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Study on theraputic drug monitoring and phamacokinetics of isavuconazole in children

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086245 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-27 11:39:31 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童患者艾沙康唑治疗药物监测与药代动力学研究

Public title：

Study on theraputic drug monitoring and phamacokinetics of isavuconazole in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童患者艾沙康唑治疗药物监测与药代动力学研究

Scientific title：

Study on theraputic drug monitoring and phamacokinetics of isavuconazole in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴娟 

研究负责人：

吴娟 

Applicant：

Wu Juan 

Study leader：

Wu Juan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 1839 7709

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1839 7709

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wujuan_0207@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wujuan_0207@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Applicant address：

1678 Dongfang Rd, Pudong, Shanghai

Study leader's address：

1678 Dongfang Rd, Pudong, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Children’s Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children’s Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SCMCIRB-K2024058-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心医学研究伦理专委会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Shanghai Children’s Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨臻禹

Contact Name of the ethic committee：

Yang ZhenYu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区东方路1678号8号楼5005室

Contact Address of the ethic committee：

Room 5005, Building 8, 1678 Dongfang Rd, Pudong, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3862 6161

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children’s Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Primary sponsor's address：

1678 Dongfang Rd, Pudong, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

具体地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Children’s Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Address：

1678 Dongfang Rd, Pudong, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financed Programs

Target disease：

Invasive aspergillosis and Invasive mucormycosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：开展儿童患者艾沙康唑的血药浓度监测，研究药物在患儿体内的药动学特征，为开展个体化给药方案优化工作提供依据。 次要目的：评估儿童患者体内艾沙康唑的血药浓度与疗效和安全性的相关性。  

Objectives of Study：

Main objective: To monitor the plasma concentration of isavuconazole in children, and to study the pharmacokinetic characteristics of isavuconazole in children, so as to provide basis for the optimization of individualized drug administration. Secondary objective: To evaluate the relevance of isavuconazole plasma concentrations to efficacy and safety in pediatric patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、因治疗侵袭性霉菌感染拟使用艾沙康唑的患者； 2、年龄0-18周岁，性别不限； 3、受试者及其监护人愿意遵守研究方案规定的流程和操作； 4、受试者监护人以及达到独立知情年龄的受试者愿意而且能够提供参加研究的书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Patients who intend to take isavuconazole for the treatment of invasive mycosis; 2. Aged 0-18 years, gender unlimited; 3. The subject and his/her guardian are willing to comply with the procedures and operations specified in the study protocol; 4. The guardian of the subject and the subject of independent informed age are willing and able to provide written informed consent to participate in the study.

排除标准：

1、已知受试者对任何唑类抗真菌疗法或研究药物所含的其他成分过敏； 2、研究者认为患儿所处的状况可能干扰参加研究或其他不适宜参加的情况。

Exclusion criteria：

1. The subject is known to be allergic to any azole antifungal therapy or other ingredients contained in the study drug; 2. The researcher believes that the condition of the child may interfere with study participation or other inappropriate conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾沙康唑组

样本量：

200

Group：

Isavuconazole group

Sample size：

干预措施：

艾沙康唑

干预措施代码：

Intervention：

Isavuconazole

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children’s Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

艾沙康唑血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma concentrations of isavuconazole

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药前30分钟

测量方法：

高效液相色谱法

Measure time point of outcome：

30 minutes before dosing

Measure method：

High Performance Liquid Chromatography

指标中文名：

不良事件和严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

AE and SAE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药结束后

测量方法：

AE、SAE的发生例次、例数和百分比

Measure time point of outcome：

End of medication

Measure method：

Number and percentage of AE and SAE

指标中文名：

侵袭性霉菌感染的成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment success rates for IMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药结束后

测量方法：

研究医生判定临床转归为痊愈的人数及好转的人数占总人数的百分比

Measure time point of outcome：

End of medication

Measure method：

Percentage of patients who were assessed by the study physician as clinically cured and improved

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开日期：研究结果发表后；公开方式：向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of sharing: after publication of the study results; Way of sharing: Contact the investigator for request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子数据采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form;Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-27 11:39:20
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