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Association between Corticospinal Tract Hypoperfusion and Unexplained Early Neurological Deterioration After Intravenous Thrombolysis

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500102224 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-12 10:24:57 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性缺血性卒中患者皮质脊髓束低灌注与静脉溶栓后 早期不明原因神经功能恶化的关系研究

Public title：

Association between Corticospinal Tract Hypoperfusion and Unexplained Early Neurological Deterioration After Intravenous Thrombolysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性缺血性卒中患者皮质脊髓束低灌注与静脉溶栓后早期不明原因神经功能恶化的关系研究

Scientific title：

Association between Corticospinal Tract Hypoperfusion and Unexplained Early Neurological Deterioration After Intravenous Thrombolysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张丹凤 

研究负责人：

张丹凤 

Applicant：

Danfeng Zhang 

Study leader：

Danfeng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 3646 0670

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 3646 0670

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zdf19850911@vip.sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zdf19850911@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省海盐县武原街道盐湖西路901号

研究负责人通讯地址：

浙江省海盐县武原街道盐湖西路901号

Applicant address：

901 Yanhu West Road, Wuyuan Street, Haiyan County, Zhejiang Province

Study leader's address：

901 Yanhu West Road, Wuyuan Street, Haiyan County, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海盐县人民医院

Applicant's institution：

Haiyan People's Hospital

研究负责人所在单位：

海盐县人民医院

Affiliation of the Leader：

Haiyan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023年度)伦审研第(14)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海盐县人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Haiyan County People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

邬梅珍

Contact Name of the ethic committee：

Meizhen Wu

伦理委员会联系地址：

浙江省海盐县武原街道盐湖西路901号

Contact Address of the ethic committee：

901 Yanhu West Road, Wuyuan Street, Haiyan County, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 573 8622 9442

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海盐县人民医院

Primary sponsor：

Haiyan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省海盐县武原街道盐湖西路901号

Primary sponsor's address：

901 Yanhu West Road, Wuyuan Street, Haiyan County, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

海盐

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Haiyan

单位(医院)：

海盐县人民医院

具体地址：

浙江省海盐县武原街道盐湖西路901号

Institution
hospital：

Haiyan People's Hospital

Address：

901 Yanhu West Road, Wuyuan Street, Haiyan County, Zhejiang Province

经费或物资来源：

单位资助

Source(s) of funding：

Hospital funding

Target disease：

Acute ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

基于计算机断层扫描灌注影像（Computed tomography Perfusion，CTP），探究在接受静脉溶栓治疗的AIS患者中，静脉溶栓前的CST低灌注与静脉溶栓后的uEND和3月神经功能结局的关系。  

Objectives of Study：

Based on Computed tomography Perfusion (CTP), this paper investigates the relationship between low CST perfusion before intravenous thrombolysis and uEND and neurological function outcome 3 months after intravenous thrombolysis in AIS patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、发病9小时内接受IVT治疗； 2、IVT前行CTP检查。

Inclusion criteria

1.Received IVT within 9 h after the onset; 2.Underwent baseline CT perfusion (CTP) before IVT.

排除标准：

1、24 h复查影像出现脑实质出血（Parenchymal hematoma，PH）转化，定义为出血转化＞30%梗死灶大小，有明显占位效应出血或远离梗死灶出血； 2、24小时内出现恶性脑水肿，定义为伴有脑肿胀和中线偏移，伴意识改变； 3、早期复发性缺血性卒中和早期癫痫发作； 4、由于运动伪影或大的损伤而导致图像后处理失败。

Exclusion criteria：

1.Had cerebral arenchymal hemorrhage (PH) within 24 h, which was defined as a hematoma in ≤ 30% of the infarcted area with some slight space-occupying effect or blood clots in > 30% of the infarcted area with a substantial space-occupying effect; 2.Had malignant brain edema within 24 h, which was defined as concomitant imaging which showed brain swelling and midline shift which were associated with worsening of consciousness; 3.Had early recurrent stroke within 24 h, which was defined as the new neurological symptoms along with the evidence of corresponding ischemic lesions on follow-up cranial CT or MRI, which suggested the involvement of initially unaffected vascular area ; 4.Finally, if they had failed image post-processing due to movement artifacts or huge previous lesions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-25 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

22

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

66

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 海盐 

Country：

China 

Province：

Zhejiang  

City：

Haiyan 

单位(医院)：

海盐县人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Haiyan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不明原因神经功能恶化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unexplained early neurological deterioration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3 月功能结局不良

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unfavorable outcome at 3 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

两位经验丰富的神经科医师检查了符合入组标准的灌注图像，并在处理后的 CT 灌注图像上明确 CST 对应层的位置，以及低灌注是否累及 CST 区域。CST 区域包括放射冠、半卵圆中心、侧脑室、内囊后肢、脑干区。CST 低灌注定义为低灌注累及 CST 区域。非 CST 低灌注定义为 CST 以外区域出现低灌注或无灌注。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Two experienced neurologists examined all perfusion images and identified the site of CST in the corresponding layers on post-processed CT images, and whether hypoperfusion involved CST areas, including corona radiata,central semi-elliptic, lateral ventricle, the posterior limb of the internal capsule, and brainstem area. CST hypoperfusion was defined as hypoperfusion involving CST areas. Non-CST hypoperfusion was defined as hypoperfusion involving areas other than CST and no hypoperfusion

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表结合电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Combining electronic data collection and management system for case records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-12 10:24:52
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