Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) - The world health organization international clinical trials registered organization registered platform

注册号： Registration number：	ChiCTR2400084921
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-02-14 15:25:52
注册时间： Date of Registration：	2024-05-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	伊基奥仑赛注射液治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的随机对照III期临床研究
Public title：	A Phase III Randomized, controlled study of Equecabtagene Autoleucel Injection in Subjects with Lenalidomide-Refractory RRMM (Relapse/Refractory Multiple Myeloma)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	伊基奥仑赛注射液治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的随机对照III期临床研究
Scientific title：	A Phase III Randomized, controlled study of Equecabtagene Autoleucel Injection in Subjects with Lenalidomide-Refractory R/R Multiple Myeloma
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	万悦	研究负责人：	邱录贵
Applicant：	Yue Wan	Study leader：	Lugui Qiu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 9650 0535	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 2126 6636
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yue.wan@iasobio.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	Qiulg@ihcams.ac.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期D栋9层901室	研究负责人通讯地址：	天津市-天津市-和平区南京路288号
Applicant address：	No.901 Floor 9, building D, Zhongdan Park, 3-1 Xinjinhu Road, Jiangbei New Area District, Nanjing, Jiangsu	Study leader's address：	No.288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin City, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京驯鹿生物医药有限公司
Applicant's institution：	Nanjing IASO Medical Technology Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	中国医学科学院血液病医院
Affiliation of the Leader：	Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：	是/Yes
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	XY2024004-EC-4	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医学科学院血液病医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-04-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	岳熠
Contact Name of the ethic committee：	Yi Yue
伦理委员会联系地址：	中国-天津市-天津市-和平区南京路288号
Contact Address of the ethic committee：	No.288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin City, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 22 2390 9095	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	ec@ihcams.ac.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院血液病医院

Primary sponsor：

Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市-天津市-和平区南京路288号

Primary sponsor's address：

No.288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin City, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京驯鹿生物医药有限公司	具体地址：	南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期D栋9层901室
Institution hospital：	Nanjing IASO Medical Technology Co., Ltd.	Address：	No.901 Floor 9, building D, Zhongdan Park, 3-1 Xinjinhu Road, Jiangbei New Area District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

完全自筹

Source(s) of funding：

Completely self-supporting

Target disease：

Multiple myeloma

Target disease code：

2A83.Y

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

III期临床试验

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1、主要研究目的 1.1、比较伊基奥仑赛注射液与标准治疗方案在来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中的疗效。 2、次要研究目的 2.1、评价伊基奥仑赛注射液对比标准方案治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的其他疗效指标； 2.2、评价伊基奥仑赛注射液对比标准方案治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤受试者的安全性； 2.3、评价伊基奥仑赛注射液给药后的药代动力学特征； 2.4、评价伊基奥仑赛注射液给药后的药效动力学特征； 2.5、评价伊基奥仑赛注射液对比标准方案对来那度胺耐药复发/难治性多发性骨髓瘤受试者健康状态的影响。

Objectives of Study：

Primary Objective: To compare the efficacy of Equecabtagene Autoleucel Injection with standard of care (SOC) in lenalidomide-refractory RRMM subjects. Secondary objective: 1) To compare the efficacy of Equecabtagene Autoleucel versus standard regimen in lenalidomide-refractory RRMM subjects; 2) To compare the safety of Equecabtagene Autoleucel Injection versus standard regimen in lenalidomide-refractory RRMM subjects; 3) To evaluate the pharmacokinetic characteristics of Equecabtagene Autoleucel Injection after administration; 4) To evaluate the pharmacodynamic characteristics of Equecabtagene Autoleucel Injection after administration; 5) To comapre the impact of Equecabtagene Autoleucel Injection with standard regimen on health status of subjects with lenalidomide-refractory RRMM subjects.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、18岁至75岁（包含临界值），性别不限； 2、受试者既往诊断为多发性骨髓瘤，经过1-2线治疗（包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂为基础的化疗方案，每一线治疗至少接受>=1个完整周期[见附录3]）；在最近的抗骨髓瘤治疗期间或之后12个月内出现有检查资料证明的疾病进展； • 既往仅接受过一线治疗的受试者：如果接受过自体干细胞移植，需在自体造血干细胞移植后24个月内疾病进展或经研究者判断受试者不适合接受再次自体造血干细胞治疗；如果没有接受过自体造血干细胞移植，需经研究者判断不适合行自体造血干细胞移植治疗。 3、受试者既往对来那度胺治疗耐药：既往任何一线含来那度胺方案治疗过程中未达到微小缓解（MR）及以上疗效，或在来那度胺用药期间或用药结束后60天内（包括来那度胺维持治疗）出现疾病进展（PD）； 4、根据以下任一标准确定筛选时存在可测量病灶： • 血清单克隆蛋白（M-蛋白）水平: >=5g/L； • 尿M蛋白水平>=200 mg/24小时； • 受累的血清游离轻链>=100 mg/L且血清κ/λ游离轻链比异常； 5、ECOG 评分为0或1分； 6、受试者必须有适当的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果： • 血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1×10^9/L（允许使用过生长因子支持，但在实验室检查前7天内必须未接受过支持治疗）；绝对淋巴细胞计数（ALC）>=0.3×10^9/L；血小板>=50×10^9/L（实验室检查前7天内必须未接受过输血小板支持）；血红蛋白>=60g/L（实验室检查前7天内没有输注过红细胞[RBC]；允许使用重组人红细胞生成素）； • 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5×正常值上限（ULN）；血清总胆红素<=1.5×ULN； • 肾功能：根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CrCl）>= 40 ml/min； • 凝血功能：纤维蛋白原>=1.0g/L；活化的部分凝血活酶时间(aPTT) <=1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN； • 血氧饱和度>91%； • 左心室射血分数（LVEF）>=50%； 7、受试者同意在签署知情同意书后采取有效的工具或者药物避孕措施（不包括安全期避孕），后续如分配至试验组需在CAR-T细胞回输后一年内、如分配至对照组需在末次给药后6个月内采取有效避孕措施； 8、受试者必须在开始任何筛选程序之前，同意签署或亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书。

Inclusion criteria

1) 18 to 75 years (inclusive of critical values), either gender; 2) The subject was previously diagnosed with multiple myeloma and had received 1-2 lines of therapy (including chemotherapy regimens based on proteasome inhibitors and immunomodulatory agents, with each line of therapy receiving at least 1 full cycle [see Appendix 3]); Documented disease progression during or within 12 months after the most recent anti-myeloma therapy; • Subjects who have only received one line therapy: if autologous stem cell transplantation (ASCT) has been performed, disease progression should occur within 24 months after ASCT, or the subject is judged by the investigator to be unsuitable for a second ASCT; if prior ASCT has not been performed, patients should be judged by the investigator not suitable for ASCT. 3) Subjects was lenalidomide-refractory during prior therapy: subjects did not achieve minimal response (MR) or better during any prior treatment regimen containing lenalidomide, or experienced disease progression on or within 60 days after the last dose of lenalidomide (including lenalidomide maintenance therapy). 4) Measurable disease at screening was defined by either of the following criteria: • Serum monoclonal protein (M-protein) level: >=5 g/L; • Urine M protein level >= 200 mg/24 hours; • Serum free light chain >=100 mg/L and abnormal serum kappa/lambda free light chain ratio; 5) ECOG score of 0 or 1; 6) Subjects must have appropriate organ function and meet all of the following laboratory test results before enrollment: • Haematology: absolute neutrophil count (ANC) >= 1×10^9/L (support with growth factor is allowed, but must not have received support treatment within 7 days before the laboratory test); absolute lymphocyte count (ALC) >= 0.3×10^9/L; Platelets >= 50×10^9/L (must not have received platelet transfusion within 7 days prior to laboratory test); haemoglobin >= 60 g/L (must not have received red blood cells [RBC] transfusion within 7 days prior to laboratory test); • Hepatic function: alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5×upper limit of normal (ULN); serum bilirubin total <=1.5×ULN; • Renal function: creatinine clearance (CrCl) calculated by Cockcroft-Gault formula >= 40 ml/min; • Coagulation: fibrinogen>=1.0 g/L; activated partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5×ULN, pro-thrombin time (PT) <=1.5 × ULN; • pulse oxygen saturation > 91%; • Left ventricular ejection fraction (LVEF)>=50%; 7) Subjects agree to take effective tools or drug contraceptive measures (excluding safe period contraception) after signing the informed consent form, and take effective contraceptive measures one year after CAR-T cell infusion if assigned to the CAR-T group, or 6 months after the last dose if assigned to the control group; 8) Subjects must agree to sign or personally sign an ethics committee-approved informed consent form before starting any screening procedures.

排除标准：

1、入组前14天内使用过或需要长期使用免疫抑制剂（如环孢霉素或系统性使用类固醇）的患者，但允许使用生理替代、间歇性、局部和吸入性类固醇； 2、既往接受过任何CAR-T治疗； 3、既往接受过任何靶向BCMA治疗； 4、在随机入组前12周内接受过自体造血干细胞移植（Auto-HSCT），或既往接受过异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）的患者； 5、受试者在入组前接受过如下抗肿瘤治疗： • 7天内接受免疫调节剂治疗，或； • 14天内接受血浆置换，放疗（骨髓瘤相关骨病灶的局部放疗除外），细胞毒性化疗，蛋白酶体抑制剂治疗或其他试验药物，或； • 21天内使用单克隆抗体治疗多发性骨髓瘤，或； • 14天内或至少5个半衰期内（以更短时间为准）接受过除以上列举的其他抗肿瘤治疗。 6、严重心脏疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分级>=Ⅲ级）、严重心律失常； 7、经研究者判断不稳定的系统性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病； 8、经研究者判断受试者如符合以下情况将无法参与本研究： • 对伊基奥仑赛注射液辅料成分（DMSO和人血白蛋白）、氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗存在过敏反应史的受试者，或； • 对地塞米松不耐受的受试者，或； • 对泊马度胺及其辅料有危及生命的过敏、超敏反应或不耐受（不耐受定义为由于任何与泊马度胺相关的AE而终止既往治疗）的受试者，或； 9、经研究者判断受试者如符合以下情况将不能接受PVd方案治疗，但可以接受DPd方案治疗； • 不符合硼替佐米再治疗标准（既往硼替佐米治疗后未达到PR及以上疗效，或既往硼替佐米治疗期间或治疗停止后6个月内根据IMWG 标准确认发生疾病进展），或； • 对硼替佐米及其辅料有危及生命的过敏、超敏反应或不耐受（不耐受定义为由于任何与硼替佐米相关的 AE 而终止既往治疗）的受试者； • 符合NCI-CTCAE v5.0定义的2级周围神经病变伴疼痛或≥3级周围神经病变的受试者； 10、经研究者判断受试者如符合以下情况将不能接受DPd方案治疗，但可以接受PVd方案治疗： • 对达雷妥尤单抗及其辅料有危及生命的过敏、超敏反应或不耐受（不耐受定义为由于任何与达雷妥尤单抗相关的AE而终止既往治疗）的受试者，或； • 既往或目前诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）或怀疑合并有COPD，肺功能检测1秒用力呼气容积FEV1<50%预测值的受试者； 11、在筛选前5年内患有除多发性骨髓瘤以外的恶性肿瘤，不包括根治的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌或甲状腺乳头状癌； 12、筛选期间怀疑或有浆细胞肿瘤中枢神经系统侵犯的患者； 13、筛选期合并浆细胞白血病（定义为外周血浆细胞比例＞5%）、Waldenström巨球蛋白血症、POEMS综合征（多发性神经病、器官肥大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤变化）或原发性淀粉样变性； 14、合并非骨旁髓外软组织浆细胞瘤（EM-E）的多发性骨髓瘤患者：合并多个骨旁髓外病灶（EM-B）且任一病灶髓外部分最大横径>3cm的患者；合并单个骨旁髓外病灶（EM-B）且髓外部分最大横径>5cm的患者； 15、在随机入组前2周内进行过大手术，或计划在研究治疗后2周内手术（除外计划进行局麻手术的受试者）； 16、受试者存在不可控的（存在持续的与感染相关的体征/症状，经适当的抗感染治疗后没有改善）活动性真菌、病毒、细菌或其他感染或需要静脉使用抗感染药物治疗的感染； 17、乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血中乙型肝炎病毒（HBV）DNA定量高于检测下限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA检测阳性者； 18、怀孕或正在哺乳的女性； 19、受试者签署ICF前6个月内存在中枢神经系统疾病或病史，如癫痫、麻痹、失语症、中风、蛛网膜下腔出血或其他中枢神经系统出血、严重脑损伤、痴呆、帕金森氏症、小脑疾病、器质性脑综合征或精神病；（腔隙性脑梗死除外）； 20、既往治疗引起的非血液学毒性反应未缓解至基线或<=1级（NCI-CTCAE 5.0版，脱发、2级周围神经病变除外）； 21、受试者存在研究者认为不适合入组的其它情况。

Exclusion criteria：

1) Subjects who have used or required long-term immune-suppressive agents (e.g., cyclosporine or systemic steroids) within 14 days prior to enrollment, but the use of physiological substitutes, intermittent, topical, and inhaled steroids is allowed; 2) Prior treatment of any CAR-T therapy; 3) Prior exposure to any BCMA-targeted therapy; 4) Subjects who have undergone autologous haematopoietic stem cell transplantation (Auto-HSCT) within 12 weeks prior to randomization, or who have previously undergone allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (Allo-HSCT); 5) Subjects received the following anti-tumor treatments before enrollment: • Treated with an immunomodulator within 7 days, or; • Received plasma exchange, radiotherapy (except local radiotherapy for myeloma-related bone lesions), cytotoxic chemotherapy, treatment with proteasome inhibitors or other investigational drug within 14 days, or; • Treatment with monoclonal antibody for multiple myeloma within 21 days, or; • Received other anti-cancer therapy within 14 days or at least 5 half-lives (whichever is shorter) prior to enrollment. 6) Significant cardiac disorder: including but not limited to unstable angina pectoris, myocardial infarct (within 6 months prior to screening), congestive cardiac failure (New York Heart Association [NYHA] class>=III), severe arrhythmia; 7) Unstable systemic disease as judged by the investigator: including but not limited to severe liver, renal, or metabolic disease requiring medication; 8) The subject will not be able to participate in this study if the investigator determines that the subject meets any of the following conditions: • Subjects with a history of allergic reaction to the excipient components (DMSO and albumin) of Eque-cel, fludarabine, cyclophosphamide, tocilizumab, or; • Subjects who are intolerant to dexamethasone, or; • Subjects who have a life-threatening allergy, hypersensitivity reaction, or intolerance to pomalidomide and/or its excipients (intolerance is defined as discontinuation of prior treatment due to any AE related to pomalidomide);or 9) Subjects will not be eligible for treatment with the PVd regimen but may receive treatment with the DPd regimen if the following conditions are met according to the investigator's judgment: • Not meeting the re-treatment criteria of bortezomib (not achieving PR or above after prior bortezomib treatment, or having confirmed disease progression according to IMWG criteria during or within 6 months after prior bortezomib treatment); or; • Subjects with life-threatening allergy, hypersensitivity or intolerance (intolerance is defined as discontinuation of previous treatment due to any AE related to bortezomib) to bortezomib and its excipients; • Grade 2 peripheral neuropathy with pain or Grade 3 or higher peripheral neuropathy as defined by NCI-CTCAE v5.0; 10) Subjects will not be eligible for treatment with the DPd regimen but may receive treatment with the PVd regimen if the following conditions are met according to the investigator's judgment: • Subjects with life-threatening allergy, hypersensitivity, or intolerance (intolerance is defined as discontinuation of previous treatment due to any AE related to daratumumab) to daratumumab and its excipients; or • Subjects with previous or current diagnosis of chronic obstructive lung disease (COPD) or suspected to have COPD, with a forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 50% of predicted normal by pulmonary function test; 11) Have malignancies other than multiple myeloma within 5 years before screening, excluding cervical carcinoma in situ after radical surgery, basal cell or squamous cell skin cancer, localized cancer of prostate after radical prostatectomy, breast ductal carcinoma in situ after radical mastectomy or carcinoma papillary thyroid after radical thyroidectomy; 12) Subjects suspected or confirmed to have central nervous system involvement of MM during the screening period; 13) Subjects with concurrent plasma cell leukemia (defined as plasma cell proportion in peripheral blood > 5%), Waldenström macroglobulinaemia, POEMS syndrome (polyneuropathy, organ hypertrophy, endocrinopathy, monoclonal protein and skin changes) or primary amyloidosis during screening period; 14) Have extramedullary multiple myeloma-extraosseous (EM-E); have multiple extramedullary multiple myeloma-bone related (EM-B) and the maximum transverse diameter of any lesion is >3cm; have a single EM-B and the maximum transverse diameter of the lesion is >3cm; 15) Had major surgery within 2 weeks prior to randomization or planned to have surgery within 2 weeks after study treatment (except for subjects who were scheduled to have surgery under local anesthesia); 16) Subjects have uncontrolled (persistent signs/symptoms related to infection, no improvement after appropriate anti-biotic therapy)active fungal, viral, bacterial, or other infections, or infections requiring intravenous anti-infective drugs; 17) Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb) positive and hepatitis B virus (HBV) DNA quantification in peripheral blood was higher than the lower limit of detection; hepatitis C virus (HCV) antibody positive and hepatitis C virus (HCV) RNA positive in peripheral blood; Human immunodeficiency virus (HIV) antibody positive; Syphilis test positive; positive cytomegalovirus (CMV) DNA; 18) Pregnant or breastfeeding women; 19) Subjects have a history of central nervous system disorder within 6 months prior to signing the informed consent form, such as epilepsy, palsy, aphasia, apoplexy, subarachnoid haemorrhage or other central nervous system bleeding, severe brain damage, dementia, Parkinson's disease, cerebellar disease, organic brain syndrome or psychosis; (except for lacunar infarction); 20) Non-hematological toxicity reactions due to prior treatment have not resolved to baseline <= Grade 1 (NCI-CTCAE v5.0, alopecia, and Grade 2 peripheral neuropathy were excepted); 21) Subjects had other conditions that the investigator considered unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-26 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-29 00:00:00 至 To 2030-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	120
Group：	Experimental group	Sample size：	120
干预措施：	伊基奥仑赛注射液	干预措施代码：
Intervention：	Equecabtagene Autoleucel Injection	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	120
Group：	Control group	Sample size：	120
干预措施：	DPd（达雷妥尤单抗联合泊马度胺及地塞米松）或PVd（硼替佐米联合泊马度胺及地塞米松）	干预措施代码：
Intervention：	DPd(Daratumumab, Pomalidomide, Dexamethasone) or PVd (Pomalidomide, Bortezomib, Dexamethasone)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：	天津
Country：	China	Province：	Tianjin	City：	Tianjin
单位(医院)：	中国医学科学院血液病医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：	上海
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Shanghai
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属瑞金医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	北京
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Beijing
单位(医院)：	中国医学科学院北京协和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	南方医科大学南方医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Nanfang Hospital, Southern Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京鼓楼医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：	长春
Country：	China	Province：	Jilin	City：	Changchun
单位(医院)：	吉林大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The first hospital of Jilin University 1949	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	济南
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Jinan
单位(医院)：	山东大学齐鲁医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Qilu Hospital of Shangdong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：	武汉
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Wuhan
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Wuhan Union Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	北京
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Beijing
单位(医院)：	北京大学人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	People's Hospital of Peking University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	北京
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Beijing
单位(医院)：	北京大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	北京
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Beijing
单位(医院)：	首都医科大学附属北京朝阳医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：	天津
Country：	China	Province：	Tianjin	City：	Tianjin
单位(医院)：	天津医科大学总医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tianjin Medical University General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	中山大学肿瘤防治中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sun Yat-sen University Cancer Centre	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：	武汉
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Wuhan
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tongji Hospital,Tongji Medical College of Hust	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	江苏省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Jiangsu Province Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	苏州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Suzhou
单位(医院)：	苏州大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Soochow University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	郑州
Country：	China	Province：	Henan	City：	Zhengzhou
单位(医院)：	河南省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Henan Cancer Hospital Affilated Cancer Hospital of Zhengzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	温州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Wenzhou
单位(医院)：	温州医科大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	宁波
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Ningbo
单位(医院)：	宁波大学附属人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Affiliated People's Hospital of Ningbo University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：	南昌
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：	Nanchang
单位(医院)：	南昌大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	南方医科大学珠江医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhujiang Hospital of Southern Medical University Guangdong	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China School of Medicine, West China Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：	重庆
Country：	China	Province：	Chongqing	City：	Chongqing
单位(医院)：	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xinqiao Hospital of AMU	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	北京
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Beijing
单位(医院)：	北京大学第三医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University Third Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	北京
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Beijing
单位(医院)：	首都医科大学附属复兴医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Fuxing Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	北京
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Beijing
单位(医院)：	北京高博博仁医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing GoBoard Boren Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Progression Free Survival, PFS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	微小残留病（ MRD）阴性率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall MRD negativity rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MRD 阴性持续时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of MRD negativity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	完全缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Complete Response rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	非常好的部分缓解或更好的缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Rate of very good partial response or better	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall Response Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无事件生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Event Free Survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall Survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	至下一种治疗时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to Next Treatment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性终点	指标类型：	次要指标
Outcome：	Safety Endpoint	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	药代动力学终点	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pharmacokinetic Endpoint	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	药效动力学终点	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pharmacodynamic Endpoint	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	健康相关生命质量评价终点	指标类型：	次要指标
Outcome：	Health Related Quality of Life Endpoint	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	12个月时微小残留病阴性率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Minimal Residual Disease negativity rate at 12 months	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	缓解持续时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of Response	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	肿瘤组织样本	组织：
Sample Name：	Tumor Tissue Samples	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	骨髓	组织：
Sample Name：	bone marrow	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验对受试者采用分层区组随机的方法，设置了3个分层因素，共8个随机分层组合，每个层内生成360个随机号，合计2880个随机号。随机号以A~H开头，后接三位数字，如A001~ A360，B001~ B360。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment to adopt the method of hierarchical block random participants, set up three stratification factor, a total of eight randomized layered combination, in each layer to generate 360 random number, total 2880 random number. Random numbers begin with A to H, followed by three digits, such as A001 to A360, B001 to B360.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	No stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用电子病例记录表（eCRF）及电子采集和管理系统（EDC）进行数据采集与管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Case Record Form and Electronic Data Capture system is applied for data capture and management
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-05-28 14:24:00