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Preventive effect of glutamine combined with probiotics on radiation enteritis

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090544 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-08 15:02:28 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

谷氨酰胺联合益生菌对放射性肠炎的预防作用

Public title：

Preventive effect of glutamine combined with probiotics on radiation enteritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

谷氨酰胺联合益生菌对放射性肠炎的预防作用

Scientific title：

Preventive effect of glutamine combined with probiotics on radiation enteritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

智洁 

研究负责人：

智洁 

Applicant：

Zhi Jie 

Study leader：

Zhi Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 3217 9092

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 3217 9092

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

382590851@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

382590851@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路348号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Applicant address：

No. 348 Heping West Road, Shijiazhuang, Hebei Province

Study leader's address：

No. 348 Heping West Road, Shijiazhuang,Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省人民医院

Applicant's institution：

Hebei General Hospital

研究负责人所在单位：

河北省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hebei General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2021)科研伦理第(179)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲁杨

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Contact Address of the ethic committee：

No. 348 Heping West Road, Shijiazhuang, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 85988717

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省人民医院

Primary sponsor：

Hebei General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Primary sponsor's address：

No. 348 Heping West Road, Shijiazhuang,Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

河北省人民医院

具体地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Address：

No. 348 Heping West Road, Shijiazhuang,Hebei Province

经费或物资来源：

河北省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Health Commission of Hebei Province

Target disease：

Gynecological tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验拟探讨谷氨酰胺联合益生菌对盆腔肿瘤放疗所致放射性肠炎的预防作用，为改善患者的生存质量，提高放疗耐受性提供临床依据。  

Objectives of Study：

This study was intended to investigate the preventive effect of glutamine combined with probiotics on radiation enteritis induced by pelvic tumor radiotherapy, and to provide clinical basis for improving patients' quality of life and radiotherapy tolerance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在18-75岁(包含18岁和75岁)。 （2）经过病理学确诊为宫颈癌或子宫内膜癌。 （3）依据NCCN指南或CSCO指南，需行盆腔放射治疗。 （4）行为状态评分（karnofsky performance status， KPS） ≥ 70 分预计可以耐 受放疗 。 （5）患者或授权委托人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) 18 to 75 years (including 18 and 75 years of age); 2) pathologically confirmed cervical cancer or endometrial cancer and divided into stage I to III according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging manual (8th edition); 3) based on the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) or Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) guidelines, radiotherapy of the pelvic cavity is required regardless of other cancer treatments (chemotherapy and brachytherapy);4) karnofsky performance status (KPS)≥70;(5) the patient or authorized client signed an informed consent.

排除标准：

（1）无法耐受放疗的患者。 （2）既往有盆腔放疗病史的患者。 （3）有严重肝肾功能不全、凝血功能障碍或者患有免疫系统疾病。 （4）1个月内长期反复使用抗生素、抗真菌药物等。 （5）其他原因不能配合完成的研究者。

Exclusion criteria：

1) patients who cannot tolerate radiation therapy; 2) patients with a history of radiation treatment of the pelvic cavity; 3) patients with severe renal insufficiency, blood clotting disorders or immune system diseases; 4) long-term repeated use of antibiotics, antifungal drugs, etc. for one month; 5) other reasons cannot be accomplished by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-11 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-13 00:00:00 至 To 2023-12-26 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组患者常规接受盆腔放射治疗(45Gy/25f、1.8Gy/f)，无其他特殊治疗。

干预措施代码：

Intervention：

The control group received pelvic radiation therapy (45Gy/25f, 1.8Gy/f) without any other special treatment.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

20

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组患者在接受常规盆腔放疗的基础上，从放射治疗开始的第一天到放射治疗结束规律口服复方谷氨酰胺肠溶性胶囊(剂量:2粒/次，2次/d)和双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊(剂量:2粒/次，3次/d)。

干预措施代码：

Intervention：

In the intervention group, in addition to receiving conventional radiotherapy, patients require oral Compound Glutamine Entersoluble Capsules (Dose: 2 capsules/time, 2 times/d) developed by Diao Group Chengdu Pharmaceutical Co., Ltd (approved No. H51023598) and Bifid Triple Viable Capsules Dissolving at Intestines (Dose: 2 capsules/time, 3 times/d) developed by Haelsth Pharmaceutical Co., Ltd (approved No. S19993065) from the 1st day of the start of radiation therapy to the end of the radiation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei Province 

City：

 

单位(医院)：

河北省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

营养风险筛查

指标类型：

次要指标

Outcome：

assessment of the nutritional risk

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

assessment of the quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放射治疗耐受性

指标类型：

主要指标

Outcome：

radiotherapy tolerance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放射性肠炎的情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

the occurrence of radiation enteritis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者智洁通过随机数字表法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher Zhi Jie used a random number table to dividing the class up.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-08 15:01:56
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