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A Clinical Study to Evaluate the Safety and Initial Efficacy of Coding EpCAM/CD3 Bispecific Antibody mRNA in Advanced Gastric Cancer With Peritoneal Metastasis Subjects

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088554 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-21 11:45:59 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹腔灌注编码EpCAM/CD3双抗mRNA纳米颗粒（ABO2202）联合系统性化疗治疗晚期胃癌伴腹膜转移的安全性、耐受性及初步疗效的研究

Public title：

A Clinical Study to Evaluate the Safety and Initial Efficacy of Coding EpCAM/CD3 Bispecific Antibody mRNA in Advanced Gastric Cancer With Peritoneal Metastasis Subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔灌注编码EpCAM/CD3双抗mRNA纳米颗粒（ABO2202）联合系统性化疗治疗晚期胃癌伴腹膜转移的安全性、耐受性及初步疗效的研究

Scientific title：

A Clinical Study to Evaluate the Safety and Initial Efficacy of Coding EpCAM/CD3 Bispecific Antibody mRNA in Advanced Gastric Cancer With Peritoneal Metastasis Subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王振强 

研究负责人：

李琛 

Applicant：

Wang Zhenqiang 

Study leader：

Chen Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18817821322

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 64370045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wzq12326@rjh.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

leedoctor@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

Applicant address：

197 Ruijin Second Road, Shanghai, P.R China

Study leader's address：

197 Ruijin Second Road, Shanghai, P.R China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Shanghai JiaoTong University School of Medicine, Ruijin Hospital

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)临伦审第 (108)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院涉及人体科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彦琳

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Yanlin

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

197 Ruijin Second Road, Shanghai, P.R China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 80585870

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyl02d86@rjh.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Ruijin Second Road, Shanghai, P.R China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

197 Ruijin Second Road

经费或物资来源：

苏州艾博生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.

Target disease：

Gastric cancer with peritoneal metastasis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评价ABO2202的安全性和耐受性；确定ABO2202的临床试验推荐剂量（RD）； 次要目的：评价ABO2202的初步有效性；评价ABO2202控制恶性腹腔积液疗效；评价ABO2202注射液的药代动力学（PK）特征；评价ABO2202的药效学（PD）特征；评价ABO2202的免疫原性  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the safety and tolerability of ABO2202. To determine the recommended dose (RD) for clinical trials of ABO2202; Secondary objective: To evaluate the preliminary effectiveness of ABO2202; To evaluate the efficacy of ABO2202 in controlling malignant abdominal effusion. To evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of ABO2202 injection. To evaluate the pharmacodynamic (PD) characteristics of ABO2202. To evaluate the immunogenicity of ABO2202

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 受试者必须为18岁及以上；
2.能够充分理解并签署知情同意书（ICF），包括依从ICF和本方案中列出的要求和限制。
3.经病理组织学或细胞学证实的晚期胃癌；
4.临床诊断为胃癌腹膜转移（影像学发现，既往手术病理，腹水/腹膜积液细胞学阳性）；
5.初治或既往接受过系统性标准治疗后疾病进展或不可耐受毒性（除外已知HER2阳性的初治受试者）且PCI＞10不适合手术治疗；
6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-2；
7.预期生存期大于12周；
8.器官功能水平必须符合方案要求： 骨髓功能：白细胞≥ 3×10^9/L，中性粒细胞计数绝对值≥1.5×10^9/L，血小板计数≥ 90×10^9/L，血红蛋白≥ 90 g/L；肝脏功能：总胆红素≤ 1.5×ULN，天冬氨酸转氨酶≤ 2.5×ULN (无肝转移)，丙氨酸氨基转移酶≤ 2.5×ULN (无肝转移)，白蛋白≥ 3g/dL；肾脏功能：血清肌酐≤ 1.5 ULN，肌酐清除率≥50 mL/min ；心脏功能：左心室射血分数> 50%；凝血功能：国际标准化比值≤ 1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间≤ 1.5×ULN。
9.女性受试者为绝经，或如为育龄期女性则需血妊娠为阴性。同时，具有生育能力的男性和育龄期女性自愿从签署ICF开始至治疗结束后的120天使用有效的避孕措施，包括禁欲或有效的避孕措施（如宫内或植入式避孕装置、口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、宫内节育器、安全套、隔膜、宫颈帽等）。

Inclusion criteria

1. Subjects must aged 18 years or over. 2. Able to sign informed consent, including compliance with the requirements and restrictions listed in the Informed Consent Form (ICF) and this protocol. 3. Have histopathology or cytology confirmed advanced gastric cancer; 4. Clinical diagnosis: Gastric cancer with peritoneal metastasis (imaging findings, previous surgical pathology, positive cytology of ascites/peritoneal effusion); 5. Initial treatment or disease progression or intolerability toxicity after prior systemic standard treatment (except initial treatment subjects with known HER2-positive) and PCI > 10 not suitable for surgical treatment; 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2. 7. Expected survival greater than 12 weeks. 8. Meet the required level of organ function: Bone marrow function: White blood cells >= 3×10^9/L, Neutrophil count absolute value >=1.5×10^9/L, Platelet count >= 90×10^9/L, Hemoglobin >= 90 g/L; Liver function: TBiL <= 1.5×ULN, AST <= 2.5×ULN (No liver metastasis), ALT <= 2.5×ULN (No liver metastasis), ALB >= 3g/dL; Kidney function: Cr <= 1.5 ULN, Creatinine clearance >= 50 mL/min ; Cardiac function: Left ventricular ejection fraction > 50%; Coagulation function: INR <= 1.5×ULN, APTT <= 1.5×ULN. 9. Female patients are postmenopausal or, if women of childbearing potential, have a urine pregnancy or a blood pregnancy that is negative. At the same time, men of childbearing potential and women of childbearing potential voluntarily use effective contraception, including abstinence or effective contraception (e.g., intrauterine or implantable contraceptives, oral contraceptives, injectable or implantable contraceptives, extended-release local contraceptives, intrauterine devices [IUDs], condoms [males], diaphragms, cervical caps, etc.) from the time of signing the ICF until 120 days after the end of treatment.

排除标准：

1. 存在临床症状或控制不佳的中枢神经系统肿瘤转移；
2.存在除原发部位和腹膜转移病灶外的其他远处转移；
3.非癌性腹水；
4.严重心脏病病史，例如：纽约心脏学会（NYHA）≥2级的心力衰竭、透壁性心肌梗死病史、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律不齐、入组前6个月内的心肌梗死，或需要抗心律失常治疗（允许使用β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂和地高辛）的心律失常类疾病，或QTcF > 480 ms等；
5.控制不佳的其他系统性疾病或临床并发症，包括但不限于两种降压药物仍控制不佳的高血压（收缩压≥ 160 mmHg或舒张压≥ 100 mmHg）和降糖治疗不能控制的2型糖尿病（空腹血糖≥ 8.9 mmol/L）；
6.活动性自身免疫性疾病和炎性疾病，例如：系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病和免疫性血小板减少性紫癜等；但以下情况允许进入筛选：1型糖尿病、仅替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）；
7.存在门静脉阻塞；
8.既往急性或慢性胰腺炎病史；
9.受试者携带：a)人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性 b)活跃性乙型肝炎病毒感染（乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]阳性且乙型肝炎病毒[HBV]DNA高于检测范围下限） c)活跃性丙型肝炎病毒感染（抗HCV抗体阳性和定量HCV RNA结果高于检测范围下限） d)梅毒抗体阳性；
10.筛选前6个月内发生血栓性疾病或使用全剂量抗凝药物治疗；
11.首次给药前的14天内接受过治疗性放疗；
12.首次给药前的30天内接种过减毒活疫苗或其他疫苗可由研究者综合评估决定；
13.首次给药前的28天内进行过大型手术或首次给药前的14天内进行过非研究相关的小型手术；
14.首次给药前4周内需要使用免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质类激素：强的松或同类药物），但允许生理剂量的全身类固醇（相当于口服强的松10 mg）或局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）。局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者；或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史需要使用免疫抑制剂或其他免疫调节类药物；
15.既往抗癌化疗或免疫治疗的急性毒性作用尚未稳定（CTCAE≥2级），或者观察到显著的治疗后毒性（除外脱发，外周神经痛；以及入选标准中提及的2级以上的实验室异常指标）；
16.首次给药前的28天内或既往抗肿瘤药物5个半衰期内（以时间短者为准）接受过任何系统性抗肿瘤治疗；
17.存在具有临床意义的肺纤维化或间质性肺炎；
18.存在活动性感染且需要系统性抗感染治疗，包括细菌、真菌、病毒及结核杆菌；病史记录入组前1年内有感染过结核杆菌；
19.存在活动性出血，包括但不限于胃肠道出血、咯血等；
20.首次给药前有速发型严重过敏反应史或明确对试验药物成分过敏；
21.其他可能会导致增加研究用药的相关风险，或者影响试验依从性等研究者认为不适合参加本试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Present with clinical symptoms or poorly controlled central nervous system tumor metastasis. 2. There were other distant metastases besides the primary site and peritoneal metastases. 3. Non-cancerous ascites. 4. History of serious cardiac disease, e.g., New York Heart Association (NYHA) >= Grade 2 cardiac failure, history of transmural myocardial infarction, unstable angina, poorly controlled arrhythmia, myocardial infarction within 6 months prior to enrollment, or arrhythmias requiring antiarrhythmic therapy (β-blockers, calcium channel blockers, and digoxin are allowed) or QTcF > 480 ms. 5. Poorly controlled clinical complications, including, but not limited to, uncontrolled hypertension with both antihypertensive agents Hypertension and hypoglycemic treatment not Controlled type 2 diabetes, poorly controlled pleural, ascites, or other serious diseases requiring systemic treatment. 6. Active autoimmune diseases and inflammatory diseases, such as systemic lupus erythematosus, psoriasis requiring systemic treatment, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease and Hashimoto’s thyroiditis, etc.; type 1 diabetes mellitus, hypothyroidism controlled by replacement therapy only, and skin diseases that do not require whole body therapy (eg, vitiligo, psoriasis) may be included in the trial. 7. Portal vein obstruction. 8. History of acute or chronic pancreatitis. 9. The subject carried: Known Human Immunodeficiency Virus (HIV); Active hepatitis B virus infection; Active hepatitis C virus infection; Syphilis antibody positive. 10. Thrombotic disease or use of full-dose anticoagulant drugs within 6 months prior to screening. 11. Radiotherapy within 14 days prior to the first dose. 12. Live or live attenuated vaccines or other vaccines within 30 days prior to the first dose may be determined by the investigator’s comprehensive assessment. 13. Major surgery within 28 days prior to the first dose or non-study-related minor surgery within 14 days prior to the first dose. 14. Immunosuppressants or other immunomodulatory medications are required within 4 weeks prior to the first dose, but physiologic doses of systemic steroids are allowed or topical. Topical use should not exceed the dose recommended in the package insert or have any signs of systemic exposure; or other acquired, congenital immunodeficiency diseases, or a history of organ transplantation requiring the use of immunosuppressants or other immunomodulatory drugs. 15. Acute toxic effects of prior anticancer chemotherapy or immunotherapy have not been stable, or significant post-treatment toxicities have been observed. 16. Any systemic anti-tumor therapy within 28 days prior to first administration or within 5 half-lives of previous antitumor drugs, whichever is shorter. 17. Presence of clinically significant pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia. 18. Presence of active infections, including bacteria, fungi, viruses, and tuberculosis. 19. Active bleeding, including but not limited to gastrointestinal bleeding, hemoptysis, etc. 20. History of immediate severe allergic reactions prior to the first dose, or a clear allergy to the ingredients in the test drug. 21. Other conditions that may increase the risk associated with the study drug, or affect the study compliance, which the investigator considers unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-16 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

剂量爬坡

样本量：

19

Group：

Dose esclation

Sample size：

干预措施：

不同剂量ABO2202

干预措施代码：

Intervention：

Multiple doses of ABO2202

Intervention code：

组别：

剂量扩展

样本量：

20

Group：

Dose expansion

Sample size：

干预措施：

ABO2202推荐剂量

干预措施代码：

Intervention：

Recommended dose of ABO2202

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剂量限制性毒性（DLT）的发生率和性质

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and character of DLTs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次给药至首个治疗周期结束

测量方法：

以CTCAE标准评价的AE，按照DLT评估标准确定的是否为DLT事件，以及占入组人群的比例

Measure time point of outcome：

First dose to the end of the first treatment cycle

Measure method：

AEs evaluated by CTCAE criteria, whether they were DLT events as determined by DLT evaluation criteria, and the proportion of AEs in the enrolled population

指标中文名：

AE、SAE、实验室检测指标等的改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Event (AE) Serious Adverse Event (SAE) and clinically significant abnormal laboratory results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

签署知情后至末次用药后28天

测量方法：

以CTCAE标准评价的AE、SAE，以及占入组人群的比例，实验室检测的指标结果

Measure time point of outcome：

After signing the informed to 28 days after the last dose

Measure method：

AEs, SAEs evaluated by CTCAE criteria, as well as the proportion of the enrolled population, and the index results of laboratory testing

指标中文名：

ABO2202的临床试验推荐剂量（RD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recommended dose of ABO2202

Type：

Primary indicator

测量时间点：

爬坡研究过程

测量方法：

综合临床研究过程数据，以研究者评估的临床试验推荐剂量

Measure time point of outcome：

study process

Measure method：

Integrate clinical study process data to the recommended dose for clinical trials as assessed by the investigator

指标中文名：

药代动力学&药效学&抗药抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

PK&PD&ADA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次给药前至安全随访

测量方法：

基于实验室检测及统计学分析

Measure time point of outcome：

Pre-first dosing to safety follow-up

Measure method：

Based on laboratory testing and statistical analysis

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

研究者按照RECIST V1.1标准进行评估

Measure time point of outcome：

study process

Measure method：

To evaluate efficacy according to RECIST V1.1 criteria

指标中文名：

腹水症状、体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms and signs of ascites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

采用WHO标准进行腹水疗效评估

Measure time point of outcome：

study process

Measure method：

To evaluate the efficacy of ascites according to WHO standards

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

研究者按照RECIST V1.1标准进行评估

Measure time point of outcome：

study process

Measure method：

To evaluate efficacy according to RECIST V1.1 criteria

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

研究者按照RECIST V1.1标准进行评估

Measure time point of outcome：

study process

Measure method：

To evaluate efficacy according to RECIST V1.1 criteria

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

研究者按照RECIST V1.1标准进行评估

Measure time point of outcome：

study process

Measure method：

To evaluate efficacy according to RECIST V1.1 criteria

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

研究者按照RECIST V1.1标准进行评估

Measure time point of outcome：

study process

Measure method：

To evaluate efficacy according to RECIST V1.1 criteria

指标中文名：

腹膜癌指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peritoneal cancer index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

研究者按照RECIST V1.1标准进行评估

Measure time point of outcome：

study process

Measure method：

To evaluate efficacy according to RECIST V1.1 criteria

指标中文名：

无腹水穿刺生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PuFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

采用WHO标准进行腹水疗效评估

Measure time point of outcome：

study process

Measure method：

To evaluate the efficacy of ascites according to WHO standards

指标中文名：

腹水EpCAM+肿瘤细胞/白细胞比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ascites EpCAM+ tumor cell/white blood cell ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

采用WHO标准进行腹水疗效评估

Measure time point of outcome：

study process

Measure method：

To evaluate the efficacy of ascites according to WHO standards

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-21 11:45:59
return list
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