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The effect of postoperative application of hydroxycodone on sleep disorders after esophageal and gastric variceal ligation surgery

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084620 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-21 15:40:52 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术后应用羟考酮对食管胃底静脉曲张套扎术后睡眠障碍的影响

Public title：

The effect of postoperative application of hydroxycodone on sleep disorders after esophageal and gastric variceal ligation surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术后应用羟考酮对食管胃底静脉曲张套扎术后睡眠障碍的影响

Scientific title：

The effect of postoperative application of hydroxycodone on sleep disorders after esophageal and gastric variceal ligation surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴奎霖 

研究负责人：

吴奎霖 

Applicant：

Kuilin Wu 

Study leader：

Kuilin Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 5286 3331

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 5286 3331

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

330610523@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

330610523@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

liaocheng people’s hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省聊城市东昌府区卫育路67号

研究负责人通讯地址：

山东省聊城市东昌府区卫育路67号

Applicant address：

67, Weiyu Road, Dongchangfu District, Liaocheng, Shandong

Study leader's address：

67, Weiyu Road, Dongchangfu District, Liaocheng, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

252000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

252000

申请人所在单位：

聊城市人民医院

Applicant's institution：

Liaocheng People's Hospital

研究负责人所在单位：

聊城市人民医院

Affiliation of the Leader：

Liaocheng People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024098

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

聊城市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Liaocheng People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李克义

Contact Name of the ethic committee：

Li Keyi

伦理委员会联系地址：

山东省聊城市东昌府区卫育路67号

Contact Address of the ethic committee：

67, Weiyu Road, Dongchangfu District, Liaocheng, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 133 4625 8883

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

聊城市人民医院

Primary sponsor：

Liaocheng People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省聊城市东昌府区卫育路67号

Primary sponsor's address：

67, Weiyu Road, Dongchangfu District, Liaocheng, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

聊城市人民医院

具体地址：

山东省聊城市东昌府区卫育路67号

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Address：

67, Weiyu Road, Dongchangfu District, Liaocheng, Shandong

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

research funds

Target disease：

Sleep disorders after esophageal and gastric varicose vein ligation surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨术后应用羟考酮对食管胃底静脉曲张套扎术后睡眠障碍的影响。  

Objectives of Study：

Exploring the effect of postoperative application of hydroxycodone on sleep disorders after esophageal and gastric variceal ligation surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄 18-65 岁，性别不限；手术期间采用静脉全身麻醉；美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅱ~Ⅲ级。

Inclusion criteria

Age range from 18 to 65 years old, regardless of gender; During the surgery, intravenous general anesthesia was used; The American Society of Anesthesiologists (ASA) grades II to III.

排除标准：

长期服用镇痛或镇静药物；肝性脑病；神经系统疾病（如阿尔茨海默病或帕金森病） ；对试验药物过敏；拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

Long term use of analgesics or sedatives; Hepatic encephalopathy; Neurological disorders (such as Alzheimer's disease or Parkinson's disease); Allergy to experimental drugs; Refuse to sign informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-23 00:00:00至 To 2024-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-23 00:00:00 至 To 2024-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

羟考酮组

样本量：

32

Group：

oxycodone group

Sample size：

干预措施：

术后连接病人静脉自控镇痛泵：盐酸羟考酮 0.5mg/kg+氯化钠注射液至 100ml，参数设置： 输注速率 1ml/h，单次剂量 2ml，锁定时间 5min,1 小时限量 16ml。

干预措施代码：

Intervention：

After surgery, the oxycodone group (Group O) was connected to a patient controlled intravenous analgesia pump: oxycodone hydrochloride 0.5mg/kg+sodium chloride injection to 100ml, with parameter settings: infusion rate of 1ml/h, single dose of 2ml, locking time of 5 minutes, and 1-hour limit of 16ml.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

术后不用 PCIA，患者疼痛单次应用疼痛补救药物。补救措施：根据 VAS，即视觉模拟评分法(Visual Analogue Scale/Score，简称 VAS)，患者 VAS 评分≥3 时单次给予酮咯酸 30mg 治疗，并记录给药时间及剂量。

干预措施代码：

Intervention：

Patients do not need PCIA after surgery, and pain relief medication is administered once for pain relief. Remedial measures: According to VAS (Visual Analog Scale/Score), when the patient's VAS score is ≥ 3, a single dose of ketorolac 30mg is given, and the administration time and dosage are recorded.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

聊城市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前一天，术后第一天，术后第三天

测量方法：

雅典失眠量表（AIS）

Measure time point of outcome：

One day before surgery, first day after surgery, third day after surgery

Measure method：

Athens Insomnia Scale, AIS

指标中文名：

术后焦虑发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative anxiety incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天，术后第一天，术后第三天

测量方法：

焦虑自评量表（SAS）

Measure time point of outcome：

One day before surgery, first day after surgery, third day after surgery

Measure method：

Self-rating Anxiety Scale, SAS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机将64例患者随机分为2组，每组32人。随机化时间为术前30-60分钟。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using computer-generated randomization, 64 patients were randomly divided into 2 groups, with 32 people in each group. The randomization time is 30-60 minutes before surgery.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对实施术后镇痛的麻醉医师（同一人）、患者及参与术后资料收集的研究人员设盲。

Blinding：

Double blind, blinded to anesthesiologists (the same person) who perform postoperative analgesia, patients, and researchers involved in postoperative data collection.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-21 15:40:48
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