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A Study on the Reliability and Validity of a Balance Assessment System Based on Computerized Dynamic Posturography (CDP)

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086455 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-02 09:50:17 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一种基于计算机动态姿势图技术的平衡评估系统的信、效度研究

Public title：

A Study on the Reliability and Validity of a Balance Assessment System Based on Computerized Dynamic Posturography (CDP)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种基于计算机动态姿势图技术的平衡评估系统的信、效度研究

Scientific title：

A Study on the Reliability and Validity of a Balance Assessment System Based on Computerized Dynamic Posturography (CDP)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

公晨 

研究负责人：

王于领;吴勤峰 

Applicant：

Chen Gong 

Study leader：

Yuling Wang; Qinfeng Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 1923 4092

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 5444 5587

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gongch33@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyul@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号; 江苏省苏州市高新区漓江路1号

Applicant address：

26 Yuancun Erheng Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

26 Yuancun Erheng Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China; No. 1 Li River Road, High-Tech Zone, Suzhou, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510655

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510655; 215153

申请人所在单位：

中山大学附属第六医院

Applicant's institution：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第六医院; 南京大学医学院附属苏州医院(苏州科技城医院)

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University; The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing University Medical School

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

RB2024016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州科技城医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Suzhou Science Town Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢建林

Contact Name of the ethic committee：

Jianlin Lu

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市高新区漓江路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Li River Road, High-Tech Zone, Suzhou, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 512 6958 8609

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szkjcyy_ec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属苏州医院（苏州科技城医院）

Primary sponsor：

The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing University Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州高新区漓江路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Li River Road, High-Tech Zone, Suzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

南京大学医学院附属苏州医院（苏州科技城医院）

具体地址：

苏州高新区漓江路1号

Institution
hospital：

The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing University Medical School

Address：

No. 1 Li River Road, High-Tech Zone, Suzhou

经费或物资来源：

本研究得到广东省康复医学临床研究中心项目（2023B110003）和广东省合生珠江教育发展基金会项目（H20190116202012724）资助。

Source(s) of funding：

This study was supported by the program of Guangdong Provincial Clinical Research Center for Rehabilitation Medicine (2023B110003) and the Guangdong Hopson-Pearl River Education Development Foundation (No. H20190116202012724).

Target disease：

none

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

验证一种基于计算机动态姿势图技术的平衡评估系统评估平衡功能的重测信度和、NeuroCom系统的一致性、同时效度、结构效度和生态效度。  

Objectives of Study：

To validate a balance assessment system based on Computerized Dynamic Posturography (CDP) for assessing balance function in terms of test-retest reliability, its consistency with the NeuroCom system, concurrent validity, construct validity, and ecological validity.

药物成份或治疗方案详述：

每位受试者将同时使用拟研究系统、NeuroCom系统和基于表现的平衡测试进行平衡评估。对于拟研究系统，将安排受试者进行一周后的重测。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Each participant will be evaluated for balance using the system to be studied, the NeuroCom system, and a performance-based balance test simultaneously. For the system to be studied, participants will be scheduled for a retest one week later. 

纳入标准：

1.年龄18-45岁； 2. 过去12个月内无下肢手术或创伤； 3.无神经系统疾病史； 4. 具备基本平衡功能，Berg平衡量表评分≥41； 5. 自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. age between 18 and 45 years old; 2. no lower limb surgery or trauma in the past 12 months; 3. no history of neurological diseases; 4. with basic balance function, Berg Balance Scale score ≥ 41; 5. willing to sign informed consent form.

排除标准：

1.有前庭、视觉或听力障碍； 2.具有可能影响测试结果的其他严重健康问题。

Exclusion criteria：

1. vestibular, visual, or auditory impairments; 2. other severe health issues that may affect test results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-05 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康个体组

样本量：

68

Group：

Healthy Individuals Group

Sample size：

干预措施：

不涉及

干预措施代码：

Intervention：

Not involved

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

JiangSu 

City：

SuZhou 

单位(医院)：

南京大学医学院附属苏州医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Y平衡测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Y balance test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感官统合测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensory Organization Test (SOT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

一种基于计算机动态姿势图技术的平衡评估系统和NeuroCom系统

Measure time point of outcome：

Measure method：

A balance assessment system based on Computerized Dynamic Posturography (CDP) and NeuroCom system

指标中文名：

适应性测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adaptation Test (ADT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

一种基于计算机动态姿势图技术的平衡评估系统和NeuroCom系统

Measure time point of outcome：

Measure method：

A balance assessment system based on Computerized Dynamic Posturography (CDP) and NeuroCom system

指标中文名：

稳定极限测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Limit of Stability (LOS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

一种基于计算机动态姿势图技术的平衡评估系统和NeuroCom系统

Measure time point of outcome：

Measure method：

A balance assessment system based on Computerized Dynamic Posturography (CDP) and NeuroCom system

指标中文名：

重心节律测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rhythmic Weight Shift (RWS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

一种基于计算机动态姿势图技术的平衡评估系统和NeuroCom系统

Measure time point of outcome：

Measure method：

A balance assessment system based on Computerized Dynamic Posturography (CDP) and NeuroCom system

指标中文名：

单侧姿态测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unilateral Stance (US)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

一种基于计算机动态姿势图技术的平衡评估系统和NeuroCom系统

Measure time point of outcome：

Measure method：

A balance assessment system based on Computerized Dynamic Posturography (CDP) and NeuroCom system

指标中文名：

负重下蹲测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight Bearing Squat (WBS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

一种基于计算机动态姿势图技术的平衡评估系统和NeuroCom系统

Measure time point of outcome：

Measure method：

A balance assessment system based on Computerized Dynamic Posturography (CDP) and NeuroCom system

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

Not involved

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究三种系统测试的顺序以及系统内部的测试项目顺序将由一位不参与数据收集的研究人员经由随机数表随机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The order of the three system tests in this study, as well as the order of the test items within the system, will be randomly generated by a random number table by a researcher who is not involved in the data collection

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究中使用和分析的数据集将由注册申请人（公晨，gongch33@mail.sysu.edu.cn）提供以用于合理的科研目的。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets used and analyzed during the current study will be available from the applicant (Chen Gong, gongch33@mail.sysu.edu.cn) on reasonable request for academic purpose.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过提取入组受试者常规临床诊疗记录获取这项研究的数据。要求研究者在整个监测期间根据原始病历记录中的信息输入到研究的电子病例报告表（eCRF）和或记录表中。 （1）通过提取入组受试者常规临床诊疗记录获取这项研究的数据。在整个监测期间根据原始病历记录中的信息输入到研究的电子病例报告表（eCRF）和或记录表中； （2）记录人口统计学数据：出生日期、性别、姓名缩写； （3）病史和体检（包括生命体征身高、体重、全身各系统体格检查；既往及现病史，病因）； （4）从BELIEVE系统和NEUROCOM系统直接导出测试数据； （5）Y平衡测试中每个受试者伸出的距离以及身高。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data for this study will be obtained by extracting routine clinical diagnostic and treatment records of enrolled participants. Researchers are required to input information from the original medical records into the electronic case report form (eCRF) and/or record forms throughout the entire monitoring period. 1. Extract data from routine clinical diagnostic and treatment records of enrolled participants. Input information from the original medical records into the electronic case report form (eCRF) and/or record forms throughout the entire monitoring period. 2. Record demographic data: date of birth, gender, abbreviated name. 3. Medical history and physical examination (including vital signs, height, weight, and systemic physical examination; past and present medical history, etiology). 4. Export test data directly from the BELIEVE system and NEUROCOM system. 5. Record the distance each participant reaches during the Y balance test and their height.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-02 09:50:08
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