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A study of the effects of Aerobic Exercise on psychological and quality of life of patients with Coronary Heart Disease After PCI Surgery

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086615 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-08 09:33:42 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

有氧运动对冠心病PCI术后患者心理及生活质量的研究影响

Public title：

A study of the effects of Aerobic Exercise on psychological and quality of life of patients with Coronary Heart Disease After PCI Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

有氧运动对冠心病PCI术后患者心理及生活质量的研究影响

Scientific title：

A study of the effects of Aerobic Exercise on psychological and quality of life of patients with Coronary Heart Disease After PCI Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯玮 

研究负责人：

牛琳琳 

Applicant：

Feng Wei 

Study leader：

Niu Linlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 8195 9637

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 3836 2358

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

929690272@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15838362358@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Applicant address：

No. 19, Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province, China

Study leader's address：

No. 19, Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024HL-010-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

No. 19, Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 6628 5929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

No. 19, Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 19, Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province, China

经费或物资来源：

河南中医药大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

Coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价有氧运动对冠心病PCI术后患者心理及生活质量的影响。  

Objectives of Study：

Evaluating the effect of aerobic exercise on psychological and quality of life of patients after PCI for coronary artery disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①PCI术后符合冠心病西医诊断标准的患者； ②年龄18~75周岁，性别不限； ③既往或本次住院行PCI手术的患者； ④6个月内无再次血运重建计划； ⑤入选前1个月内未参加其他药物临床研究； ⑥经临床医师对有氧运动能力评估后，可以进行院内早期康复及院外康复期运动心肺康复的患者； ⑦患者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Patients who meet the western medical diagnostic criteria for coronary artery disease after PCI; ② Age 18~75 years old, gender is not limited; ③Patients with previous or current hospitalization for PCI; ④No re-hemodialization plan within 6 months; ⑤ Not participating in other drug clinical studies within 1 month prior to enrollment; (vi) Patients who can perform in-hospital early rehabilitation and out-of-hospital rehabilitation period exercise cardiopulmonary rehabilitation after clinician's assessment of aerobic capacity; (vii) Patients voluntarily signed an informed consent form.

排除标准：

①冠心病不稳定心绞痛或急性冠脉综合征未经介入治疗者； ②未控制的高血压病(≥220/110mmHg)； ③未控制的恶性心律失常(快速房颤、室速、室颤等)； ④未控制的严重充血性心力衰竭； ⑤美国纽约心脏病学会(NYHA)心功能分级≥Ⅲ级； ⑥肢体活动障碍、骨关节疾病患者； ⑦患有精神障碍、不能配合的患者； ⑧严重肝肾功能异常的患者； ⑨血液系统疾病、恶性肿瘤的患者； ⑩妊娠及哺乳期妇女；过敏体质及多种药物过敏者。

Exclusion criteria：

① Unstable angina of coronary heart disease or acute coronary syndrome without intervention; ② Uncontrolled hypertension (≥220/110mmHg); ③ Uncontrolled malignant arrhythmia (rapid atrial fibrillation, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, etc.); ④ Uncontrolled severe congestive heart failure; ⑤New York Heart Association (NYHA) cardiac function classification ≥ Class III; (vi) Patients with limb mobility disorders and bone and joint diseases; (vii) Patients suffering from mental disorders and unable to cooperate; (8) Patients with severe liver and kidney function abnormalities; ⑨ Patients with hematologic diseases and malignant tumors; ⑩Pregnant and lactating women; allergies and multiple drug allergies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-10 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

内科药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Medical medications

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

35

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

内科药物治疗+ 有氧康复运动

干预措施代码：

Intervention：

Medical medications+ Aerobic rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

 

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肺运动研究（CPET）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiopulmonary exercise test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PHQ9

指标类型：

主要指标

Outcome：

PHQ9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中国心血管病人生活质量评定问卷(CQQC)

指标类型：

主要指标

Outcome：

China Quality of Life Questionnaire for Cardiovascular Patients (CQQC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

综合危险因素评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comprehensive Risk Factor Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表(SAQ)变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in the Seattle Angina Scale (SAQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尼古丁依赖量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nicotine Dependence Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GAD7量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

GAD7 scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VO2max、VO2max/kg、AT、METS、VO2/HRmax等

指标类型：

次要指标

Outcome：

VO2max, VO2max/kg, AT, METS, VO2/HRmax, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压、血脂、血糖等控制达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Control compliance rate of blood pressure, blood lipids, blood sugar, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再住院率、心血管死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission rate, cardiovascular mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师依照随机数字对照表的方式将患者随机分为观察组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician randomly divided the patients into observation group and control group according to the method of random number comparison table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind grouping

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-08 09:33:38
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