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A prospective, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled phase IIb clinical trial to evaluate the safety and efficacy of metronidazole sequential Vaginal quadruple Live Lactobacillus capsule KAL-001 in the treatment of bacterial vaginosis (BV)

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084774 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-24 11:02:41 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价甲硝唑序贯阴道用四联乳杆菌活菌胶囊KAL-001治疗细菌性阴道病（BV）的安全性及有效性的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床试验

Public title：

A prospective, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled phase IIb clinical trial to evaluate the safety and efficacy of metronidazole sequential Vaginal quadruple Live Lactobacillus capsule KAL-001 in the treatment of bacterial vaginosis (BV)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价甲硝唑序贯阴道用四联乳杆菌活菌胶囊KAL-001治疗细菌性阴道病（BV）的安全性及有效性的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床试验

Scientific title：

A prospective, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled phase IIb clinical trial to evaluate the safety and efficacy of metronidazole sequential Vaginal quadruple Live Lactobacillus capsule KAL-001 in the treatment of bacterial vaginosis (BV)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺靖晶 

研究负责人：

廖秦平 

Applicant：

He Jingjing 

Study leader：

Liao Qinping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 8225 5094

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0112 4527

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hejingjing@scyysw.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13701124527@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市双流区生物城中路二段18号

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区立汤路168号

Applicant address：

18 2nd Section of Middle of Shengwucheng Road, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

168 Litang Road, Changping District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川厌氧生物科技有限责任公司

Applicant's institution：

Sichuan Anaerobic Biotechnology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

北京清华长庚医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

24001-1-02; 24001-1-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京清华长庚医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Tsinghua Changgung Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘曼婷

Contact Name of the ethic committee：

Liu Manting

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区立汤路168号

Contact Address of the ethic committee：

168 Litang Road, Changping District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5611 8567

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

IRB@btch.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京清华长庚医院

Primary sponsor：

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区立汤路168号

Primary sponsor's address：

168 Litang Road, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京清华长庚医院

具体地址：

昌平区立汤路168号

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Address：

168 Litang Road, Changping District

经费或物资来源：

四川厌氧生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Sichuan Anaerobic Biotechnology Co., Ltd.

Target disease：

Bacterial Vaginosis (BV)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 评价甲硝唑序贯阴道用四联乳杆菌活菌胶囊KAL-001治疗BV患者的有效性。 次要目的： 评估甲硝唑序贯阴道用四联乳杆菌活菌胶囊KAL-001预防BV三个月复发的有效性； 评估甲硝唑序贯阴道用四联乳杆菌活菌胶囊KAL-001治疗BV患者的安全性。 探索性目的： 探索用药前后阴道分泌物中微生物群落特征变化；  

Objectives of Study：

1.main purpose To evaluate the effectiveness of metronidazole sequential Vaginal quadruple Live Lactobacillus capsule KAL-001 for treatment of patients with BV. 2. Secondary Purpose: To evaluate the effectiveness of metronidazole sequential Vaginal quadruple Live Lactobacillus capsule KAL-001 for prevention of BV recurrence at three months To evaluate the safety of metronidazole sequential Vaginal quadruple Live Lactobacillus capsule KAL-001 for treatment of patients with BV 3. Exploratory Purpose: To explore the changes of microbial community characteristics in vaginal secretions before and after medication;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 18~55岁（包含边界值），有性生活史的育龄期女性； （2） 经研究者判断具有规律的月经周期，能够按照方案要求使用研究用药品； （3） 筛选访视时，临床诊断BV者，即Amsel标准临床诊断结果中至少3项阳性（其中，线索细胞阳性为必备条件），且Nugent评分≥7分（接受签署知情同意书前3日内的本院诊断结果）； （4） 受试者愿意从筛选到接受研究药物治疗期间和停药后3个月内无妊娠计划且同意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）； （5） 自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Women of childbearing age, between 18 and 55 years old (including boundary values) with sexual life history (2) Having regular menstrual cycles as judged by the investigator, and being able to use study drugs according to protocol requirements (3) During the screening visit, patients with clinical diagnosis of BV, that is, at least 3 of the Amsel standard clinical diagnosis results were positive (clue cell is a necessary condition), and Nugent score ≥7 (the diagnosis results of hospital within 3 days before signing the informed consent) (4) Subjects are willing to have no pregnancy plan from screening to receiving study drug treatment and agree to use effective contraception (no sex or full condom use for barrier contraception) for 3 months after drug withdrawal (5) Participate in the clinical trial voluntarily and can understand and sign the informed consent.

排除标准：

（1） 已知的目前罹患盆腔炎性疾病、急性宫颈炎、需干预的尿路感染等泌尿生殖系统急性感染者； （2） 患有外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、阴道毛滴虫病、疑似淋病、淋病、单纯性疱疹病毒感染和/或尖锐湿疣（CA）者； （3） 存在其他阴道或外阴疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者； （4） 原因不明的阴道出血或已知的患有子宫肌瘤、子宫内膜增生或子宫腺肌症且研究者认为需要干预治疗者； （5） 筛选前7天内接受过局部或全身抗微生物治疗，和/或预计在试验期间需要接受上述治疗者； （6） 筛选前有恶性肿瘤史且研究者认为不宜纳入者； （7） 筛选前6个月内有重大妇科手术史者（创面较深、恢复时间较长），或筛选前60天内有浅表妇科手术或常见操作史者（包括但不限于前庭大腺囊肿切开术、前庭大腺脓肿切开术、节育环取出（放置）术、宫颈或阴道壁活检、宫颈锥切或宫颈环形电切术），或筛选时距上次终止妊娠60天内者； （8） 筛选时妇科检查提示有明显的阴道黏膜损伤者（如黏膜水肿、充血、溃疡）； （9） 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2倍ULN、血肌酐（Cr）>1.5倍ULN、尿素氮（BUN）>1.5倍ULN； （10） 按照研究者判断，有任何可能影响研究药物评估的合并疾病/合并手术/用药/有临床意义的异常实验室检查； （11） 已知同类药物（如阴道用乳杆菌活菌胶囊）过敏或对甲硝唑过敏； （12） 妊娠期或哺乳期妇女； （13） 本研究首次用药前30天内参加了任何干预性研究，或者在参加本研究期间已经入组或者计划入组到任何其他干预性研究； （14） 经研究者判断存在可能影响本试验结果判断的其他医学状况。

Exclusion criteria：

(1) Known current patients with pelvic inflammatory disease, acute cervicitis, urinary tract infection requiring intervention and other acute infections of the urogenital system (2) Patients with vulvovaginal candidiasis (VVC), vaginal trichomoniasis, suspected gonorrhea, gonorrhea, herpes simplex virus infection, and/or condyloma acuminatum (CA) (3) Patients with other vaginal or vulvar disease conditions that would confuse the interpretation of clinical responses; (4) Patients with unexplained vaginal bleeding or known uterine fibroids, endometrial hyperplasia, or adenomyosis, for which the investigator believes intervention is required; (5) Patients had received topical or systemic antimicrobial therapy within 7 days prior to screening and/or expected to require such therapy during the trial period (6) Patients had a history of malignant tumor before screening and were considered unsuitable for inclusion by the investigators (7) Patients with a history of major gynecological surgery (deep wound and long recovery time) within 6 months prior to screening, or a history of superficial gynecological surgery or common procedures (including but not limited to Cyst of the greater vestibular gland cystotomy, Cyst of the greater vestibular gland abscess incision, contraceptive ring removal (placement), cervical or vaginal wall biopsy, cervical conectomy or cervical circular electrotomy) within 60 days prior to screening, Or within 60 days of the last termination at the time of screening (8) Gynecological examination results during screening showed obvious vaginal mucosal injury (such as mucosal edema, congestion, ulcer) (9) Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2 times ULN, serum creatinine (Cr) >1.5 times ULN, urea nitrogen (BUN) >1.5 times ULN (10) In the investigator's judgment, there are any Comorbidity/co-operative surgery/medication/clinically significant laboratory abnormalities that may affect the evaluation of the investigational drug (11) Known allergy to similar drugs (such as vaginal Lactobacillus live capsules) or to metronidazole (12) Pregnant or lactating women (13) Participated in any intervention study within 30 days prior to the initial administration of the study, or was enrolled in or planned to be enrolled in any other intervention study during the study (14) The investigators determined that there are other medical conditions that might have influenced the results of this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-09 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

甲硝唑序贯阴道用四联乳杆菌活菌胶囊KAL-001

干预措施代码：

Intervention：

Metronidazole sequential Vaginal quadruple Live Lactobacillus capsule KAL-001

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

甲硝唑序贯阴道用四联乳杆菌活菌胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

metronidazole sequential Vaginal quadruple Live Lactobacillus capsule simulation agent

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京清华长庚医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital ,Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市第五人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital on Integrated of Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hebei general hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

laboratory test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12 导联心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-lead ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妇科检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

gynecologic examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BV 的复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The recurrence rate of BV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

综合治愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comprehensive cure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细菌治愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bacterial cure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道分泌物中微生物群落特征变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in microbial community characteristics in vaginal secretions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical cure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

vaginal discharge

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法将受试按1:1比例随机分配至试验组和对照组。由独立的非盲统计师以SAS软件（9.4）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。受试者随机由IWRS系统完成，筛选合格以后的受试者将按照入组先后顺序获得一个随机号。药物编号会由IWRS系统根据随机分组情况进行分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the subjects are randomly assigned to the experimental group and the control group in a 1:1 ratio by block randomization method. Random numbers and treatment groups corresponding to random numbers were generated by an independent, non-blind statistician using SAS software (9.4). Subjects were randomized by the IWRS system, and qualified subjects were assigned a random number in the order of enrollment. Drug numbers are assigned by the IWRS system based on randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者、研究者以及数据管理、统计分析等项目相关人员均不知晓治疗药物的分配情况

Blinding：

The subjects, researchers, and personnel involved in data management, statistical analysis, and other projects are not aware of the allocation of therapeutic drugs

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与申办者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the Sponsor

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-24 11:02:37
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