简体中文|English
Trial search Nation, Province(City) Code of disease Primary sponsor(s) Secondary sponsor(s) Funding source Recruiting status Register status Measure Ethical committee Study type

Construction and application of remote intervention scheme for patients with metabolism-related fatty liver based on time-sensitive incentive theory

download

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096119 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-17 15:51:36 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于时效性激励理论的代谢相关脂肪肝患者远程干预方案的构建及应用

Public title：

Construction and application of remote intervention scheme for patients with metabolism-related fatty liver based on time-sensitive incentive theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于时效性激励理论的代谢相关脂肪肝患者远程干预方案的构建及应用

Scientific title：

Construction and application of remote intervention scheme for patients with metabolism-related fatty liver based on time-sensitive incentive theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梅佳 

研究负责人：

陈英 

Applicant：

Jia Mei 

Study leader：

Ying Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 5056 0662

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 8335 6657

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1254553217@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

300492@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重医附二院江南院区健康医学中心

研究负责人通讯地址：

重医附二院江南院区健康医学中心

Applicant address：

Jiangnan District Health Medical Center, the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Study leader's address：

Jiangnan District Health Medical Center, the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年研伦审第(55)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

方雄鹰

Contact Name of the ethic committee：

Fang Xiongying

伦理委员会联系地址：

重庆市南岸区茶园天文大道288号

Contact Address of the ethic committee：

No. 288, Chayuan Astronomical Avenue, Nanan District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6288 8436

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1481840138@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

No. 288, Tianwen Avenue, Nanan District, Chongqing

Primary sponsor's address：

Jiangnan District Health Medical Center, the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

南岸

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Nan'an

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

重庆市南岸区天文大道288号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 288, Tianwen Avenue, Nanan District, Chongqing

经费或物资来源：

研究生课题经费

Source(s) of funding：

Postgraduate project funding

Target disease：

Non-alcoholic fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、基于时效性干预理论构建NAFLD患者的远程干预方案。 2、验证基于时效性干预理论下的远程干预对NAFLD患者肝功能情况及健康行为建立的影响。  

Objectives of Study：

1. Construct a remote intervention plan for NAFLD patients based on the time-sensitive intervention theory. 2. To verify the effects of remote intervention based on the time-sensitive intervention theory on liver function and health behavior establishment in NAFLD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合MAFLD诊断标准，超声诊断肝脂肪变性合并糖尿病、超重或肥胖(BMI≥25); 或存在至少两种以下代谢异常：（1）男性和女性腰围分别超过102/88 cm;血压≥130/85 mmHg或正在进行高血压治疗;（2）血浆甘油三酯≥150 mg/dl;（3）血浆高密度脂蛋白(HDL)-胆固醇< 40(男性)和< 50(女性);（4）糖尿病前期状态;（5）胰岛素抵抗稳态模型评估(HOMA-IR) > 2.5； 2.患者年龄>18岁； 3.无神经系统疾病，能有效沟通，配合研究调查者； 4.会使用微信、运动手环等电子设备，有阅读理解能力； 5.自愿参与本次研究且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. MAFLD diagnostic criteria, ultrasound diagnosis of hepatic steatosis combined with diabetes, overweight or obesity (BMI>=25); Or at least two of the following metabolic abnormalities: (1) Waist circumference greater than 102/88 cm in men and women, respectively; Blood pressure ≥130/85 mmHg or being treated for hypertension; (2) Plasma triglyceride ≥150 mg/dl; (3) Plasma high density lipoprotein (HDL) -cholesterol < 40(men) and < 50(women); (4) pre-diabetes state; (5) Homeostasis model evaluation of insulin resistance (HOMA-IR) > 2.5; 2. Patient age >18 years old; 3. without neurological disease, can effectively communicate, cooperate with investigators; 4. Can use wechat, sports bracelet and other electronic devices, have reading comprehension ability; 5. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

（1）运动系统损伤或运动禁忌者； （2）有心、脑、肺等重要器官有疾病者； （3）其它患有影响饮食处方实施的疾病； （4）试验期间服用影响血脂及降酶药物者； （5）在住院治疗的重度MAFLD患者及合并其他肝脏疾病患者（肝炎、肝硬化、肝癌等）。

Exclusion criteria：

1. motor system injury or movement taboo; 2. Patients with diseases of the heart, brain, lungs and other vital organs; 3. other diseases affecting the implementation of dietary prescriptions; 4. Patients taking drugs that affect blood lipids and enzymes during the test; 5. in hospitalized patients with seere MAFLD and merging other patients with liver diseases (hepatitis, liver cirrhosis, liver cancer, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-08 00:00:00 至 To 2024-08-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

54

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

基于时效性激励理论下的微信群饮食、运动管理+腾讯会议讲课

干预措施代码：

Intervention：

Wechat Group of diet and exercise management + Tencent conference lecture based on timeliness incentive theory

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

54

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规微信群饮食、运动管理+腾讯会议讲课

干预措施代码：

Intervention：

Conventional WeChat group of diet and exercise management + tencent meeting lecture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏B超检查结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

fatty liver improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化数值

指标类型：

次要指标

Outcome：

biochemical indices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ESCA量表分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

analyses of health behaviors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HPLP-II 量表分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

analyses of health behaviors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验外人员用SPSS 26.0产生108个随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Produced by the personnel outside the test using SPSS 26.0 108 random Numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对数据收集分析者及受试者采用盲法

Blinding：

Blind method was used for data collection, analysis and subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将参加试验人员前后体检结果用Excel导出，将试验前后问卷回收后，科研小组进行表格各维度加分记录，最后将试验数据采用 SPSS 26. 0 统计软件分析数据。 计量资料以 x±s 表示,采用 t 检验；计数资料以N（n%）表示，采用χ2检验；等级资料采用Z检验。 以双侧 P<0. 05为差异，有统计学意义。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The physical examination results of the participants before and after the experiment were exported with Excel, and the questionnaires before and after the experiment were collected, the scientific research team recorded additional points in each dimension of the table, and finally analyzed the test data with SPSS 26.0 statistical software. Measurement data were expressed as x±s and t test was adopted. The statistical data were expressed as N (n%) and χ2 test was used. Z-test was used for grade data. With bilateral P< 0. 05 was the difference and had statistical significance.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-17 15:51:20
return list
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

Chinese Clinical Trial Registry, Primary Registry of WHO International Clinical Trials Registry Platform

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. Chinese Clinical Trial Registry

蜀ICP备16010396号-9

Note: It is recommended to use the widescreen display resolution of Internet Explorer 8.0 or later