简体中文|English
Trial search Nation, Province(City) Code of disease Primary sponsor(s) Secondary sponsor(s) Funding source Recruiting status Register status Measure Ethical committee Study type

A national multicenter open randomized parallel controlled clinical study on the first treatment of Helicobacter pylori positive chronic gastritis patients with Compound Eosinophil-Lactobacillus quadruple therapy

download

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082227 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-25 09:50:33 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复方嗜酸乳杆菌四联疗法对幽门螺杆菌阳性慢性胃炎患者首次治疗的全国多中心开放随机平行对照临床研究

Public title：

A national multicenter open randomized parallel controlled clinical study on the first treatment of Helicobacter pylori positive chronic gastritis patients with Compound Eosinophil-Lactobacillus quadruple therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方嗜酸乳杆菌四联疗法对幽门螺杆菌阳性慢性胃炎患者首次治疗的全国多中心开放随机平行对照临床研究

Scientific title：

A national multicenter open randomized parallel controlled clinical study on the first treatment of Helicobacter pylori positive chronic gastritis patients with Compound Eosinophil-Lactobacillus quadruple therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢瑞枝 

研究负责人：

刘建湘 

Applicant：

Ruizhi Lu 

Study leader：

Jianxiang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 0581 4121

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 9100 9303

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luruizhi0813@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jxiangliu@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区南都研发大楼8楼

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

8/F, Nandu Research & Discovery Building, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang province

Study leader's address：

No. 8 Xishiku St., Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江核力欣健药业有限公司

Applicant's institution：

Zhejiang H.Power Pharmaceutical Co. , Ltd.

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023研626-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Biomedical Research Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

许茜

Contact Name of the ethic committee：

Xi Xu

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Xishiku St., Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Xishiku St., Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

No. 8 Xishiku St., Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国健康促进基金会

Source(s) of funding：

China Health Promotion Foundation

Target disease：

Helicobacter pylori positive chronic gastritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价复方嗜酸乳杆菌四联疗法治疗幽门螺杆菌阳性慢性胃炎的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Compound Eosinophil-Lactobacillus Tablets quadruple therapy in the treatment of Helicobacter pylori positive chronic gastritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁，性别不限； 2.幽门螺杆菌阳性的慢性胃炎患者； （①幽门螺杆菌阳性指入组前2周内13/14C尿素呼气试验阳性者；② 慢性胃炎指入组前6个月内经胃镜检查诊断为慢性非萎缩性胃炎/萎缩性胃炎，并排除合并食管炎、胃或十二指肠溃疡等）； 3.肝肾功能正常（备注：患者需自行提供入组前3个月内的血尿常规、肝肾功能化验单，入组时需复印结果）； 4.既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗； 5.2周内未服用任何益生菌制剂； 6.4周内未使用过任何抗生素制剂； 7.青霉素不过敏者（备注：关于青霉素皮试。①基于是临床试验，原则上在试验前要做青霉素皮试。②对曾使用过青霉素或阿莫西林等，且无不良反应者，要求受试者签字确认后，可以按照各自医院对口服阿莫西林药物的具体要求来操作。）； 8.受试者（包括男性受试者）同意自筛选日至研究药物最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 9.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

Inclusion criteria

1.Aged between 18 and 65 years,no gender limit; 2.Helicobacter pylori positive chronic gastritis patients(①Helicobacter pylori positive refers to 13/14C urea breath test positive within 2 weeks before enrollment;②Chronic gastritis refers to the diagnosis of chronic non atrophic gastritis/atrophic gastritis through gastroscopy within 6 months before enrollment, and the exclusion of concurrent esophagitis, gastric or duodenal ulcers, etc) 3.Normal liver and kidney function(Note: Patients are required to provide their own blood and urine routine, liver and kidney function test results within the three months prior to enrollment, and the results must be copied upon enrollment) 4.Has not received Helicobacter pylori eradication treatment in the past; 5.Not taking any probiotic preparations within 2 weeks; 6.Not using any antibiotic preparations within 4 weeks; 7.Penicillin non allergic individuals((Note: Regarding penicillin skin test. ① Based on clinical trials, penicillin skin test should be conducted before the trial. ② For those who have used penicillin or amoxicillin before and have no adverse reactions, they are required to sign and confirm, and can operate according to the specific requirements of their respective hospitals for oral amoxicillin drugs.); 8.The subjects (including male subjects) agree to have no family planning and voluntarily take effective contraceptive measures within 3 months from the screening date until the last administration of the study drug; 9.Sign an informed consent form before the experiment and fully understand the content, process, and potential adverse reactions of the experiment.

排除标准：

1.青霉素过敏（史）者； 2. 既往曾做过幽门螺杆菌根除治疗； 3. 入组前４周曾应用抑酸剂如P-Cab、质子泵抑制剂（PPI）、H2受体阻滞剂(H2RA)、铋剂、抗生素等； 4. 肝肾功能受损者、恶性肿瘤患者（有既往病史或正在接收治疗的）、严重慢性系统性疾病（心、肺、肝、血液、肾、神经、内分泌）患者； 5. 妊娠或哺乳期妇女； 6. 正在使用可能与实验用药物如四环素发生药物相互反应的药物（如制酸剂如碳酸氢钠；含钙、镁、铁等金属离子的药物；利尿药如呋塞米；抗凝药；异维A酸以及其他肝毒性药物）的患者； 7. 3个月内参加过其他药物研究者； 8. 患者不能正确表达自己症状及意愿，不能合作本试验者； 9. 其他研究者认为不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1.Individuals with a history of penicillin allergy; 2.Previously received Helicobacter pylori eradication treatment; 3.Four weeks prior to enrollment, acid suppressants such as P-CAB, proton pump inhibitors (PPI), H2 receptor blockers (H2RA), bismuth agents, antibiotics, etc. were used; 4.Patients with impaired liver and kidney function, malignant tumors (with a history of illness or undergoing treatment), and severe chronic systemic diseases (heart, lung, liver, blood, kidney, nervous, endocrine); 5.Pregnant or lactating women; 6.Patients who are using drugs that may interact with experimental drugs such as tetracycline (such as antacids such as sodium bicarbonate; drugs containing metal ions such as calcium, magnesium, and iron; diuretics such as furosemide; anticoagulants; isotretinoin and other hepatotoxic drugs); 7.Those who have participated in other drug research within 3 months; 8.The patient is unable to express their symptoms and wishes correctly, and cannot cooperate with the experimenter; 9.Other situations that the researcher deems unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-31 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验A1组

样本量：

200

Group：

Test A1 group

Sample size：

干预措施：

雷贝拉唑钠肠溶胶囊+阿莫西林胶囊+四环素片+复方嗜酸乳杆菌片，疗程14d

干预措施代码：

Intervention：

Rabeprazole enteric-coated capsule + Amoxicillin capsule + Tetracycline tablet + Compound Eosinophil-Lactobacillus Tablets capsules were taken for 14 days

Intervention code：

组别：

试验A2组

样本量：

200

Group：

Test A2 group

Sample size：

干预措施：

雷贝拉唑钠肠溶胶囊+阿莫西林胶囊+四环素片+枸橼酸铋钾胶囊+复方嗜酸乳杆菌片，疗程10d，之后继续口服复方嗜酸乳杆菌至第21d

干预措施代码：

Intervention：

Rabeprazole enteric-coated capsule + Amoxicillin capsule +Tetracycline tablet + Bismuth potassium citrate capsules + Compound Eosinophil-Lactobacillus Tablets capsules were taken for 10 days, while taking Compound Eosinophil-Lactobacillus Tablets until the 21d

Intervention code：

组别：

对照B组

样本量：

200

Group：

Control group B

Sample size：

干预措施：

雷贝拉唑钠肠溶胶囊+阿莫西林胶囊+四环素片+枸橼酸铋钾胶囊，疗程14d

干预措施代码：

Intervention：

Rabeprazole enteric-coated capsule + Amoxicillin capsule +Tetracycline tablet + Bismuth potassium citrate capsules were taken for 14 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院（西京医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Captial Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第七医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Seventh Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A,

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第五附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学白求恩第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

长海医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

航天中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Space Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺杆菌根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Helicobacter pylori eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状缓解情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生产随机数字表，按随机数字表将符合入组标准的受试者随机分配至试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By the computer-generated random number table,the subjects who met the entry criteria were randomly assigned to the testing group or the control group by the random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表（Case Record Form,CRF），二为电子采集和管理系统（Electronic Data Capture,EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is case record form(Case Record Form, CRF), another is electronic acquisition and management system(Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-25 09:50:29
return list
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

Chinese Clinical Trial Registry, Primary Registry of WHO International Clinical Trials Registry Platform

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. Chinese Clinical Trial Registry

蜀ICP备16010396号-9

Note: It is recommended to use the widescreen display resolution of Internet Explorer 8.0 or later