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Prospective cohort study of dynamic prediction for the risk, progress and prognosis of severe ischaemic stroke

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085911 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-20 17:25:20 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重症脑梗死动态风险预测体系的前瞻性队列

Public title：

Prospective cohort study of dynamic prediction for the risk, progress and prognosis of severe ischaemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重症脑梗死动态风险预测体系的前瞻性队列

Scientific title：

Prospective cohort study of dynamic prediction for the risk, progress and prognosis of severe ischaemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王亚楠 

研究负责人：

吴思缈 

Applicant：

Yanan Wang 

Study leader：

Simiao Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 8207 2142

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 8542 2833

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanan_wang1105@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

simiao.wu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Xiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Xiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(929)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guo Xue Xiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guo Xue Xiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guo Xue Xiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程临床研究基金

Source(s) of funding：

1·3·5 project for disciplines of excellence–Clinical Research Fund, West China Hospital, Sichuan University

Target disease：

severe ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

(1)建立具有临床预警价值和实践操作性的重症脑梗死诊断标准； (2)揭示与重症脑梗死发生发展相关的临床、生化和影像关键标志物，精准筛选高危个体； (3)阐明重症脑梗死患者的预后预测因素，为个体化精准治疗提供依据。  

Objectives of Study：

(1)Establish clinically valuable and practical diagnostic criteria for severe ischemic stroke (2)Identify key clinical, biochemical, and imaging markers associated with the occurrence and progression of severe ischemic stroke to accurately screen high-risk individuals. (3)Determine prognostic factors for patients with severe ischemic stroke to provide evidence for personalized and precise treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》的急性脑梗死诊断标准； (2)年龄 ≥18岁； (3)发病至入院 ≤24小时 (4)患者或其法定代理人签署知情同意书

Inclusion criteria

(1)Patients with ischaemic stroke (2)Age ≥ 18 years old (3)Onset to admission time ≤24 hours (4)Informed consent signed by the patient or legal representation

排除标准：

(1)此次发病前生活不能自理者（modified Rankin scale, mRS≥3分） (2)患者拒绝提供研究所需标本和资料数据。

Exclusion criteria：

(1)Unable to complete activities of daily living before this onset (modified Rankin scale, mRS ≥ 3); (2)Refusal or inability to provide peripheral blood samples

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-24 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

根据患者临床因素、影像标志物及生物标志物分组

样本量：

300

Group：

Clinical factor or Imaging maker or Biomarker group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

院内死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

In-hospital death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期神经功能恶化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early neurological deterioration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1 月死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Death at 1 month

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month

Measure method：

指标中文名：

功能结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-20 17:25:04
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