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Application of MR (Mixed Reality) Scenarios in the Prevention and Treatment of Preoperative Anxiety and Depression, Sleep Disorders, and Postoperative Delirium

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091711 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-01 15:06:20 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

MR场景应用在术前焦虑抑郁、睡眠障碍及术后谵妄中的预防及治疗

Public title：

Application of MR (Mixed Reality) Scenarios in the Prevention and Treatment of Preoperative Anxiety and Depression, Sleep Disorders, and Postoperative Delirium

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MR场景应用在术前焦虑抑郁、睡眠障碍及术后谵妄中的预防及治疗

Scientific title：

Application of MR (Mixed Reality) Scenarios in the Prevention and Treatment of Preoperative Anxiety and Depression, Sleep Disorders, and Postoperative Delirium

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩钧德 

研究负责人：

许涛 

Applicant：

Junde Han 

Study leader：

Tao Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 3017 0287

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 3017 3660

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hanjunde416@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

balor@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

NO.600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, 200233, China,

Study leader's address：

NO.600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, 200233, China,

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200233

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200233

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-192

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Xiuxiu Sun

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

NO.600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, 200233, China,

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2405 6428

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hanjunde416@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

NO.600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, 200233, China,

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

china

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

NO.600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China, Zip code: 200233

经费或物资来源：

上海市第六人民医院 NO.ynts202304

Source(s) of funding：

Shanghai Sixth People’s Hospital NO.ynts202304

Target disease：

Perioperative anxiety

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验拟应用MR技术，通过对患者进行宣教及手术麻醉流程的交互模拟，对手术患者进行术前干预，探索MR技术在预防及治疗患者围术期焦虑抑郁、睡眠障碍及神经认知障碍（谵妄）的潜力，提高以期提高医疗服务质量。  

Objectives of Study：

This experiment plans to apply MR technology to interactively simulate patient education and surgical anesthesia procedures, intervene preoperatively in surgical patients, explore the potential of MR technology in preventing and treating perioperative anxiety, depression, sleep disorders, and delirium, and improve the quality of medical services.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行骨科手术的患者，性别不限； 2.年龄≥18岁，≤65岁 3.美国麻醉医师协会ASA评分I-III级 4.BMI 18-25kg/m2； 5.术前患者行简易精神状态量表（mini-mental state examination，MMSE）评分≥24分；

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for orthopedic surgery, gender unspecified; 2. Age ≥ 18 years old,Age≤60 years old, 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-III 4. BMI 18-25 kg/m2; 5. Preoperatively, patients score ≥24 on the Mini-Mental State Examination (MMSE). Preoperatively, patients score ≥24 on the Mini-Mental State Examination (MMSE).

排除标准：

(1) 有严重心，脑，肺，肝，肾和代谢疾病病史； (2) 有严重听力或视力障碍； (3) 既往存在或合并严重精神系统疾病（如精神分裂症等）及严重认知功能障碍或癫痫等不配合无法沟通者； (4) 因严重急性创伤导致剧烈疼痛合并严重睡眠障碍者； (5) 妊娠

Exclusion criteria：

1. History of serious heart, brain, lung, liver, kidney, and metabolic diseases; 2. Severe hearing or vision impairment; 3. Previous or concomitant severe mental disorders (such as schizophrenia), severe cognitive impairments, or epilepsy, and patients who are uncooperative and unable to communicate; 4. Patients with severe acute trauma resulting in severe pain and accompanying severe sleep disorders. 5. Pregnant

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

MR干预组

样本量：

150

Group：

MR group

Sample size：

干预措施：

术前应用MR方式进行麻醉手术场景宣教

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative education on anesthesia using MR for surgery.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规宣教

干预措施代码：

Intervention：

Routine preoperative education.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术当天术前重度焦虑（S-AI＞44）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence rate of anxiety and depression on the day before surgery.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术当天术前

测量方法：

状态-特质焦虑问卷（STAI）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠障碍评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The score for sleep disorders the day before, the day of, and the day before discharge from surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天，术日，出院前一天

测量方法：

理查兹 坎贝尔睡眠问卷（RCSQ）及华为手表数据

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The score of anxiety and depression on the first day after surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一天及出院前一天

测量方法：

状态-特质焦虑问卷（STAI）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄相关评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The score related to delirium.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天及出院前一天

测量方法：

CAM谵妄量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物种类及剂量

指标类型：

附加指标

Outcome：

The types and consumption of opioid drugs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者基本信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

basic parameters of patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

身高，体重，年龄，性别等

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物种类及剂量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Types and dosage of vasopressor drugs.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

术中登记

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

VAS score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后第一天及出院前一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patient satisfaction.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

0：不满意-5：很满意

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

no

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用R(R Revision4.4.0)语言，设定seed为123，利用简单随机方法对两组患者进行随机分组对照组及MR组，每组150例，共需纳入300例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using R (R Revision 4.4.0), set the seed to 123 and apply a simple randomization method to randomly assign patients into two groups: the control group and the MR group. Each group will consist of 150 cases, requiring a total of 300 cases to be included

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

数据采集者及分析者对分组不知情

Blinding：

Data collectors and statistician were blinded to the subgroups.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF and excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-01 15:06:13
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