； 2.分析术前经皮耳迷走神经刺激对术中脑电的影响，及其变化与术后慢性疼痛发生的相关性。  

Objectives of Study：

1. To explore the effects of transcutaneous vagal nerve stimulation, parastural nerve block and cryptogenic nerve block on postoperative chronic pain in elderly patients undergoing coronary artery bypass surgery; 2. The effects of preoperative transcutaneous vagal nerve stimulation on intraoperative EEG were analyzed, and the correlation between changes and postoperative chronic pain was analyzed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥60岁； 2）首次择期行非体外循环下冠脉搭桥手术； 3）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age ≥60 years old; 2) The first elective off-cardiopulmonary bypass surgery; 3) Sign informed consent.

排除标准：

1）痴呆患者（MMSE<24分）； 2）神经精神系统疾病史，或既往有神经精神系统疾病； 3）视力、听力障碍以及难以沟通； 4）耳穴皮肤有损伤或炎症，如有耳部疾病（如鼓膜穿孔等）； 5）有药物和酒精滥用； 6）已参与其他干预性研究。

Exclusion criteria：

1) Dementia patients (MMSE<24 points); 2) A history of neuropsychiatric disease, or a history of neuropsychiatric disease; 3) Visual and hearing impairment and difficulty communicating; 4) Ear point skin damage or inflammation, such as ear diseases (such as tympanic membrane perforation, etc.); 5) Drug and alcohol abuse; 6) Have participated in other interventional studies

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-10 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-10 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

70

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经刺激+胸骨旁及隐神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous vagus nerve stimulation + peripheral sternal and saphenous nerve block

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

70

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经刺激+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous vagus nerve stimulation

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

70

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

假刺激+胸骨旁及隐神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Pseudostimulus + peripheral sternal and saphenous nerve block

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

70

Group：

D group

Sample size：

干预措施：

假刺激+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Pseudostimulus + placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3个月慢性疼痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of chronic pain 3 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月慢性疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

score of chronic pain 3 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期焦虑发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of perioperative anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of perioperative anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中脑电分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative EEG analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后时间加权疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative time-weighted pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月神经病理性疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 3-month incidence of neuropathic pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 89 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化采用区组随机化方法，设置区组长度为8，分配比例为1:1:1:1，将受试者随机分到四组。随机化由不参与试验的研究人员负责，分组情况被标号并放入密封信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization adopts block randomization method, with a block length of 8 and a distribution ratio of 1:1:1:1. Participants are randomly divided into four groups. Randomization is the responsibility of researchers who did not participate in the trial, and the grouping is labeled and placed in a sealed envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

分组情况对患者本人、数据收集人员和麻醉及手术医师设盲。

Blinding：

The grouping situation is blinded to the patients themselves, data collectors, anesthesiologists, and surgeons.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究发表后公开原始数据，原始数据可通过邮箱联系通讯作者获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is published, the original data will be made public and can be obtained by contacting the corresponding author via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由随访人员通过CRF表采集，采集后由专人录入电子管理系统，统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected by follow-up personnel through CRF forms, and after collection, it is entered into the electronic management system by a dedicated person for unified management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-03 16:28:52
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