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A Single-arm，multcenter clinical trial to assess the safety and efficacy of baloxavir marboxil in Chinese pediatric patients aged 1 to < 5 years with influenza

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500098911 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-14 17:37:58 

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项在 1 至＜5 岁中国儿童流感患者中评估玛巴洛沙韦的安全性、有效性的单臂、多中心临床试验

Public title：

A Single-arm，multcenter clinical trial to assess the safety and efficacy of baloxavir marboxil in Chinese pediatric patients aged 1 to < 5 years with influenza

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在 1 至＜5 岁中国儿童流感患者中评估玛巴洛沙韦的安全性、有效性的单臂、多中心临床试验

Scientific title：

A Single-arm，multcenter clinical trial to assess the safety and efficacy of baloxavir marboxil in Chinese pediatric patients aged 1 to < 5 years with influenza

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵成松 

研究负责人：

赵成松 

Applicant：

Zhao Chengsong 

Study leader：

Zhao Chengsong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13370115071

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 59616621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13370115071@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaochengsong@bch.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

No. 56, Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Nanlishi Road 56#，Xicheng District,Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Applicant's institution：

Beijing Children's Hospital of Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]-Y-204-D-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会（A组）

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

张怡

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yi

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

Nanlishi Road 56#，Xicheng District,Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 59616083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyhoney819@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

Nanlishi Road 56#，Xicheng District,Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

具体地址：

北京市西城区南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

Address：

Nanlishi Road 56#，Xicheng District,Beijing

经费或物资来源：

上海罗氏制药有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Roche Pharmaceutical Co., Ltd.‌‌

Target disease：

Positive for influenza A/B

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估玛巴洛沙韦用于 1 至＜5 岁中国儿童流感患者的安全性和有效性  

Objectives of Study：

The objective of this study is to assess the safety and efficacy of baloxavir marboxil in Chinese pediatric patients aged 1 to < 5 years with influenza.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书（ICF）：父母或经授权的成人将代表儿童受试者签署 ICF。应按照当地要求获得自愿参与研 究的知情同意/同意。
2.签署ICF时年龄为1至＜5岁；
3.诊断为流感病毒感染并符合以下所有条件的受试者：筛选时发热≥38℃（鼓膜温度）； 存在流感病毒感染的至少一种呼吸道症状（例如咳嗽和流涕/鼻充血）；流感快速诊断试验（RIDT）或聚合酶链式反应（PCR）显示甲型/乙型流感阳性，如通过使用基于Cobas®甲型/乙型流感检测系统的鼻拭子、使用鼻抽吸物、咽拭子或鼻滴漏液/滴液（或其他适当样本）的其他即时检测/当地实验室检查结果，如果在筛选前24小时内采集样本并记录在受试者病历中（外院、本院均可），则作为标准治疗的一部分进行当地检测的结果是可接受的；
4.症状出现与筛选的间隔时间<=48小时（症状出现定义为已知体温首次超过37.5℃的时间，或受试者、父母或护理者首次观察到任何一个流感样症状的时间）；
5.研究者/助理研究者认为能够服用玛巴洛沙韦干混悬剂的受试者；
6.研究者/助理研究者认为其父母/监护人愿意并能够遵守研究要求的受试者；
7.根据受试者的理解水平，可以遵守研究的要求。

Inclusion criteria

1.Signed Informed Consent Form (ICF)：A parent or authorized adult will be required to sign the ICF on behalf of the pediatric participant. The informed consent/assent of voluntary participation should be obtained in accordance with local requirements;
2.Age 1 to < 5 years at the time of signing ICF;
3.A participant who has a diagnosis of influenza virus infection and meets all the following conditions.：Fever ≥ 38°C (tympanic temperature) at screening ；At least one of the respiratory symptoms of influenza virus infection (e.g., cough and nasal discharge/nasal congestion)；A rapid influenza diagnostic test (RIDT) or polymerase chain reaction (PCR) shows positive for influenza A/B, e.g., with use of nasal swab based on Cobas® influenza A/B Assay, or other point-of-care/local laboratory results with use of nasal aspirate, throat swab, or nasal drip/droplet (or other appropriate sample) Results from local testing as part of standard of care are acceptable if samples are collected within 24 hours of screening and recorded in the participants’ medical records.
4.The time interval between the onset of symptoms and screening is <= 48 hours (the onset of symptoms is defined as the time when body temperature first exceeded 37.5°C if known, or the time when the first symptom was noticed by participant, parent, or caregiver);
5.A participant who will be able to take baloxavir marboxil granules for oral suspension in the opinion of the investigator/sub-investigator;
6.A participant whose parent/guardian is willing and able to adhere to the study requirements in the opinion of the investigator/sub-investigator;
7.A participant who is able to adhere to the study requirements appropriately for the level of understanding;

排除标准：

1.受试者出现需要住院治疗的重度流感病毒感染症状；
2.重度肾功能损害（相当于CLCr＜30 mL/min或估计肾小球滤过率＜30 mL/min/1.73 m2）、血管、神经系统或代谢疾病（例如，糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）、控制不佳的肝炎、肝硬化或肺部疾病（例如，控制不佳的支气管哮喘）；
3.接受全身性皮质类固醇或免疫抑制治疗；
4.原发性免疫缺陷综合征；
5.有器官移植史；
6.HIV感染；
7.前2周内接种过活疫苗/减毒流感疫苗；
8.过去5年内患有恶性肿瘤或任何部位有活跃期癌症；
9.过去2年内患有脑炎/脑病、抗癫痫药物控制不佳的癫痫或流感病毒感染相关异常行为；
10.筛选时存在需要全身性抗生素药物、抗真菌药物和/或抗病毒药物治疗感染所致并发症；
11.研究者认为在研究期间使用禁用的合并用药；
12.筛选前30天内接受过任何具有抗流感作用的药物 （如玛巴洛沙韦、帕拉米韦、奥司他韦、扎那米韦、法维拉韦、阿比多尔、金刚烷胺或具有抗流感病毒成分的中成药）；
13.已知对玛巴洛沙韦和/或对乙酰氨基酚以及布洛芬过敏和/或临床疑似不耐受；
14.研究者/助理研究者认为可能影响研究评价的重度基础疾病或病症；
15.筛选前30天或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过本项目研究药物或未获批药品的受试者。

Exclusion criteria：

1.A participant having severe influenza virus infection symptoms requiring inpatient treatment;
2.Severe renal impairment (equivalent to CLCr < 30 mL/min or estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m2 ), vascular, neurologic, or metabolic disease (e.g., diabetes, thyroid disorders, adrenal disease), uncontrolled hepatitis, cirrhosis, or pulmonary disease (e.g. uncontrolled bronchial asthma);
3.Received systemic corticosteroid or immunosuppressive therapy;
4.Primary immunodeficiency syndrome;
5.History of organ transplantation;
6.HIV infection;
7.Immunization with a live/attenuated influenza vaccine in 2 weeks prior to randomization;
8.Previous malignancy within the last 5 years or has an active cancer at any site;
9.Previous encephalitis/encephalopathy, uncontrolled epilepsy with antiepileptic drugs, or influenza virus infection-associated abnormal behavior within the last 2 years;
10.Complications by an infection requiring systemic antibiotic drug, antifungal and/or antiviral drug at screening;
11.Use of prohibited concomitant drugs while in the study in the opinion of the investigator;
12.A participant who received any medications with anti-flu effect such as baloxavir marboxil, peramivir, oseltamivir, zanamivir, favipiravir, arbidol, amantadine or Chinese patent medicines with anti-influenza virus components within 30 days before screening;
13.Known allergy and/or clinically problematic intolerance to baloxavir marboxil and/or acetaminophen and ibuprofen.
14.Severe underlying disease or condition potentially affecting study evaluation in the opinion of the investigator/sub-investigator;
15.A participant who received an investigational or unapproved drug product within 30 days or 5 ×the half-life before screening, whichever is longer;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-21 00:00:00 至 To 2025-01-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

口服玛巴洛沙韦干混悬剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral dose of baloxavir marboxil for suspension

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院保定医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University Baoding Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都儿科研究所附属儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

children’hospital capital institute of pediatric

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省儿童医院郑州儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial Children's Hospital, Zhengzhou Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

至流感体征和症状缓解的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to alleviation of influenza signs and symptoms.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从治疗开始至符合以下所有标准且至少保持 21.5 小时的时间

测量方法：

将进行描述性分析。 使用 Kaplan Meier 图和中位生存时间总结至事件发生的时间终点和持续时间终点。

Measure time point of outcome：

Treatment is initiated until the following criteria are met and maintained for at least 21.5 hours

Measure method：

Analyses will be descriptive. Time to event endpoints and duration endpoints will be summarized with use of Kaplan Meier plots and median survival time.

指标中文名：

生命体征测量值较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline in vital sign measurements.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药前、访视第2天，访视第4天，访视第6天

测量方法：

没有正式的假设检验，将进行描述性分析。 ? 将使用描述性统计量（包括连续变量的平均值、标准差、中位数和范围）列出较基线的变化总结。

Measure time point of outcome：

Predose、Day 2、Day 4、Day 6

Measure method：

No formal statistical analysis will be conducted. Analyses will be descriptive. – Change from baseline summaries will be presented overall and by treatment with use of descriptive statistics, including means, standard deviations,medians, and ranges for continuous variables

指标中文名：

不良事件、严重不良事件的发生率、严重程度和时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence, severity, and timing of adverse events.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药时至随访结束

测量方法：

没有正式的假设检验，将进行描述性分析。 ? 按系统器官分类、首选术语和最差严重程度列出的不良事件、严重不良事件的发生率。

Measure time point of outcome：

At time of administration to end of follow-up

Measure method：

No formal statistical analysis will be conducted. Analyses will be descriptive. – Incidence of adverse events, serious adverse events bySystem Organ Class, by Preferred Term and by worst severity.

指标中文名：

发热持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of fever

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

至恢复到无发热状态[鼓膜温度 ≤37.2℃]且至少保持 21.5 小时的时间

测量方法：

将进行描述性分析。 使用 Kaplan Meier 图和中位生存时间总结至事件发生的时间终点和持续时间终点。

Measure time point of outcome：

time to return to afebrile state [tympanic temperature ≤ 37.2°C] and remaining so for at least 21.5h

Measure method：

Analyses will be descriptive. Time to event endpoints and duration endpoints will be summarized with use of Kaplan Meier plots and median survival time.

指标中文名：

症状持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

评分为 0[没有问题]或 1[轻微问题]）且至少保持 21.5 小时

测量方法：

将进行描述性分析。 使用 Kaplan Meier 图和中位生存时间总结至事件发生的时间终点和持续时间终点。

Measure time point of outcome：

score of 0 [no problem] or 1 [minor problem] and remaining so for at least 21.5 hours

Measure method：

Analyses will be descriptive. Time to event endpoints and duration endpoints will be summarized with use of Kaplan Meier plots and median survival time.

指标中文名：

至恢复正常健康状态和活动的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to return to normal health and activity.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

至恢复到[对 以下 CARIFS 问题的回答为“是”：“自上次评估以来，受试 者是否能够返回幼儿园/学校（如适用），或以恢复其流感 发生前的正常日常活动？（如可能）”]的时间

测量方法：

将进行描述性分析。 使用 Kaplan Meier 图和中位生存时间总结至事件发生的时间终点和持续时间终点。

Measure time point of outcome：

Time to return to returnable kindergarten/restoration to pre-influenza status (CARIFS scale)

Measure method：

Analyses will be descriptive. Time to event endpoints and duration endpoints will be summarized with use of Kaplan Meier plots and median survival time.

指标中文名：

流感相关并发症（死亡、住院、经影像学证实的 感染性肺炎、支气管炎、鼻窦炎、中耳炎、脑炎/脑病、热 性惊厥、肌炎）的发生率。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of influenza-related complications (death, hospitalization, radiologically confirmed pneumonia, bronchitis, sinusitis, otitis media, encephalitis/encephalopathy, febrile seizures, myositis)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

疗效随访周期内

测量方法：

将进行描述性分析。 使用 Kaplan Meier 图和中位生存时间总结至事件发生的时间终点和持续时间终点。

Measure time point of outcome：

During the efficacy follow-up cycle

Measure method：

Analyses will be descriptive. Time to event endpoints and duration endpoints will be summarized with use of Kaplan Meier plots and median survival time.

指标中文名：

因流感相关并发症需要抗生素治疗的受试者比例。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of participants requiring antibiotics for influenza related complications.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

疗效随访周期内

测量方法：

将进行描述性分析。 使用 Kaplan Meier 图和中位生存时间总结至事件发生的时间终点和持续时间终点。

Measure time point of outcome：

During the efficacy follow-up cycle

Measure method：

Analyses will be descriptive. Time to event endpoints and duration endpoints will be summarized with use of Kaplan Meier plots and median survival time.

指标中文名：

使用呼吸道拭子样本，通过病毒滴度和 RT-PCR 测定 的至病毒排出停止的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to cessation of viral shedding by RT-PCR with use of samples from respiratory swabs.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从开始任何研究治疗至流感病毒滴度首次低于检测限的时间

测量方法：

将使用描述性统计量（包括连续变量的平均值、标准差、中位数和范围以及分类变量的比例）列出总结结果。 使用 Kaplan Meier 图和中位生存时间总结至事件发生时间终点。

Measure time point of outcome：

Initiation of treatment until influenza virus titer first falls below the limit of detection

Measure method：

summaries will be presented overall and by treatment with use of descriptive statistics, including means, standard deviations, medians, and ranges for continuous variables and proportions forcategorical variables. Time to event endpoints will be summarized with use of Kaplan Meier plots and median survival time.

指标中文名：

使用呼吸道拭子样本，每个时间点时流感病毒滴度和 病毒 RNA 量（RT-PCR）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the amount of virus RNA (RT-PCR) at each timepoint with use of samples from respiratory swabs.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 2、4 和 6 天

测量方法：

将使用描述性统计量（包括连续变量的平均值、标准差、中位数和范围以及分类变量的比例）列出总结结果。 使用 Kaplan Meier 图和中位生存时间总结至事件发生时间终点。

Measure time point of outcome：

Days 2, 4 and 6

Measure method：

summaries will be presented overall and by treatment with use of descriptive statistics, including means, standard deviations, medians, and ranges for continuous variables and proportions forcategorical variables. Time to event endpoints will be summarized with use of Kaplan Meier plots and median survival time.

指标中文名：

使用呼吸道拭子样本，每个时间点时流感病毒滴度阳 性的受试者比例和 RT-PCR 检测阳性的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of participants positive by RT-PCR at each timepoint with use of samples from respiratory swabs.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 2、4 和 6 天

测量方法：

将使用描述性统计量（包括连续变量的平均值、标准差、中位数和范围以及分类变量的比例）列出总结结果。 使用 Kaplan Meier 图和中位生存时间总结至事件发生时间终点。

Measure time point of outcome：

Days 2, 4 and 6

Measure method：

summaries will be presented overall and by treatment with use of descriptive statistics, including means, standard deviations, medians, and ranges for continuous variables and proportions forcategorical variables. Time to event endpoints will be summarized with use of Kaplan Meier plots and median survival time.

指标中文名：

使用呼吸道拭子样本，病毒滴度和病毒 RNA 量（RT-PCR）的曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the curve in virus titer and in the amount of virus RNA (RT-PCR) with use of samples from respiratory swabs.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 2、4 和 6 天

测量方法：

将使用描述性统计量（包括连续变量的平均值、标准差、中位数和范围以及分类变量的比例）列出总结结果。 使用 Kaplan Meier 图和中位生存时间总结至事件发生时间终点。

Measure time point of outcome：

Days 2, 4 and 6

Measure method：

summaries will be presented overall and by treatment with use of descriptive statistics, including means, standard deviations, medians, and ranges for continuous variables and proportions forcategorical variables. Time to event endpoints will be summarized with use of Kaplan Meier plots and median survival time.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻拭子

组织：

Sample Name：

Nasal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传时间：2024年11月21日 上传方式：一临云平台电子数据采集系统（EDC），网址：https://clinical.eclincloud.com/edc/#/projects/index?studyNo=ML45581

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload time: November 21, 2024 Upload method: OneCloud EDC (Electronic Data Capture) system, website:https://clinical.eclincloud.com/edc/#/projects/index?studyNo=ML45581

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由2部分组成，一为电子采集和管理系统（EDC）,二为eCOA系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of 2 parts, one is the electronic collection and management system (EDC) and the other is the eCOA system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-14 17:36:48
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