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Patient characteristics, treatment pattern and clinical outcomes of Diffuse Large B-Cell and Mantle Cell Lymphoma in China-PARADIGM

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087712 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-02 08:29:39 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者的特征、治疗模式和临床结局—PARADIGM研究

Public title：

Patient characteristics, treatment pattern and clinical outcomes of Diffuse Large B-Cell and Mantle Cell Lymphoma in China-PARADIGM

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者的特征、治疗模式和临床结局—PARADIGM研究

Scientific title：

Patient characteristics, treatment pattern and clinical outcomes of Diffuse Large B-Cell and Mantle Cell Lymphoma in China-PARADIGM

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭姝 

研究负责人：

宋玉琴 

Applicant：

Shu Peng 

Study leader：

Yuqin Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 2211 2981

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8819 6118

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shu.peng@merck.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

songyuqin622@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区古美路1582号总部园二期A栋

研究负责人通讯地址：

北京市-海淀区阜成路52号

Applicant address：

Building A, Headquarters Park Phase II, No.1582 Gumei Rd, Xuhui District Shanghai

Study leader's address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

默沙东(中国)投资有限公司

Applicant's institution：

MSD China Holding Co., Ltd

研究负责人所在单位：

北京肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024YW48; 2024YW48-ZY01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆婷

Contact Name of the ethic committee：

Ting Lu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路81号

Contact Address of the ethic committee：

81 Fu-cheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8819 6391

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京肿瘤医院

Primary sponsor：

Beijing Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路52号

Primary sponsor's address：

52 Fu-cheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

默沙东（中国)投资有限公司

具体地址：

上海市徐汇区古美路1582号总部园二期A栋

Institution
hospital：

MSD China Holding Co., Ltd

Address：

Building A, Headquarters Park Phase II, No.1582 Gumei Rd, Xuhui District Shanghai

经费或物资来源：

默沙东（中国)投资有限公司

Source(s) of funding：

MSD China Holding Co., Ltd

Target disease：

Diffuse Large B-Cell and Mantle Cell Lymphoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的和假设： (1) 按治疗线数划分接受不同治疗方案的 DLBCL 患者比例； (2) 按治疗线数划分接受不同治疗方案的 MCL 患者比例； (3) 按不同患者特征划分所有患者中使用 BTKi 的患者比例。 次要目的和假设： (1) 描述中国DLBCL 患者的真实世界临床结局，包括按治疗线数（最多三线，队列 1）划分的真实世界治疗持续时间（rwDOT）、真实世界至下次治疗时间（rwTTNT）、真实世界无进展生存期（rwPFS）和总生存期（OS）。 (2) 描述中国MCL 患者的真实世界临床结局，包括按治疗线数（最多三线，队列 2）划分的真实世界治疗持续时间（rwDOT）、真实世界至下次治疗时间（rwTTNT）、真实世界无进展生存期（rwPFS）和总生存期（OS）。  

Objectives of Study：

Primary Objective(s) & Hypothesis(es) : (1) Proportion of treatment regimens in DLBCL patients by line of therapies; (2) Proportion of treatment regimens in MCL patients by line of therapies; (3) Proportion of BTKi usage in all patients by different patient characteristics. Secondary Objective(s) & Hypothesises: (1) To describe the real-world clinical outcomes of Chinese DLBCL patients, including disease real-world duration of treatment (rwDOT), real-world time to next treatment (rwTTNT),real-world progression-free survival (rwPFS), and overall survival (OS) by lines of therapy (Up to three lines, Cohort 1) (2) To describe the real-world clinical outcomes of Chinese MCL patients, including disease real-world duration of treatment (rwDOT), real-world time to next treatment (rwTTNT), real-world progression-free survival (rwPFS), and overall survival (OS) by lines of therapy (Up to three lines, Cohort 2)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合以下标准的患者均将进入队列 1： 患者确诊为DLBCL 或 ICD-10:C83.3； 索引日期时患者年龄≥18 岁； 患者在2017 年7 月1 日至2022 年12 月31 日期间接受了至少1 种淋巴瘤相关治疗方案。（淋巴瘤相关方案，包括全身治疗、RT、HSCT） 符合以下标准的患者均将进入队列 2： 患者确诊为MCL 或 ICD-C83.1； 索引日期时患者年龄≥18 岁； 患者在2017 年7 月1 日至2022 年12 月31 日期间接受了至少1 种淋巴瘤相关治疗方案。（淋巴瘤相关方案，包括全身治疗、RT、HSCT）

Inclusion criteria

Patients who meet the following criteria will be included in Cohort 1: • Patient had a confirmed diagnosis of DLBCL or ICD-10:C83. 3; • Patient was≥18 years on the index date; • Patient received at least one regimen of lymphoma-related therapy between 1st July 2017 and 31st Dec 2022. (Lymphoma-related regimen including Systemic therapy, RT, HSCT) Patients who meet the following criteria will be included in Cohort 2: • Patient had a confirmed diagnosis of MCL or ICD- C83. 1; • Patient was≥18 years on the index date; • Patient received at least one regimen of lymphoma-related therapy between 1st July 2017 and 31st Dec June 2022. (Lymphoma-related regimen including Systemic therapy, RT, HSCT)

排除标准：

对患者随访6 个月以下； 患者在前 3 线治疗中参与了一项治疗 DLBCL 和 MCL 的干预性临床试验。 患者在入组期接受过淋巴瘤相关的 MSD 产品/产品类别治疗。

Exclusion criteria：

• Patient has a minimal follow-up period less than six months; • Patients who took part in an interventional clinical trial for the treatment of DLBCL and MCL in first three lines of therapy. • Patient has received lymphoma-related MSD product/product class therapy during the eligibility period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-26 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-26 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

队列1

样本量：

600

Group：

Cohort 1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

队列2

样本量：

200

Group：

Cohort 2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuang 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

按治疗线数划分接受不同治疗方案的 DLBCL 和MCL 患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

proportion of treatment regimens in DLBCL and MCL patients by line of therapies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

按不同患者特征划分所有患者中使用BTKi 的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

proportion of BTKi usage in all patients by different patient characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

按治疗线数划分的真实世界治疗持续时间（rwDOT）、真实世界至下次治疗时间（rwTTNT）、真实世界无进展生存期（rwPFS）和总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

real-world duration of treatment(rwDOT), real-world time to next treatment(rwTTNT), real-world progression-free survival (rwPFS), and Overall survival (OS) by lines of therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将使用 HLT 开发的电子数据采集（EDC）系统（版本 3.3.0 或更高版本）进行数据收集和管理，确保数据的真实性、完整性和准确性。 数据收集将由供应商执行。本研究将使用从中国三甲医院收集的二级结构化数据。如果一些研究中心没有结构化数据，将通过病历审查收集数据作为补充。将从电子病历（EMR）、医院信息系统（HIS）、实验室信息管理系统（LIS）、放射学信息系统（RIS）和医学影像存档与传输系统（PACS）等多个信息系统中收集相关患者信息。本研究将同时收集住院和门诊数据。将删除可以识别患者身份的信息，并向每名患者分配一个独立的研究识别号，以便保护患者的隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use an Electronic Data Capture (EDC) system developed by HLT(version 3.3.0 or later)for data collection and management, which ensure the authenticity, completeness, and accuracy of data. Data collection will be executed by the supplier. This study will use structured secondary data captured in Grade-A Tertiary hospitals across China. If there is no structured data available in some sites, data will be collected by chart review as a supplement. Relevant patient-level information will be collected from multiple information systems, including the Electronic Medical Records (EMR), Hospital Information System (HIS), Laboratory Information Management System (LIS), Radiology Information System (RIS), and Picture Archiving and Communication System (PACS). The study will collect both inpatient and outpatient data. Personal information will be de-identified and an independent study identification number will be assigned to each patient to protect patient privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-02 08:29:36
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