Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) - The world health organization international clinical trials registered organization registered platform

注册号： Registration number：	ChiCTR2400089677
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-09-12 16:30:55
注册时间： Date of Registration：	2024-09-12 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	一项描述接受度普利尤单抗治疗的中国成人和青少年哮喘患者的患者特征、治疗模式、临床结局和医疗资源利用情况的前瞻性、观察性研究
Public title：	A prospective, observational study to describe patient characteristics, treatment patterns, clinical outcomes, and healthcare resource utilization in adult and adolescent asthma patients treated with Dupilumab in China
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项描述接受度普利尤单抗治疗的中国成人和青少年哮喘患者的患者特征、治疗模式、临床结局和医疗资源利用情况的前瞻性、观察性研究
Scientific title：	A prospective, observational study to describe patient characteristics, treatment patterns, clinical outcomes, and healthcare resource utilization in adult and adolescent asthma patients treated with Dupilumab in China
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	OBS18334
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨雪	研究负责人：	张清玲
Applicant：	Xue YANG	Study leader：	Qingling ZHANG
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 10 6563 4716	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 0906 8871
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	Contact-US.CN@sanofi.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	Zqling68@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座19楼	研究负责人通讯地址：	广州市荔湾区桥中中路28号
Applicant address：	19F, Tower III, Kerry Center, 1228 Middle Yan’an Road, Jing An District, Shanghai	Study leader's address：	No.28, Qiaozhong Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	510120
申请人所在单位：	赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司
Applicant's institution：	Sanofi (China) Investment Co., Ltd. Shanghai Branch
研究负责人所在单位：	广州医科大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：	是/Yes
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	EC-2024-058(YW)-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Review Committee of The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical university
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-07-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	张晓露
Contact Name of the ethic committee：	Xiaolu ZHANG
伦理委员会联系地址：	广州市荔枝湾区桥中中路28号
Contact Address of the ethic committee：	28 Qiaozhong Middle Road, Lizhiwan District, Guangzhou
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 8156 6265	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区桥中中路28号

Primary sponsor's address：

No.28, Qiaozhong Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司	具体地址：	上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座19楼
Institution hospital：	Sanofi (China) Investment Co., Ltd. Shanghai Branch	Address：	19F, Tower III, Kerry Center, 1228 Middle Yan’an Road, Jing An District, Shanghai

经费或物资来源：

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

Source(s) of funding：

Sanofi (China) Investment Co., Ltd. Shanghai Branch

Target disease：

Asthma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

主要目的：描述开始度普利尤单抗治疗的哮喘患者的基线人口统计学和临床特征。次要目的：评估度普利尤单抗在真实世界背景下治疗哮喘的长期有效性。收集度普利尤单抗在真实世界背景下的长期安全性数据。描述度普利尤单抗治疗哮喘的真实世界治疗模式。收集医疗资源利用（HCRU）数据。评估度普利尤单抗在真实世界背景下治疗哮喘的 2 型炎症性共病的长期有效性。

Objectives of Study：

Primary:To describe baseline demographics and clinical characteristics of asthma patients with initiation of dupilumab therapy. Secondary: To assess the long-term effectiveness of dupilumab in asthma in a real-world setting. To collect long-term safety data of dupilumab in the real-world setting. To characterize real-world treatment patterns of dupilumab for asthma. To collect data on healthcare resource utilization (HCRU). To access the long-term effectiveness of dupilumab in type 2 comorbidities of asthma in a real-world setting.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

01. 男性或女性，基线访视时年龄≥12 岁 02. 根据全球哮喘防治创议（GINA）和/或中国标准（即支气管哮喘防治指南）确诊为哮喘 03. 开始接受达必妥治疗哮喘（由医生决定） 04. 愿意并能够遵守要求的知情同意以及临床访视、研究程序和评估 05. 能够理解并完成研究相关问卷 06. 自愿参加研究并签署书面知情同意书。 • 年龄为 12-18 岁（≥12 岁但<18 岁）的受试者，必须获得受试者及其法定监护人的书面知情同意书。

Inclusion criteria

I 01. Male or female, aged ≥12 years at the baseline visit I 02. Confirmed diagnosis of asthma based on Global Initiative for Asthma (GINA) and/or Chinese criteria (i.e., Guidelines for Bronchial Asthma Prevent and Management). I 03. Initiating Dupixent treatment for asthma (by physician’s discretion) I 04. Willing and able to comply with required ICF as well as clinic visits, study procedures and assessments I 05. Able to understand and complete study-related questionnaires I 06. Willing to participate in the study voluntarily and sign the written informed consent. • For participants aged 12-18 years (≥12 years but <18 years), written informed consent must be obtained from both the participant and his/her legal guardian.

排除标准：

01. 有达必妥禁忌症的受试者 02. 基线访视前 6 个月内接受过达必妥治疗 03. 研究者认为可能干扰受试者参加本研究的任何疾病，例如预期寿命短、重度认知损害，或其他预计会影响受试者充分完成访视和评估安排的合并症 04. 目前正在参与任何非赛诺菲申办的临床研究。

Exclusion criteria：

E 01. Participants who have a contraindication to Dupixent E 02. Treatment with Dupixent within 6 months before the baseline visit E 03. Any condition that, in the opinion of the investigator, may interfere with participant’s ability to participate in the study, such as short life expectancy, severe cognitive impairment, or other comorbid disease(s) that can predictably prevent the participant from adequately completing the schedule of visits and assessments. E 04. Currently participating in any non-Sanofi sponsored clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	度普利尤单抗治疗组	样本量：	500
Group：	Dupilumab group	Sample size：	500
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	Nil	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南省儿童医院郑州儿童医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	HENAN Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenzhen People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University Third Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湖南省儿童医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hunan Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	无锡市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Wuxi People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	徐州医科大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆维吾尔自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang	City：
单位(医院)：	新疆维吾尔自治区中医医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Xinjiang University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温州医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of WMU	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	西安交通大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	China	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Jiaotong University School of Medicine Shanghai Children's Medical Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	宁波大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Ningbo University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东省立医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shandong Provincial Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市肺科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Pulmonary Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属儿童医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学南方医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanfang Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	大连医科大学附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Hospital of Dalian Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵州省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guizhou Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhejiang Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉市第六医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Sixth Hospital of Wuhan	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第十人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Tenth People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建省立医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fujian Provincial Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	苏州大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Soochow University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beiijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京儿童医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Children's Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	北京大学深圳医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University Shenzhen Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chengdu First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：	北京市
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Hospital of China Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonmous Region	City：
单位(医院)：	内蒙古自治区人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市第一中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin First Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	社会人口统计学（性别、年龄、吸烟状况等）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Socio-demographics (gender, age, smoking status, etc.).	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床特征（病史/手术史、既往/伴随治疗、炎症生物标志物、肺功能等）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Clinical characteristics (medical/surgical history, prior/concomitant treatments, inflammatory biomarkers, lung function, etc.).	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	度普利尤单抗治疗开始后12个月的年化急性发作率较治疗开始前12个月基线年化急性发作率的变化。	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in annualized exacerbation rate in the 12-month post dupilumab initiation compared to 12-month baseline annualized exacerbation rate.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第24周和第52周使用支气管扩张剂前后第一秒用力呼气容积（FEV1）较基线的绝对值变化和百分比变化。	指标类型：	次要指标
Outcome：	Absolute and percent change from baseline in pre-and post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) at Weeks 24 and 52.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第24周和第52周使用支气管扩张剂前后用力肺活量（FVC）较基线的绝对值变化和百分比变化。	指标类型：	次要指标
Outcome：	Absolute and percent change from baseline in pre-and post-bronchodilator Forced Vital Capacity (FVC) at Weeks 24 and 52.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第24周和第52周时最大呼气中期流量（FEF25%-75%）较基线的绝对值变化和百分比变化。	指标类型：	次要指标
Outcome：	Absolute and percent change from baseline in Forced mid-Expiratory Flow (FEF)25%-75% at Weeks 24 and 52.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第24周和第52周使用支气管扩张剂前后呼气峰流量（PEF）较基线的绝对值变化和百分比变化。	指标类型：	次要指标
Outcome：	Absolute and percent change from baseline in pre-and post-bronchodilator Peak Expiratory Flow (PEF) at Weeks 24 and 52.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第24周和第52周时炎症生物标志物（EOS、FeNO、IgE）较基线的变化。	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change from baseline in inflammatory biomarkers (EOS, FeNO, IgE) at Weeks 24 and 52.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第24周和第52周时哮喘控制问卷-5（ACQ-5）较基线的变化。	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change from baseline in Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) at Weeks 24 and 52.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第24周和第52周时哮喘生活质量问卷简化版（ ≥17岁）（MiniAQLQ）较基线的变化。	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change from baseline in Mini Asthma Quality of Life Questionnaire (≥ 17 years)(MiniAQLQ) at Weeks 24 and 52.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第24周和第52周时儿童哮喘生活质量问卷（<17岁）（PAQLQ）较基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change from baseline in Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (<17 years) (PAQLQ) from baseline at Weeks 24 and 52.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	随访期不良事件发生率。	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of adverse events in follow-up period.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	度普利尤单抗剂量、频率、持续时间和其他哮喘治疗模式（例如，中、高剂量吸入性糖皮质激素[ICS]和/或长效β2受体激动剂（LABA）和/或长效毒蕈碱受体拮抗剂（LAMA）和/或口服糖皮质激素[OCS]）。	指标类型：	次要指标
Outcome：	Dupilumab dosage, frequency, duration and other asthma treatment patterns (e.g., medium, high dose inhale corticosteroids [ICS] and/or long-acting inhale beta2-agonist (LABA) and/or long-acting muscarinic antagonists (LAMA) and/or oral corticosteroids [OCS]).	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	开始和停用/转换/调整度普利尤单抗的原因。	指标类型：	次要指标
Outcome：	Reasons for initiation and discontinuation/switching/adjustment of dupilumab.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	度普利尤单抗治疗开始后12个月内接受口服糖皮质激素（mOCS）维持治疗的患者比例较治疗开始前12个月基线的变化。	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in the proportion of patients treated with maintenance oral corticosteroids (mOCS) in the 12-month post dupilumab initiation compared to 12-month baseline.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	度普利尤单抗治疗开始后12个月的mOCS日剂量较治疗开始前12个月基线的变化。	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in daily mOCS dose in the 12-month post dupilumab initiation compared to 12-month baseline.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	伴随治疗。	指标类型：	次要指标
Outcome：	Concomitant treatments.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第24周和第52周时HCRU较基线的变化。	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change from baseline in HCRU at Week 24 and 52.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第24周和第52周时过敏性鼻炎视觉模拟量表（AR-VAS，针对过敏性鼻炎患者）、鼻腔鼻窦结局测试（SNOT-22，针对慢性鼻窦炎[CRS]患者）、患者湿疹自我评价（POEM，针对特应性皮炎患者）较基线的变化。	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change from baseline in Allergic Rhinitis Visual Analogue Scale (AR-VAS, for those with allergic rhinitis), Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22, for those with chronic rhinosinusitis [CRS]), Patient Oriented Eczema Measure (POEM, for those with atopic dermatitis) at Week 24 and 52.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	12	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	可通过提交请求至https://vivli.org，获取个体受试者数据和支持性临床文档。在提供信息时，赛诺菲将始终保护临床试验受试者的隐私。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Individual participant data and supporting clinical documents are available for request at vivli.org. While making information available we continue to protect the privacy of study participants.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF和EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF & EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2024-09-12 16:30:43