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Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for post-stroke disorders of consciousness: a Randomized Controlled Trial

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400083569 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-12 17:22:18 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耳穴电刺激治疗卒中后意识障碍的随机对照临床研究

Public title：

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for post-stroke disorders of consciousness: a Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴电刺激治疗卒中后意识障碍的随机对照临床研究

Scientific title：

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for post-stroke disorders of consciousness: a Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄成 

研究负责人：

刘通 

Applicant：

Cheng Huang 

Study leader：

Tong Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 7317 9230

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18 319 673 3139

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20211120282@stu.gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Liutongmama@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区恒福路60号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区恒福路60号

Applicant address：

60 Hengfu Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

60 Hengfu Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510000

申请人所在单位：

广东省第二中医院

Applicant's institution：

Guangdong Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省第二中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Y202404-005-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

张芸

Contact Name of the ethic committee：

Yun Zhang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区恒福路60号

Contact Address of the ethic committee：

60 Hengfu Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8357 9129

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二中医院

Primary sponsor：

Guangdong Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区恒福路60号

Primary sponsor's address：

60 Hengfu Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省第二中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区恒福路 60 号

Institution
hospital：

Guangdong Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

60 Hengfu Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

研究生课题经费

Source(s) of funding：

Postgraduate project funding

Target disease：

post-stroke disorders of consciousness

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1)证实耳穴电刺激对卒中后意识障碍临床疗效的有效性； (2)明确耳穴电刺激治疗的安全性。  

Objectives of Study：

(1) To confirm the effectiveness of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for post-stroke disorders of consciousness. (2) To clarify the safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合脑卒中诊断标准； 2.符合意识障碍（DOC）的诊断标准； 3.年龄处于 18-70 岁，男女不限； 4.2 周＜意识障碍时间＜6 月； 5.入组前至少一周用药方案相对固定； 6.法定代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for stroke; 2. Meet the diagnostic criteria of disturbance of consciousness (DOC); 3. Age of 18-70 years old, regardless of gender; 4. The duration of disturbance of consciousness was from 2 weeks to 6 months; 5. The medication regimen was relatively fixed at least one week before enrollment; 6. The legal representative are aware of the treatment process and risks, and sign an informed consent form.

排除标准：

1. 生命体征（血压、呼吸、脉搏、心率）不平稳或伴活动性脑出血； 2. 心律不齐或心率＜60 次/分； 3. 原发性意识障碍或其他原因导致的意识障碍； 4. 因外耳破损或其他个人因素导致无法接受电刺激治疗； 5. 脑电图提示有癫痫样脑电波的患者。

Exclusion criteria：

1. Abnormal vital signs (blood pressure, respiration, pulse, heart rate) or with active cerebral hemorrhage; 2. Arrhythmia or heart rate < 60 beats/min. 3. Primary disturbance of consciousness or disturbance of consciousness was caused by other reasons. 4. Inability to receive transcutaneous auricular vagus nerve stimulation due to external ear damage or other personal factors. 5. Patients with epileptiform EEG.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-17 00:00:00至 To 2027-02-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-05 00:00:00 至 To 2025-05-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

耳穴真电刺激组

样本量：

58

Group：

transcutaneous auricular vagus nerve stimulation group

Sample size：

干预措施：

基础治疗，耳穴电刺激

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment, transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

Intervention code：

组别：

耳穴假电刺激组

样本量：

58

Group：

sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation group

Sample size：

干预措施：

基础治疗，耳穴假电刺激

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment, sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省第二中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州市番禺区中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Panyu District Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州市荔湾区中医医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Liwan District Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guangzhou

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 佛山市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Foshan 

单位(医院)：

广东省中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 东莞 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Dongguan 

单位(医院)：

东莞市中西医结合医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Dongguan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际改良版昏迷恢复量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥昏迷量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow Coma Scale (GCS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机化方法。以“研究中心”作为分层因素，采用SPSS 26.0统计学软件产生随机分配序列。由独立于临床研究团队的数据专员利用 SPSS 26.0 软件，以各参与中心为独立分层，设定固定的区组长度，按 1:1 的比例生成受试者进入耳穴真电刺激组（n=58）或耳穴假电刺激组（n=58）的随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researcher uses SPSS 26.0 statistical software to sort 116 subjects who meets the diagnostic and inclusion criteria from 1 to 116, and then randomly generates 116 random numbers from 0 to 1. The randomly generated numbers are ranked, and then the ranks are sorted. The ranks 59-116 are assigned to the sham electrical stimulation group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由专门的病例记录表(Case Record Form, CRF)记录，数据管理主要依托Excel2016以及SPSS26.0软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is recorded by a specialized Case Record Form (CRF), and data management mainly relies on Excel 2016 and SPSS 26.0 software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-28 17:18:07
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