Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) - The world health organization international clinical trials registered organization registered platform

注册号： Registration number：	ChiCTR2400087571
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-07-30 15:59:04
注册时间： Date of Registration：	2024-07-30 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	卡度尼利单抗、紫杉醇+顺铂联合放疗用于局部复发及寡转移性子宫内膜癌的根治性治疗的单臂、多中心的II期临床研究
Public title：	A Phase II, Single-arm, Multicenter Clinical Trial of Definitive Treatment with Cadonilimab, Paclitaxel, Cisplatin and Radiation for the Treatment of Locally Recurrent and Oligometastatic Endometrial Carcinoma
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	卡度尼利单抗、紫杉醇+顺铂联合放疗用于局部复发及寡转移性子宫内膜癌的根治性治疗的单臂、多中心的II期临床研究
Scientific title：	A Phase II, Single-arm, Multicenter Clinical Trial of Definitive Treatment with Cadonilimab, Paclitaxel, Cisplatin and Radiation for the Treatment of Locally Recurrent and Oligometastatic Endometrial Carcinoma
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘静	研究负责人：	谢鹏
Applicant：	Jing Liu	Study leader：	Peng Xie
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 130 6507 7425	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 156 6268 5696
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	13065077425@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	pxie@sdfmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山东省济南市槐荫区济兖路440号	研究负责人通讯地址：	山东省济南市槐荫区济兖路440号
Applicant address：	440 Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan, China.	Study leader's address：	440 Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan, China.
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	山东第一医科大学附属肿瘤医院
Applicant's institution：	Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
研究负责人所在单位：	山东第一医科大学附属肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：	是/Yes
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SDZLEC2024-160-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-05-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	李朝伟
Contact Name of the ethic committee：	Chaowei Li
伦理委员会联系地址：	山东省济南市槐荫区济兖路440号
Contact Address of the ethic committee：	440 Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan, China.
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 531 6762 6929	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Primary sponsor's address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	济南
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Jinan
单位(医院)：	山东第一医科大学附属肿瘤医院	具体地址：	山东省济南市槐荫区济兖路440号
Institution hospital：	Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University	Address：	440 Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan, China.

经费或物资来源：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Source(s) of funding：

Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Target disease：

Endometrial Carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评估卡度尼利单抗、化疗联合放疗用于根治性治疗局部复发及寡转移子宫内膜癌的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Assessment of the Efficacy and Safety of Cadonilimab in Combination with Chemotherapy and Radiotherapy for the Definitive Treatment of Locally Recurrent and Oligometastatic Endometrial Carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意书； 2. 女性，年龄 18 岁或以上， 80 岁或以下； 3. ECOG PS 0-1； 4. 初诊的组织学或细胞学确诊为原发性子宫内膜样腺癌、浆液性癌、透明细胞腺癌、未分化癌、混合细胞腺癌、中肾腺癌、黏液性癌，肠型、中肾样腺癌和癌肉瘤等，符合子宫内膜癌的临床诊断标准； 5. 经初始治疗后局部区域复发或远处寡转移的子宫内膜癌患者。复发病灶+转移病灶≤5 处。对于寡转移的筛选要求：同一区域内的淋巴结转移视为 1 个转移病灶；肝转移灶不超过 1 个；肺转移灶不超过 3 个； 6. 至少有一处适合接受放疗（包括原发病灶）、可测量的、符合 RECIST v1.1 标准的可供评价病灶； 7. 可获取肿瘤样本用于生物标记物评估； 8. 预计生存期≥6 个月； 9. 主要器官功能正常（在入组前 7 天），即符合下列标准：（ 1）血常规检查标准需符合（入组前 14 天内未输血及未接受升白药物及升血小板药物治疗）： a) 血红蛋白（ HB） ≥80g/L； b) 中性粒细胞（ ANC） ≥1.5×10^9/L； c) 血小板（ PLT） ≥50×10^9/L；（ 2）无功能器质性疾病，需符合以下标准： a) 谷丙转氨酶（ ALT）和谷草转氨酶（ AST） ≤2.5× ULN，血清总胆红素≤1.5× ULN，碱性磷酸酶（ ALP）≤3× ULN，血清白蛋白≥30 g/L； b) 血清肌酐水平 Cr≤1.5×ULN，如果受试者肌酐水平＞1.5× ULN，则需肌酐清除率（ CrCl）≥50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）； c) 凝血酶原时间（ PT）延长≤6 秒，活化部分凝血活酶时间（ APTT）≤1.5×ULN； d) 促甲状腺激素(TSH) ≤ULN（如异常应同时考察 FT3、 FT4 水平，如 FT3、 FT4 水平正常，可以入组）； f) 心脏左室射血分数（ LVEF）＞50%。 11. 首次治疗开始前，既往抗肿瘤治疗的所有可逆性毒性反应恢复至≤1 级（根据 CTCAE v5.0），不包括任何等级的脱发和色素沉着、≤2 级的周围感觉神经病变以及其他异常但研究者和/或申办方评估后认为受试者接受研究治疗获益大于风险的毒性； 12. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。

Inclusion criteria

1. A written informed consent form must be signed before the implementation of any trial-related procedures. 2. Female, aged 18 years or older and 80 years or younger. 3. ECOG PS 0-1. 4. Newly diagnosed with histologically or cytologically confirmed primary endometrioid adenocarcinoma, serous carcinoma, clear cell adenocarcinoma, undifferentiated carcinoma, mixed cell adenocarcinoma, mesonephric adenocarcinoma, mucinous carcinoma, intestinal-type mesonephric-like adenocarcinoma, and carcinosarcoma, meeting the clinical diagnostic criteria for endometrial cancer. 5. Patients with locally recurrent or oligometastatic endometrial cancer after initial treatment. The number of recurrent and metastatic lesions is ≤5. Screening criteria for oligometastasis: lymph node metastases in the same region count as one metastatic lesion; liver metastases are limited to one; lung metastases are limited to three. 6. At least one site suitable for radiotherapy (including the primary lesion), measurable, and meeting the RECIST v1.1 criteria for evaluable lesions. 7. Tumor samples available for biomarker assessment. 8. Expected survival time ≥6 months. 9. Normal major organ function (within 7 days before enrollment), meeting the following criteria: (1) Hematology standards (without blood transfusion or hematopoietic growth factor treatment within 14 days before enrollment): a) Hemoglobin (HB) ≥80 g/L; b) Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10^9/L; c) Platelet count (PLT) ≥50×10^9/L; (2) No functional or organic diseases, meeting the following criteria: a) Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5×ULN, total serum bilirubin ≤1.5×ULN, alkaline phosphatase (ALP) ≤3×ULN, serum albumin ≥30 g/L; b) Serum creatinine (Cr) ≤1.5×ULN; if serum creatinine is >1.5×ULN, creatinine clearance (CrCl) ≥50 mL/min (calculated using the Cockcroft-Gault formula); c) Prothrombin time (PT) prolongation ≤6 seconds, activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5×ULN; d) Thyroid-stimulating hormone (TSH) ≤ULN (if abnormal, FT3 and FT4 levels should be considered; if FT3 and FT4 levels are normal, enrollment is allowed); f) Left ventricular ejection fraction (LVEF) >50%. 11. Before starting the first treatment, all reversible toxic reactions from previous anti-tumor treatments must have resolved to ≤ grade 1 (based on CTCAE v5.0), excluding any grade of alopecia and pigmentation, ≤ grade 2 peripheral sensory neuropathy, and other abnormalities considered by the investigator and/or sponsor to pose a benefit-risk balance favoring the subject receiving the study treatment. 12. Non-surgically sterilized or childbearing potential female patients must use medically recognized contraception (e.g., intrauterine device, contraceptive pill, or condom) during the study treatment period and for 3 months after the end of the study treatment. Non-surgically sterilized childbearing potential female patients must have a negative serum or urine HCG test within 7 days before enrollment and must not be breastfeeding.

排除标准：

1. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 2. 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 3. 已知既往发生过与抗肿瘤免疫治疗相关的 3 级或 4 级免疫相关不良事件； 4. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1） NYHA2 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）半年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预（5） QTc>450ms（男性）；QTc>470ms (女性)； 5. 凝血功能异常（ INR>1.5 或 PT>16s），出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 6. 先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗，在治疗完成后(末次用药)，研究用药前不足 4 周的受试者（或 5 个药物半衰期，择其时间长者计算）；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1 度的患者； 7. 首次使用试验用药品前存在临床控制不佳或需要穿刺引流等局部处理的第三间隙积液者； 8. 随机前 2 个月内存在明显的咳鲜血、或日咯血量达半茶勺（ 2.5ml）或以上者； 9. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 10. 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5 度； 11. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 12. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考： HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考： HCV 病毒滴度或 RNA 检测值超过正常值上限）； 13. 首次用药前 4 周内使用过其它药物临床试验研究药物或相似治疗药物者，首次治疗前 2 周内进行过放疗或其他局部治疗，且未从放疗或其他局部治疗的不良反应中恢复； 14. 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 15. 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗； 16. 研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗； 17. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。

Exclusion criteria：

1. Subjects with any active autoimmune disease or history of autoimmune disease (e.g., but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial lung disease, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism; subjects with vitiligo or childhood asthma that has completely resolved and does not require any intervention in adulthood may be included; subjects with asthma requiring medical intervention with bronchodilators are not eligible). 2. Subjects currently using immunosuppressive agents or systemic, or absorbable local corticosteroid therapy to achieve immunosuppressive purposes (dose >10 mg/day prednisone or equivalent) and continuing use within 2 weeks prior to enrollment. 3. Known history of grade 3 or 4 immune-related adverse events associated with previous anti-tumor immunotherapy. 4. Poorly controlled cardiac clinical symptoms or diseases, such as: (1) NYHA class II or higher heart failure; (2) unstable angina; (3) myocardial infarction within the past six months; (4) clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias requiring treatment or intervention; (5) QTc >450 ms (males); QTc >470 ms (females). 5. Coagulation dysfunction (INR >1.5 or PT >16 s), bleeding tendency, or receiving thrombolytic or anticoagulant therapy. 6. Subjects who have received radiotherapy, chemotherapy, hormone therapy, surgery, or molecular targeted therapy within 4 weeks (or 5 drug half-lives, whichever is longer) prior to the first dose of the study drug; subjects with adverse events from previous treatments (excluding alopecia) that have not recovered to ≤CTCAE grade 1. 7. Subjects with clinically uncontrolled third-space effusion requiring puncture drainage or other local treatment prior to the first dose of the investigational drug. 8. Subjects with significant hemoptysis within 2 months before randomization, or hemoptysis of at least half a teaspoon (2.5 ml) per day. 9. Known hereditary or acquired bleeding and thrombotic tendencies (e.g., hemophilia, coagulation dysfunction, thrombocytopenia, hypersplenism). 10. Subjects with active infection or unexplained fever >38.5°C during the screening period or prior to the first dose. 11. Subjects with a history of or current evidence of lung fibrosis, interstitial lung disease, pneumoconiosis, radiation pneumonitis, drug-related pneumonitis, or severely impaired lung function. 12. Subjects with congenital or acquired immune deficiencies (e.g., HIV infection) or active hepatitis (hepatitis B reference: HBV DNA exceeding the upper limit of normal; hepatitis C reference: HCV viral load or RNA exceeding the upper limit of normal). 13. Subjects who have used other investigational drugs or similar therapeutic agents within 4 weeks prior to the first dose or who have received radiotherapy or other local treatments within 2 weeks prior to the first dose and have not recovered from the adverse effects of such treatments. 14. Subjects with a history of or concurrent other malignancies (excluding cured basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ). 15. Subjects who may receive other systemic anti-tumor therapies during the study period. 16. Subjects who have received or are expected to receive live vaccines within 4 weeks prior to the first dose or during the study period. 17. Subjects with other factors that may lead to forced termination of the study as judged by the investigator, such as severe diseases (including mental disorders) requiring combined treatment, severe laboratory abnormalities, and family or social factors that may affect the safety of the subject or the collection of data and samples.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-13 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	实验组	样本量：	30
Group：	Experiment Group	Sample size：	30
干预措施：	免疫治疗、化疗和放疗	干预措施代码：
Intervention：	Immunotherapy, chemotherapy and radiotherapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	济南
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Jinan
单位(医院)：	山东第一医科大学附属肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆维吾尔自治区	市(区县)：	乌鲁木齐
Country：	China	Province：	Xinjiang Uyghur Autonomous Region	City：	Urumqi
单位(医院)：	新疆医科大学附属肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：	沈阳
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Shenyang
单位(医院)：	辽宁省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Liaoning Cancer Hospital & Institute	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University Cancer Hospital & Institute	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Progression free survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Objective response rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease control rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Safety	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	发表论文
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	publish one’s thesis
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1、病例报告表的填写与移交病例报告表（CRF）一式三份（无碳复写）由研究者和研究医生及时填写，以保证内容准确，总结及时。每个入选病例必须完成CRF。完成的CRF由临床监查员确认后收集，第一联移交数据管理员进行数据录入与管理工作。第一联移交后，CRF的内容不再做任何修改。 2、数据的录入与修改 CRF数据采用独立双份录入方式进行录入。数据管理员对数据进行核查，发现的疑问以疑问表形式通过临床监查员向研究者询问，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认，修改的内容如实记录在答疑表中。必要时可再次发出疑问表。 3、数据审核在数据录入与核查结束后，由数据管理人员、主要研究者、申办者、统计分析人员共同对数据进行审核，并完成分析人群的最后定义及判断。 4、数据锁定当以下条件均满足后，即可锁定数据。锁定后的数据文件不再做改动。锁定后的数据交统计分析人员进行分析。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1. Completion and transfer of case report form The case report form (CRF) is made in triplicate (carbon free copy) and filled in by researchers and research doctors in time to ensure accurate content and timely summary. Each case must complete CRF. The completed CRF was collected after confirmation by the clinical supervisor, and the first copy was handed over to the data administrator for data entry and management. After the first copy is handed over, the content of CRF will not be changed. 2. Data input and modification CRF data is entered by independent double entry. The data administrator checks the data, and the questions found are inquired to the researchers in the form of question form by the clinical supervisor. The data administrator modifies and confirms the data according to the answers of the researchers, and the modified contents are truthfully recorded in the question form. If necessary, the question form can be sent out again. 3. Data audit After the data entry and verification, the data manager, main researchers, applicants and statistical analysts jointly review the data and complete the final definition and judgment of the analysis population. 4. Data locking When the following conditions are met, the data can be locked. The locked data file will not be changed. The locked data is submitted to the statistical analyst for analysis.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-07-30 15:59:00