Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) - The world health organization international clinical trials registered organization registered platform

注册号： Registration number：	ChiCTR2400082425
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-03-28 17:26:56
注册时间： Date of Registration：	2024-03-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	中医药干预治疗射血分数保留型心力衰竭的随机对照、双盲、安慰剂、多中心临床研究临床研究
Public title：	A randomized controlled, double-blind, placebo, multicenter clinical study of Chinese medicine intervention in the treatment of ejection fraction preserved heart failure
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于“心肾同治”理论指导的中医药干预治疗射血分数保留型心力衰竭的随机对照、双盲、安慰剂、多中心临床研究临床研究
Scientific title：	A randomized controlled, double-blind, placebo, multicenter clinical study of Chinese medicine intervention in the treatment of ejection fraction preserved heart failure guided by the theory of "heart and kidney treatment"
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	靳琪鹏	研究负责人：	王肖龙
Applicant：	Qipeng Jin	Study leader：	Xiaolong Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 184 3437 6338	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 0199 1450
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	18434376338@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wxlqy0214@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市浦东新区张江镇张衡路528号	研究负责人通讯地址：	上海市浦东新区张江镇张衡路528号
Applicant address：	No. 528 Zhangheng Road, Zhangjiang Town, Pudong New Area, Shanghai	Study leader's address：	No. 528 Zhangheng Road, Zhangjiang Town, Pudong New Area, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海中医药大学附属曙光医院
Applicant's institution：	Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	上海中医药大学附属曙光医院
Affiliation of the Leader：	Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是/Yes
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024-1463-046-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	EC of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-03-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	耿希
Contact Name of the ethic committee：	Xi Geng
伦理委员会联系地址：	上海市浦东新区张江镇张衡路528号
Contact Address of the ethic committee：	No. 528 Zhangheng Road, Zhangjiang Town, Pudong New Area, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 2025 6070	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张江镇张衡路528号

Primary sponsor's address：

No. 528 Zhangheng Road, Zhangjiang Town, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	china	Province：	shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属曙光医院	具体地址：	上海市浦东新区张江镇张衡路528号
Institution hospital：	Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Address：	No. 528 Zhangheng Road, Zhangjiang Town, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission

Target disease：

Heart failure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究开展上海范围射血分数保留型心力衰竭的中医证候流行病学调查，确定射血分数保留型心力衰竭的主要中医证型，通过转录组学和血清代谢组学来进一步表征疾病，并结合临床生化指标分别进行相关性分析。同时以射血分数保留型心力衰竭为研究载体，以中药联合常规西药为干预措施，对临床疗效指标及安全性进行系统评价；以代谢组学与转录组为技术手段，分析射血分数保留型心力衰竭三种证型患者治疗前后血液代转录及谢物的差异，明确射血分数保留型心力衰竭不同证候的物质基础，确定中药治干预过程中发生的代谢变化，并结合生物信息学技术推测出药物作用靶点，阐明中药治疗射血分数保留型心力衰竭的作用机制。

Objectives of Study：

In this study, we carried out an epidemiological investigation of TCM syndrome of ejection fraction preserving heart failure in Shanghai, identified the main TCM syndrome types of ejection fraction preserving heart failure, further characterized the disease by transcriptomics and serum metabolomics, and analyzed the correlation with clinical biochemical indicators respectively. At the same time, the clinical efficacy index and safety were systematically evaluated by using ejection fraction preserved heart failure as the research carrier and traditional Chinese medicine combined with conventional western medicine as the intervention measures. Metabolomics and transcriptome were used as technical means to analyze the differences of blood transcription and metabolites in patients with three types of ejection fraction retention heart failure before and after treatment, identify the material basis of different syndromic symptoms of ejection fraction retention heart failure, determine the metabolic changes during the treatment and intervention of traditional Chinese medicine, and predict the drug action targets by combining bioinformatics technology. To elucidate the mechanism of Chinese medicine in treating ejection fraction preserving heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

同时符合射血分数保留型心力衰竭的西医诊断和中医诊断标准；年龄40～80岁；患者基本资料齐全，能坚持服药、具备随访条件；患者及其家属知晓本研究的目的，签署知情同意书，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

At the same time, it meets the diagnostic criteria of Western medicine and Chinese medicine for the heart failure with ejection fraction preservation. Age 40 ~ 80 years old; The patient has complete basic information, can adhere to medication, and has follow-up conditions; Patients and their families were aware of the purpose of the study, signed informed consent, and voluntarily participated in the study.

排除标准：

合并限制型（浸润性）心肌病、先天性心脏病急性冠脉综合征近90天内（住院患者按照入院时间算起）有支架置入、冠脉搭桥病史、有植入过永久起搏器、植入式除颤器； eGFR≤20ml/min/1.73 m2，严重肝功能不全合并恶性肿瘤、造血系统疾病、急性感染性疾病尿妊娠阳性，正在哺乳期或孕期女性患有精神病、传染病患者

Exclusion criteria：

Concomitant with restrictive (invasive) cardiomyopathy and congenital heart disease Acute coronary syndrome History of stent implantation, coronary artery bypass, permanent pacemaker implantation, and implantable defibrillator implantation within the last 90 days (from the time of admission); eGFR≤20ml/min/1.73 m2, severe liver insufficiency Complicated with malignant tumor, hematopoietic system disease, acute infectious disease Urine pregnancy positive, breastfeeding or pregnant women Patients suffering from mental illness or infectious diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-31 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-31 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	128
Group：	Treatment group	Sample size：	128
干预措施：	标准治疗联合口服益气化瘀方颗粒，一日两袋，一日两次，200ml水冲服	干预措施代码：
Intervention：	Standard treatment combination with oral Yiqi Huayu decoction granules orally, two bags a day, twice a day, 200ml of water	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	128
Group：	control group	Sample size：	128
干预措施：	标准治疗联合口服益气化瘀方颗粒模拟剂，一日两袋，一日两次，200ml水冲服	干预措施代码：
Intervention：	Standard treatment combined with oral Yiqi Huayu decoction granule simulator, two bags a day, twice a day, 200ml water	Intervention code：

组别：	治疗组	样本量：	127
Group：	Treatment group	Sample size：	127
干预措施：	标准治疗联合口服强心饮颗粒，一日两袋，一日两次，200ml水冲服	干预措施代码：
Intervention：	Standard treatment combination with oral qiang xin decoction granules orally, two bags a day, twice a day, 200ml of water	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	127
Group：	control group	Sample size：	127
干预措施：	标准治疗联合口服强心饮颗粒模拟剂，一日两袋，一日两次，200ml水冲服	干预措施代码：
Intervention：	Standard treatment combination with oral qiang xin decoction granules simulator, two bags a day, twice a day, 200ml of water	Intervention code：

组别：	治疗组	样本量：	50
Group：	Treatment group	Sample size：	50
干预措施：	标准治疗联合口服滋阴养神方颗粒，一日两袋，一日两次，200ml水冲服	干预措施代码：
Intervention：	Standard treatment combination with oral ziyin yangshen decoction granules orally, two bags a day, twice a day, 200ml of water	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	50
Group：	control group	Sample size：	50
干预措施：	标准治疗联合口服滋阴养神方颗粒模拟剂，一日两袋，一日两次，200ml水冲服	干预措施代码：
Intervention：	Standard treatment combination with oral ziyin yangshen decoction granules simulator, two bags a day, twice a day, 200ml of water	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	china	Province：	shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属曙光医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	china	Province：	shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属龙华医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	china	Province：	shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	china	Province：	shanghai	City：
单位(医院)：	上海市市中医医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai City Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	china	Province：	shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属市中西医结合医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai University of Traditional Chinese Medicine affiliated city Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	180天因心力衰竭恶化而再次住院治疗或心血管死亡率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Re-hospitalization or cardiovascular mortality due to worsening heart failure at 180 days	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	180天的全因死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	180-day all-cause mortality	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	N端脑钠肽前体	指标类型：	次要指标
Outcome：	NT-proBNP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	超声心动图	指标类型：	次要指标
Outcome：	echocardiography	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心电图	指标类型：	次要指标
Outcome：	electrocardiogram	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血浆转录组学	指标类型：	次要指标
Outcome：	Plasma transcriptomics	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血浆代谢组学	指标类型：	次要指标
Outcome：	Metabolomics of plasma	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Blood routine examination	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	粪便常规	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Stool routine	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	副作用指标
Outcome：	urinalysis	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血浆炎性因子	指标类型：	附加指标
Outcome：	Plasma inflammatory factor	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	明尼苏达心力衰竭问卷评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Minnesota Heart Failure Questionnaire score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝肾功能	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Liver and kidney function	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	堪萨斯城心肌评分表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Kansas City heart muscle scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医证候评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	TCM syndrome score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂全套	指标类型：	次要指标
Outcome：	Lipid set	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	6分钟步行试验	指标类型：	次要指标
Outcome：	6 minutes walking test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	H2FPEF评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	H2FPEF score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机对照、安慰剂、多中心研究设计，由随机专员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案，所设定的种子数等参数记录在随机文件中保密，随机表由项目随机统计师产生，由与试验无关的编盲人员根据此表对实验用药进行标号，药物号与随机编号一致。随机编号为连续编号，从“001”至“610”，进行了随机的受试者无论是否使用试验药物，若以任何原因终止研究。其随机号不能份配给其他受试者再次使用。受试者筛选编号为“中心编号”和“流水号”组成的五位数的顺序编号，前2位数为临床试验机构编号，后3位数为筛选顺序的“流水号”，流水号不足3位时往前加0补足3位。如筛选号“01001”为临床试验机构1，第一个参加筛选的受试者。经判定后按照不同证型分层进行随机区块数字表随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

,SPSS,,,,,. ,"001""610",,.. """",2,3"",303."01001"1,..

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本试验采用双盲技术，即研究者和受试者在整个临床试验过程中处于盲态中。试验药物模拟剂与试验药物在规格、外观、包装、标签、标识等方面一致。设盲级别：采用两级盲法设计，第一级为各随机标号所对应的组别（如A组、B组），第二级为各组所对应的处理（试验组和安慰剂组）。随机表由统计单位负责产生，两级盲底分别单独密封，各一式二份，分别存放于负责单位及申办者处。药物编盲由非盲的随机化专员在申办方指定的场所实施，根据药物随机表将带有药物编号的标签粘贴在对应的药物包装上。进行编盲操作前，试验用药和对照药分开放置并根据药物随机表分别进行标签粘贴。在完成标签粘贴后按照药物编号顺序将试验用药混合，使试验用药种类无法从外观和药物编号上进行区分，完成盲法操作，并将编盲过程形成编盲记录保存。
Blinding：	This study uses a double-blind technique, meaning that the investigator and the subject are blind throughout the clinical trial. The experimental drug simulators are consistent with the experimental drugs in terms of specifications, appearance, packaging, labels, identification, etc. Setting blind levels: Two-stage blind design was adopted, the first level was the group corresponding to each random label (such as group A and group B), and the second level was the treatment corresponding to each group (experimental group and placebo group). The random table is produced by the statistical unit, and the two levels of blind bottom are separately sealed, each in duplicate, and stored in the responsible unit and the sponsor respectively. Drug blinding is carried out by a non-blind randomization specialist at a location designated by the sponsor, and a label with a drug number is affixed to the corresponding drug package according to the drug randomization table. Before blinding, experimental drugs and control drugs were placed separately and labeled according to the drug randomization table. After label pasting, the experimental drugs were mixed according to the sequence of drug number, so that the types of experimental drugs could not be distinguished from the appearance and drug number, blind operation was completed, and the blinding process was formed into blinding records
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	将于数据公开后上传
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Will be uploaded after the data is made public
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture, EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-03-28 17:26:31