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The efficacy and safety of Gong's brain acupuncture therapy compared to digital cognitive-behavioral therapy in chronic insomnia

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086619 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-08 09:53:20 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宫氏脑针疗法对比数字认知行为疗法在慢性失眠症中的有效性与安全性

Public title：

The efficacy and safety of Gong's brain acupuncture therapy compared to digital cognitive-behavioral therapy in chronic insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宫氏脑针疗法对比数字认知行为疗法在慢性失眠症中的有效性与安全性

Scientific title：

The efficacy and safety of Gong's brain acupuncture therapy compared to digital cognitive-behavioral therapy in chronic insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴奎霖 

研究负责人：

张宗旺 

Applicant：

Kuilin Wu  

Study leader：

Zongwang Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 5286 3331

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 4625 6809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

330610523@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zongwangzhang@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省聊城市东昌府区卫育路67号

研究负责人通讯地址：

山东省聊城市东昌府区卫育路67号

Applicant address：

67, Weiyu Road, Dongchangfu District, Liaocheng, Shandong

Study leader's address：

67, Weiyu Road, Dongchangfu District, Liaocheng, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

252000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

252000

申请人所在单位：

聊城市人民医院

Applicant's institution：

Liaocheng People's Hospital

研究负责人所在单位：

聊城市人民医院

Affiliation of the Leader：

Liaocheng People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024209

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

聊城市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Liaocheng People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李克义

Contact Name of the ethic committee：

Li Keyi

伦理委员会联系地址：

山东省聊城市东昌府区卫育路67号

Contact Address of the ethic committee：

67, Weiyu Road, Dongchangfu District, Liaocheng, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 133 4625 8883

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

聊城市人民医院

Primary sponsor：

Liaocheng People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省聊城市东昌府区卫育路67号

Primary sponsor's address：

67, Weiyu Road, Dongchangfu District, Liaocheng, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

聊城市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

聊城市人民医院

具体地址：

山东省聊城市东昌府区卫育路67号

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Address：

67, Weiyu Road, Dongchangfu District, Liaocheng, Shandong

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

research funds

Target disease：

chronic insomnia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过实效性随机对照试验（pRCT），在真实世界条件下，对比评估宫氏脑针疗法与数字认知行为疗法（dCBTI）在治疗慢性失眠症中的有效性与安全性，以期为慢性失眠症的治疗提供更加科学、有效的指导，从而提高患者的治疗效果和生活质量，促进医疗资源的合理利用。  

Objectives of Study：

Through a effectiveness randomized controlled trial (pRCT), the effectiveness and safety of Gong's brain acupuncture therapy and digital cognitive behavioral therapy (dCBTI) in the treatment of chronic insomnia were compared and evaluated under real-world conditions, in order to provide more scientific and effective guidance for the treatment of chronic insomnia, improve the treatment effect and quality of life of patients, and promote the rational utilization of medical resources.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18~80周岁（含18周岁和80周岁），性别不限； ②符合美国《精神疾病诊断与统计手册》第V版（DSM-V）中关于非器质性失眠的诊断标准，病程大于3个月；包括 （a）主诉或是入睡困难，或是难以维持睡眠，或是睡眠质量差； （b）这种睡眠紊乱每周至少发生三次并持续一月以上； （c）日夜专注于失眠，过分担心失眠的后果； （d）睡眠量和／或质的不满意引起了明显的苦恼或影响了社会及职业功能。 ③三个月内没有干扰睡眠的严重生活及心理事件（对睡眠的恐惧除外）； ④自愿参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Age range from 18 to 80 years old (including 18 and 80 years old), regardless of gender; ② Meets the diagnostic criteria for non organic insomnia in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Version V (DSM-V) of the United States, with a course of more than 3 months; include (a) The chief complaint is either difficulty falling asleep, difficulty maintaining sleep, or poor sleep quality; (b) This sleep disorder occurs at least three times a week and lasts for more than a month; (c) Focusing day and night on insomnia, overly concerned about the consequences of insomnia; (d) The dissatisfaction with the amount and/or quality of sleep has caused significant distress or affected social and occupational functions. ③ No serious life or psychological events that interfere with sleep within three months (excluding fear of sleep); ④ Voluntarily participate in the study and sign an informed consent form.

排除标准：

① 睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征、疼痛等导致的失眠； ② 正在使用任何其他失眠治疗方法且无法停止该治疗方法者； ③ 存在严重心理应激尚未疗愈或正在治疗者； ④ 合并严重躯体疾病者； ⑤ 合并严重精神疾病（如重度焦虑症、抑郁症、精神分裂症等）； ⑥ 酒精等依赖者； ⑦ 倒班或夜班工作、经常跨时区出行者； ⑧ 研究者认为不适合参与本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

① Insomnia caused by sleep apnea syndrome, restless leg syndrome, pain, etc; ② Those who are using any other insomnia treatment method and are unable to stop the treatment method; ③ Individuals with severe psychological stress that has not been cured or is currently undergoing treatment; ④ Individuals with severe physical illnesses; ⑤ Concomitant severe mental illness (such as severe anxiety, depression, schizophrenia, etc.); ⑥ Alcohol and other dependent individuals; ⑦ Travelers who work in shifts or night shifts and frequently cross time zones; ⑧ Other situations that the researcher deems unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-10 00:00:00至 To 2025-06-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-10 00:00:00 至 To 2024-12-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

宫氏脑针治疗组

样本量：

80

Group：

Gong's Brain Acupuncture Treatment Group

Sample size：

干预措施：

G组采用宫氏脑针治疗。如图，患者取坐位，双手叠放在治疗床上，头前屈，前额抵在手背。选择枕外隆凸的项韧带附着点上0.5cm处为针刺点。常规皮肤消毒，一手持针，另一手紧压针刺点皮肤，感知皮肤到骨面的距离。然后使针尖抵在针刺点皮肤上并迅速透皮。透皮后调整进针角度，使之垂直于骨面匀速进针抵达骨面。然后辅助手迅速捏紧针体下部，双手配合，沿身体矢状面晃动，使针入骨大约1mm。当针被骨质夹紧时，拔出针体。用无菌纱布按压针刺点大约5min，随后治疗结束。15次为一个疗程，前5次每天治疗1次，之后10次治疗为每2天1次。再次治疗时，针刺点从枕外隆凸沿中线向上，每间隔2～3cm选点。

干预措施代码：

Intervention：

Group G was treated with Gong's brain acupuncture. As shown in the picture, the patient takes a sitting position, hands folded on the treatment bed, head bent forward, and forehead pressed against the back of the hand. Select 0.5cm above the attachment point of the nuchal ligament on the occipital protuberance as the acupuncture point. Routine skin disinfection, with one hand holding a needle and the other hand tightly pressing the needle point on the skin, sensing the distance from the skin to the bone surface. Then place the needle tip against the skin at the puncture point and quickly penetrate the skin. After skin penetration, adjust the needle insertion angle to make it perpendicular to the bone surface and reach the bone surface at a uniform speed. Then quickly pinch the lower part of the needle body with the auxiliary hand, cooperate with both hands, and shake along the sagittal plane of the body to make the needle enter the bone by about 1mm. When the needle is clamped by the bone, pull out the needle body. Press the needle point with sterile gauze for about 5 minutes, and then the treatment ends. 15 sessions are a course of treatment, with the first 5 sessions treated once a day and the following 10 sessions treated once every 2 days. When undergoing further treatment, the acupuncture points should be selected from the occipital protuberance upwards along the midline at intervals of 2-3cm.

Intervention code：

组别：

dCBT-I组

样本量：

80

Group：

dCBT-I Group

Sample size：

干预措施：

对照组（dCBT-I组）采用数字化认知行为疗法。该系统由迈动数康与北大六院联合研发。是一款用于治疗慢性失眠的数字疗法产品，患者通过自助使用智能手机，以对话交互的形式实现居家治疗的目的。该产品已经完成临床研究验证，达到了预期的效果。其在技术先进性、疗效可靠性、临床应用价值等方面居国内失眠数字疗法的领先水平,并通过国家药品监督管理局医疗器械认证。dCBT-I的治疗过程包括6个阶段。每个阶段需要一周时间，整个疗程需要42天。患者每天需要填写睡眠日记以及系统安排的训练。另外，系统会给每个患者安排一位专业的睡眠管理师，给予问题的解答，以及制定睡眠计划。

干预措施代码：

Intervention：

The control group (dCBT-I group) received digital cognitive-behavioral therapy. The system was jointly developed by Maidong Shukang and Peking University Sixth Institute. It is a digital therapy product used to treat chronic insomnia, where patients achieve home treatment through self-service use of smartphones and interactive dialogue. The product has completed clinical research validation and achieved the expected results. It ranks at the leading level of domestic insomnia digital therapy in terms of technology progressiveness, efficacy reliability, clinical application value, etc., and has passed the medical device certification of the State Drug Administration. The treatment process of dCBT-I includes six stages. Each stage takes one week, and the entire treatment course takes 42 days. The patient needs to fill out a sleep diary and receive systematic training every day. In addition, the system will assign a professional sleep manager to each patient, provide answers to questions, and develop a sleep plan.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 聊城 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

liaocheng 

单位(医院)：

聊城市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠效率/睡眠时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep efficiency/ duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep Quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我们使用基于网络的中央随机化系统将符合条件的患者进行随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We use a network-based central randomization system to randomize eligible patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者按1:1的比例随机分配至宫氏脑针组或dCBT-I组。数据收集和统计分析人员在整个研究过程中对分组分配不知情。

Blinding：

Patients were randomly assigned to the Gongshi Brain Needle group or dCBT-I group in a 1:1 ratio. The data collection and statistical analysis personnel were unaware of the grouping allocation throughout the entire research process.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-08 09:53:05
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