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Development and Testing of an Intelligent Neonatal Pain Monitoring System

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094742 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-26 16:34:06 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新生儿疼痛智能监测系统的开发及测试

Public title：

Development and Testing of an Intelligent Neonatal Pain Monitoring System

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新生儿疼痛智能监测系统的开发及测试

Scientific title：

Development and Testing of an Intelligent Neonatal Pain Monitoring System

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙冰洁 

研究负责人：

龙冰洁 

Applicant：

Bingjie Long 

Study leader：

Bingjie Long 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 3552 6878

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 3552 6878

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2529016730@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2529016730@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Applicant address：

No. 149, Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province, China

Study leader's address：

No. 149, Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KLLY-2023-071

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Biomedical Research, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

张体江

Contact Name of the ethic committee：

Tijiang Zhang

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Contact Address of the ethic committee：

No. 149, Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 851 2860 8210

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Primary sponsor's address：

No. 149, Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

遵义市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

No. 149, Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province, China

经费或物资来源：

政府资助

Source(s) of funding：

Government funding

Target disease：

neonatal pain

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.设计和开发一个基于机器学习方法的新生儿疼痛智能监测系统，持续监测新生儿各疼痛指标并自动生成疼痛评分，以实现新生儿疼痛评估的实时化、自动化、高效化、便捷化。 2.基于前期已开发的新生儿疼痛智能监测系统，在临床进行用户测试，验证系统的可靠性和可用性，了解临床医护人员对系统的接受程度并收集其改进建议，以指导系统的进一步升级优化。  

Objectives of Study：

1. Design and develop an intelligent neonatal pain monitoring system based on machine learning method, which can continuously monitor neonatal pain indicators and automatically generate pain scores, to realize real-time, automatic, efficient and convenient neonatal pain assessment. 2. Based on the previously developed neonatal pain intelligent monitoring system, conduct user tests in clinical practice to verify the reliability and usability of the system, understand the acceptance of clinical medical staff to the system, and collect their improvement suggestions to guide the further upgrading and optimization of the system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.因治疗需要需接受致痛性医疗操作（动静脉穿刺、足底采血、肌内注射等）者； 2.出生28天之内； 3.使用心电监护仪 4.父母或其法定监护人知情并同意参与本研究者。

Inclusion criteria

1. Painful medical procedures (arteriovenous puncture, plantar blood sampling, intramuscular injection, etc.) were needed for treatment; 2. Within 28 days of birth; 3. Using ECG monitor; 4. Parents or their legal guardians informed and agreed to participate in the study.

排除标准：

1.体位受限（骨折等）； 2.病情过重需抢救者； 3.因疾病及其他因素导致有疼痛反应者。

Exclusion criteria：

1. Postural limitation (fracture, etc.); 2. Those who are too ill and need rescue; 3. Pain response due to disease and other factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

无

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

None

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于机器学习方法的新生儿疼痛智能监测系统，，持续监测新生儿各疼痛指标并自动生成疼痛评分

Index test:

The intelligent neonatal pain monitoring system based on machine learning method, which can continuously monitor neonatal pain indicators and automatically generate pain scores

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

新生儿科住院新生儿

例数:

Sample size:

90

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Neonates inpatient in the neonatal department

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 遵义市 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Zunyi 

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部表情

指标类型：

主要指标

Outcome：

Facial expression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体动作

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

便利抽样法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

convenience sampling method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验完成后可邮件索取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be requested by email after experiment is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究者统一管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Unified management by researchers

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-26 16:33:51
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