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Morphine reduces the incidence of hypotension in patients undergoing epidural analgesia after minimally invasive esophagectomy : A randomized controlled trial

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092437 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-02 14:49:04 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吗啡减少微创食管切除术后硬膜外镇痛患者的低血压发生率： 一项随机对照试验

Public title：

Morphine reduces the incidence of hypotension in patients undergoing epidural analgesia after minimally invasive esophagectomy : A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吗啡减少微创食管切除术后硬膜外镇痛患者的低血压发生率： 一项随机对照试验

Scientific title：

Morphine reduces the incidence of hypotension in patients undergoing epidural analgesia after minimally invasive esophagectomy : A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢碧华 

研究负责人：

刘飞 

Applicant：

Bihua Xie 

Study leader：

Fei Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 2828 6667

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 5856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1169493463@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

30333870@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(1812)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

Bajiaoting 2105, No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2651

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Graduate student fund

Target disease：

Carcinoma of esophagus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索一种能保证术后镇痛效果，同时减少低血压发生率的硬膜外镇痛方式。  

Objectives of Study：

To explore a kind of epidural analgesia which can guarantee the postoperative analgesia effect and reduce the incidence of hypotension.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.ASA I-III级； 3.择期微创食管切除术（包括微创三切口、微创二切口、纵隔镜联合腹腔镜、机器人辅助微创食管切除术）； 4.受试者清楚了解、自愿参加本研究，可以签署知情同意书，自愿遵守本研究流程。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years; 2. AASA grade I-III; 3. Elective minimally invasive oesophagectomy (including minimally invasive three-incision, minimally invasive two-incision, mediastinoscopy combined with laparoscopy, robot-assisted minimally invasive oesophagectomy); 4. Subjects clearly understand and voluntarily participate in this study, can sign the informed consent and voluntarily comply with the study process.

排除标准：

1.存在硬膜外禁忌症：如严重的脊柱或胸部畸形、凝血功能障碍、局部感染、患者拒绝或不能配合等； 2.存在吗啡、局麻药使用禁忌症； 3.语言沟通障碍； 4.既往麻醉药物滥用史； 5.严重呼吸系统疾病、睡眠呼吸暂停综合征、严重肝肾功能不全、严重心脑血管疾病。

Exclusion criteria：

1. the existence of epidural contraindications: such as severe spinal or thoracic deformities, coagulation disorders, local infections, the patient's refusal or inability to cooperate; 2. the existence of contraindications to the use of morphine, local anaesthetics; 3. Patients with language communication disorders; 4. Previous history of anaesthetic drug abuse; 5. Severe respiratory disease, sleep apnea syndrome, severe hepatic and renal insufficiency, severe cardiovascular and cerebrovascular disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-25 00:00:00至 To 2025-11-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-04 00:00:00 至 To 2025-11-17 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

术前行超声引导下T9-10硬膜外置管，注射2%利多卡因3ml，测量阻滞平面，确认导管位置。手术结束前1小时打开电子镇痛泵，镇痛泵配方为0.18%罗哌卡因+0.5ug/ml舒芬太尼,总剂量250ml，首次剂量4ml，脉冲剂量2-5ml/h，追加剂量4ml/次，锁定时间30min，每小时最大剂量10ml。

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative ultrasound-guided T9-10 epidural catheterization was performed, 2 % lidocaine 3 ml was injected, the block plane was measured, and the catheter position was confirmed. One hour before the end of the operation, the electronic analgesia pump was opened. The epidural analgesia pump formula was 0.18 % ropivacaine + 0.5ug / ml sufentanil, with a total dose of 250ml. The first dose is 4ml, the bolus dose is 2-5ml / h, the patient controled dose is 4ml / time, the locking time is 30min, and the maximum dose is 10ml/h.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

55

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术前行超声引导下T9-10硬膜外置管，注射2%利多卡因3ml，测量阻滞平面，确认导管位置。手术结束前1小时，硬膜外注射吗啡2mg（生理盐水稀释至5ml）。手术结束时打开电子镇痛泵，但夹闭导管，术后12小时后打开。镇痛泵配方同对照组。若患者在12小时内若疼痛评分≥4分，给予硬膜外吗啡1mg补充镇痛。

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative ultrasound-guided T9-10 epidural catheterization was performed, 2 % lidocaine 3ml was injected, the block plane was measured, and the catheter position was confirmed. One hour before the end of the operation, epidural injection of morphine 2mg ( diluted to 5ml with normal saline ). The electronic analgesia pump was opened at the end of the operation, but the catheter was clamped and opened 12 hours after the operation. The epidural analgesia pump formula was the same as the control group. If the patient 's pain score ≥ 4 points within 12 hours, epidural morphine 1mg was given to supplement analgesia.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时内低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of hypotension within 24 hours after operation.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内最低血压较基线血压下降程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of decrease in minimum blood pressure from baseline blood pressure within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内最低血压较基线血压下降>20%发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of more than 20% decrease in minimum blood pressure from baseline blood pressure within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内平均动脉压<65mmHg发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of mean arterial pressure <65 mmHg within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1,2,3天中重度疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of moderate to severe pain on postoperative days 1, 2 and 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1,2,3天补救镇痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of supplemental analgesia on postoperative days 1, 2 and 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间肺部并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of pulmonary complications during hospitalisation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吻合口瘘发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of anastomotic leak

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality rate in hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of respiratory depression

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of dizziness

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of itching

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时长

指标类型：

附加指标

Outcome：

Length of postoperative stay

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

附加指标

Outcome：

Costs during hospitalisation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不知道研究方案的人员用excle产生110个大小不同的随机数字，按产生顺序给予编号，然后按大小进行排序，前55个分配至对照组，后55个分配至试验组。最后再按编号重新排列，按编号顺序纳入受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

110 random numbers of different sizes were generated by excle by people who did not know the research protocol, numbered according to the order of generation, and then sorted according to the size. The first 55 were assigned to the control group and the last 55 were assigned to the experimental group. Finally, they were rearranged according to the number and included in the subjects according to the number order.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

None

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

若有恰当理由，可向通讯作者邮箱索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If there is a proper justification, it can be obtained from the corresponding author's email address.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection using the case record form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-15 16:58:57
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