Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) - The world health organization international clinical trials registered organization registered platform

注册号： Registration number：	ChiCTR2400092362
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-11-14 16:22:54
注册时间： Date of Registration：	2024-11-14 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	MN-08片在轻中度高血压受试者中有效性与安全性的多中心、平行、开放、Ⅱa期临床试验
Public title：	A multi-center,parallel,open, phase Ⅱa clinical trial study of MN-08 tablets in subjects with mild to moderate hypertension
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	MN-08片在轻中度高血压受试者中有效性与安全性的多中心、平行、开放、Ⅱa期临床试验
Scientific title：	A multi-center,parallel,open, phase Ⅱa clinical trial study of MN-08 tablets in subjects with mild to moderate hypertension
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈瑶	研究负责人：	巫少荣
Applicant：	Yao Chen	Study leader：	Shaorong Wu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 185 2376 0907	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 0046 2632
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yaochen@magpiepharma.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	623126507@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广州市黄埔区科学城揽月路80号广州科技创新基地F栋	研究负责人通讯地址：	广州市天河区黄埔大道西613号;广州市天河区车陂北街22号之一; 广州市中山大道中245号
Applicant address：	Building F, Science & Technology Invovation Base, No.80 Lanyue Rd., Science City, Huangpu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China	Study leader's address：	No. 613, Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou City; No. 22, Chebei North Street, Tianhe District, Guangzhou City; No. 245, Zhongshan Road Central, Guangzhou City
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广州喜鹊医药有限公司
Applicant's institution：	Guangzhou Magpie Pharmaceuticals Co., Ltd
研究负责人所在单位：	暨南大学附属第一医院(广州华侨医院)
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Jinan University(Guangzhou Overseas Chinese Hospital)

是否获伦理委员会批准：	是/Yes
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2023]伦审药030号-3	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	暨南大学附属第一医院临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	The First Affiliated Hospital of Jinan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-10-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	王映雪
Contact Name of the ethic committee：	Yingxue Wang
伦理委员会联系地址：	广州市天河区黄埔大道西613号
Contact Address of the ethic committee：	No. 613, Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou City
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 23 3868 8369	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学附属第一医院(广州华侨医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Jinan University(Guangzhou Overseas Chinese Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区黄埔大道西613号;广州市天河区车陂北街22号之一; 广州市中山大道中245号

Primary sponsor's address：

No. 613, Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou City; No. 22, Chebei North Street, Tianhe District, Guangzhou City; No. 245, Zhongshan Road Central, Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong Province	City：
单位(医院)：	广州喜鹊医药有限公司	具体地址：	广州市黄埔区科学城揽月路80号广州科技创新基地F栋
Institution hospital：	Guangzhou Magpie Pharmaceuticals Co., Ltd	Address：	Building F, Science & Technology Invovation Base, No.80 Lanyue Rd., Science City, Huangpu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

广州喜鹊医药有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Magpie Pharmaceuticals Co., Ltd.

Target disease：

Hypertensive

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

主要试验目的：评价 MN-08 片治疗 2 周对轻中度高血压受试者舒张压的剂量反应。次要试验目的： 1. 评价 MN-08 片治疗第 7 天或第 14 天，轻中度高血压受试者中如下指标的剂量反应： • 血压较基线变化的绝对值； • 血压控制的有效率和达标率； 2. 评价 MN-08 片治疗 14 天对轻中度高血压受试者 24 h 动态血压监测指标的剂量反应。 3. MN-08 片在轻中度高血压受试者中的安全性和耐受性。 4. MN-08 片口服给药在轻中度高血压受试者中的药代动力学特征。

Objectives of Study：

Primary Trial Objective: To evaluate the dose response of 2 weeks of treatment with MN-08 tablets on diastolic blood pressure in subjects with mild to moderate hypertension. Secondary test objectives: 1. To evaluate the dose response of MN-08 Tablet on Day 7 or Day 14 in subjects with mild to moderate hypertension as follows: Absolute change from baseline in blood pressure; Efficacy and compliance rates for blood pressure control. 2.Evaluate the dose response of MN-08 Tablets to 24-hour ambulatory blood pressure monitoring in subjects with mild to moderate hypertension after 14 days of treatment. 3. the safety and tolerability of MN-08 tablets in subjects with mild to moderate hypertension. 4. the safety and tolerability of MN-08 tablets when administered orally. 4. Pharmacokinetic profile of MN-08 tablets administered orally in subjects with mild to moderate hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 在签署知情同意书时，受试者应为 18 至 65 岁（含边界值）。 2. 根据中国高血压防治指南（2018 修订版）诊断标准，诊断为原发性高血压，其分类属于 1 级高血压或 2 级高血压，且筛选期和基线期的诊室测量平均坐位舒张压值介于 90 mmHg ~ 109 mmHg 之间（包含边界值）。 3. 新诊断的高血压患者，或有高血压病史但尚未服用任何降压药物的患者，或基线前已服用降压药至少 2 周血压仍不达标者。 4. BMI 应介于 18 ~ 28 kg/m2（含边界值）之间。 5. 男性或女性受试者均需同意采取合适的避孕方法，其中：男性受试者：同意在签署知情同意书至末次服药后的 30 天内采取可靠的避孕措施。女性受试者：应至少满足以下条件之一：非育龄期女性；育龄期女性：未处于妊娠期或哺乳期，筛选期和/或基线期血妊娠检测结果为阴性，同意在签署知情同意书至末次服药后的 30 天内采取可靠的避孕措施。 6. 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书和本方案中列出的要求和限制。

Inclusion criteria

1. At the time of signing the informed consent form, subjects should be between 18 and 65 years of age (including borderline values). 2. Essential hypertension was diagnosed according to the diagnostic criteria of the Chinese Guidelines for the prevention and treatment of Hypertension (2018 revision), classified as grade 1 hypertension or grade 2 hypertension, and the mean sitting diastolic blood pressure measured in the office during the screening period and the baseline period was between 90 mmHg and 109 mmHg (including boundary values). 3. Patients with newly diagnosed hypertension, or patients with a history of hypertension who are not taking any antihypertensive medication, or who have been taking antihypertensive medication for at least 2 weeks prior to baseline and still do not have an acceptable blood pressure. 4. BMI should be between 18 and 28 kg/m2 (including borderline values). 5. Male or female subjects are required to agree to use a suitable method of contraception, of which: Male subjects: agree to use a reliable method of contraception from the time of signing the informed consent form until 30 days after the last dose. Female subjects: should fulfil at least one of the following conditions: Women not of childbearing age; Females of childbearing potential who are not pregnant or breastfeeding, have a negative blood pregnancy test at Screening and/or Baseline, and agree to use reliable contraception from the time they sign the Informed Consent Form until 30 days after their last dose. 6. Be able to sign an informed consent form, including compliance with the requirements and limitations outlined in the informed consent form and in this programme.

排除标准：

1. 诊断为重度高血压，定义为平均坐位收缩压≥180 mmHg 和/或平均坐位舒张压≥110 mmHg. 2. 体位性低血压：筛选期或基线期测量诊室血压，与坐位相比，直立位收缩压降低≥20 mmHg 或者舒张压降低≥10 mmHg，同时伴随眩晕、黑矇、晕厥等症状。或筛选期行直立倾斜试验（选做），受试者出现直立性低血压阳性反应。筛选期直立血压与直立倾斜试验择一完成即可。 3.诊断为继发性高血压，包括但不限于库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等。 4.筛选前6个月内有心力衰竭（NYHA心功能分级为Ⅲ和Ⅳ级）、急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗术、冠脉搭桥术或其他研究者认为可能影响受试者安全的心脏疾病。 5.筛选前6个月内有严重的脑血管疾病，如脑卒中、短暂性脑缺血发作、高血压脑病、脑出血等。 6.筛选时患有可影响循环系统的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、抗磷脂抗体综合征等。 7.筛选时经研究者判定患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病者。 8.血糖控制不佳，筛选期糖化血红蛋白 (HbA1c) >9.0% [如果略高于9.0% (<9.5%)，允许复测1次]。 9.严重的肾功能不全：筛选期尿素/尿素氮和（或）血肌酐≥3.0倍正常值上限，或已知的其它严重肾功不全疾病。 10.严重肝功能损害：筛选期ALT、AST或碱性磷酸酶≥3.0倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如活动性肝炎、肝硬化、肝衰竭等。 11.筛选期间正在使用以下药物，且试验期间不能停用者：硝酸酯类药物、PDE5抑制剂、α受体阻滞剂和利奥西呱。 12.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验（指入组且接受试验药物）。 13.筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14个单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒） 14.筛选前3个月内有吸毒史。 15.需要上夜班的受试者（受试者每周最多允许2次夜班，但每次访视前3天内不允许夜班，需要记录动态血压监测的访视期间不允许夜班）。 16.其他研究者认为不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Diagnosis of severe hypertension, defined as mean seated systolic blood pressure ≥ 180 mmHg and/or mean seated diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg; 2. Orthostatic hypotension: a reduction in upright systolic blood pressure of ≥20 mmHg or diastolic blood pressure of ≥10 mmHg in the sitting position compared to the sitting position, measured in the clinic during the screening or baseline period,accompanied by vertigo, amaurosis, and syncope. Or the head-up tilt test (optional) was performed during the screening period, and the subjects showed positive orthostatic hypotension. During the screening period, either orthostatic blood pressure test or head-up tilt test was completed. 3. Diagnosis of secondary hypertension, including but not limited to Cushing's syndrome, primary aldosteronism, pheochromocytoma, and drug-induced hypertension. 4.Heart failure (NYHA class III and IV), acute coronary syndrome, percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass grafting, or other cardiac diseases that the investigator considered might affect the safety of the subjects within 6 months before screening. 5.Severe cerebrovascular disease within 6 months before screening, such as stroke, transient ischemic attack, hypertensive encephalopathy, cerebral hemorrhage, etc. 6. Screening for autoimmune diseases that can affect the circulatory system, such as systemic lupus erythematosus and antiphospholipid antibody syndrome. 7. Patients with gastrointestinal disorders that may affect drug absorption, as judged by the investigator at screening. 8. Poor glycemic control, with a glycated hemoglobin A1c (HbA1c) >9.0% at screening (one retest was allowed if slightly above 9.0% (<9.5%)). 9. Severe renal insufficiency: blood urea nitrogen and/or serum creatinine ≥3.0 times the upper limit of normal during the screening period, or other known severe renal insufficiency. 10. Severe liver damage: ALT, AST or alkaline phosphatase ≥3.0 times the upper limit of normal during the screening period, or other known liver diseases such as active hepatitis, cirrhosis, liver failure, etc. 11. Those who are using the following medications during the screening period and cannot be discontinued during the trial: nitrates, PDE5 inhibitors, alpha-blockers, and riociguat. 12.Participation in another drug clinical trial (defined as enrollment and receipt of the trial drug) within 3 months before screening. 13.Alcohol abuse in the 3 months prior to screening (more than 14 units of alcohol per week, 1 unit =360 mL of beer or 45 mL of 40% spirits or 150 mL of wine) 14.History of drug use within 3 months prior to screening. 15.Subjects required to work night shifts (subjects were allowed a maximum of two night shifts per week, but no night shifts were allowed during the 3 days before each visit or during visits requiring recording of ambulatory blood-pressure monitoring). 16.Other circumstances deemed inappropriate by the investigator to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-07 00:00:00至 To 2025-03-07 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-10 00:00:00 至 To 2025-03-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	MN-08片高剂量组	样本量：	6
Group：	MN-08 tablet high dose group	Sample size：	6
干预措施：	MN-08片	干预措施代码：
Intervention：	MN-08 tablet	Intervention code：

组别：	MN-08片低剂量组	样本量：	6
Group：	MN-08 tablet low dose group	Sample size：	6
干预措施：	MN-08片	干预措施代码：
Intervention：	MN-08 tablet	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	暨南大学附属第一医院(广州华侨医院)	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Jinan University(Guangzhou Overseas Chinese Hospital)	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	比较各试验组诊室测量平均坐位舒张压相对基线的变化值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Comparison of the value of change in clinic-measured mean seated diastolic blood pressure relative to baseline in each test group	Type：	Primary indicator
测量时间点：	第14天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Day 14	Measure method：

指标中文名：	比较各试验组诊室测量平均坐位收缩压相对基线的变化值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Comparison of the value of change in clinic-measured mean seated systolic blood pressure relative to baseline in each test group	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第7天和第14天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Day 7&Day 14	Measure method：

指标中文名：	比较各试验组诊室测量平均坐位舒张压相对基线的变化值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Comparison of the value of change in clinic-measured mean seated diastolic blood pressure relative to baseline in each test group	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第7天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Day 7	Measure method：

指标中文名：	比较各试验组诊室测量平均坐位舒张压的有效率1与达标率2	指标类型：	次要指标
Outcome：	Comparison of effective rates 1 and compliance rates 2 of clinic-measured mean seated diastolic blood pressure in each test group	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第7天和第14天	测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	比较各试验组诊室测量平均坐位收缩压有效率3与达标率4	指标类型：	次要指标
Outcome：	Comparison of clinic-measured mean seated systolic blood pressure effective rate 3 and compliance rate4 in each trial group	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第7天和第14天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Day 7&Day 14	Measure method：

指标中文名：	比较试验组白昼血压平均值、夜间血压平均值、血压最高值、血压最低值、谷峰比较基线的变化值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Comparison of mean daytime blood pressure, mean nighttime blood pressure, maximum blood pressure, minimum blood pressure, and change from baseline in the test groups	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第14天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Day 14	Measure method：

指标中文名：	自发报告的不良事件	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Spontaneously reported adverse events	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	实验室检查	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Laboratory tests	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生命体征检查	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Vital signs examination	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	12导联心电图	指标类型：	副作用指标
Outcome：	12-lead electrocardiogram	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体格检查	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Physical examination	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MN-08血浆时间-血药浓度变化	指标类型：	附加指标
Outcome：	MN-08 plasma time-plasma concentration changes	Type：	Additional indicator
测量时间点：	给药后第14天	测量方法：
Measure time point of outcome：	14 days after administration	Measure method：

指标中文名：	MN-08的PK参数	指标类型：	附加指标
Outcome：	PK parameters of MN-08	Type：	Additional indicator
测量时间点：	给药后第14天	测量方法：
Measure time point of outcome：	14 days after administration	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结束后，通过邮箱与研究者联系
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the study is over, contact the investigator by email
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Using Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2024-11-14 16:22:44