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Clinical study and mechanism of spleen-strengthening traditional Chinese medicine WD-3 combined with immunotherapy for lung cancer based on the theory of "Pei Tu Shengjin"

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115477 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-26 11:57:01 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于“培土生金”理论探讨健脾方 WD-3 联合免疫治疗肺癌的临床疗效与机制

Public title：

Clinical study and mechanism of spleen-strengthening traditional Chinese medicine WD-3 combined with immunotherapy for lung cancer based on the theory of "Pei Tu Shengjin"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“培土生金”理论探讨健脾方 WD-3 联合免疫治疗肺癌的临床疗效与机制

Scientific title：

Clinical study and mechanism of spleen-strengthening traditional Chinese medicine WD-3 combined with immunotherapy for lung cancer based on the theory of "Pei Tu Shengjin"

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金春晖 

研究负责人：

金春晖 

Applicant：

Chunhui Jin 

Study leader：

Chunhui Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 6186 8628

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 6186 8628

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jickim@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jickim@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

无锡市滨湖区中南西路8号

研究负责人通讯地址：

无锡市滨湖区中南西路8号

Applicant address：

8 Zhongnan West Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

Study leader's address：

8 Zhongnan West Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市中医医院

Applicant's institution：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

无锡市中医医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024(研)-034-02;2024(研)-034-06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈燕菊

Contact Name of the ethic committee：

Yanju Shen

伦理委员会联系地址：

无锡市滨湖区中南西路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Zhongnan West Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 510 8270 3775

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市中医医院

Primary sponsor：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

无锡市滨湖区中南西路8号

Primary sponsor's address：

8 Zhongnan West Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市中医医院

具体地址：

无锡市滨湖区中南西路8号

Institution
hospital：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

8 Zhongnan West Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

经费或物资来源：

省中医药重点科技发展计划项目

Source(s) of funding：

Provincial key Science and Technology Development Program of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）评价中药 WD-3 联合 PD-1/PD-L1 抑制剂+化疗对 IIIb-IV 期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性。 （2）评价中药 WD-3 联合 PD-1/PD-L1 抑制剂+化疗对 IIIb-IV 期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性。  

Objectives of Study：

(1)To evaluate the effectiveness of traditional Chinese medicine WD-3 in combination with PD-1/PD-L1 inhibitors + chemotherapy in patients with stage IIIb-IV non-small cell lung cancer (NSCLC). (2)To evaluate the safety of traditional Chinese medicine WD-3 in combination with PD-1/PD-L1 inhibitors + chemotherapy in patients with stage IIIb-IV non-small cell lung cancer (NSCLC).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）符合西医诊断标准，确诊为肺腺癌或鳞癌，TNM分期为IIIb-IV期的患者；无EGFR/ALK/ROS-1/c-MET驱动基因突变，且明确PDL1免疫组化检测结果； 2）中医辨证诊断为肺脾气虚证型：久咳痰稀、胸闷气短、神疲乏力、腹胀纳呆、浮肿便溏、舌质淡苔薄，边有齿痕，脉沉细。 3）有可测量的靶病灶； 4）体力状况评分（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）≤1 分 5）年龄≥18 岁 6）自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of Western medicine and are diagnosed as lung adenocarcinoma or squamous cell carcinoma with TNM stage IIIb-IV; EGFR/ALK/ROS-1/c-MET driver gene mutation was not detected, and PDL1 immunohistochemical test results were clear; 2. TCM syndrome differentiation diagnosis is lung qi deficiency syndrome type: long cough thin sputum, chest stuffy short breath, fatigue, abdominal distension and lethargy, bloated loose stool, tongue light moss thin, tooth marks on the edge, and thin pulse; 3. Measurable target lesions; 4. Physical strength score (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)) <=1 score; 5. Age >=18 years old; 6.Volunteer to participate and sign the informed consent.

排除标准：

1)一个月内接受过任何针对肿瘤的放疗、化疗、靶向或免疫治疗的患者； 2)病理组织、血液、体液标本基因检测提示EGFR、ALK、ROS-1等基因突变阳性，适宜服用相应靶向药物的患者； 3)有症状的脑转移的患者； 4)有严重出血倾向、血小板小于50×109/L和凝血功能严重紊乱的患者； 5)孕妇和哺乳期妇女；或肝、肾、心、肺、脑功能严重不全者；或严重贫血、脱水及营养代谢严重紊乱，无法在短期内纠正或改善者；或严重全身感染、高热（T>38.5℃）的患者； 6)HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病的患者； 7)有器官移植史的患者； 8)三个月内参加其他临床试验的患者。 9)正在接受具有抗肿瘤作用的其他中药治疗的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients who have received any tumor specific radiotherapy, chemotherapy, targeted or immunotherapy within one month; 2.Gene detection of pathological tissue, blood and body fluid samples showed positive mutations of EGFR, ALK, ROS-1 and other genes, which was suitable for patients taking corresponding targeted drugs. 3. Patients with symptomatic brain metastases; 4. Patients with severe bleeding tendency, platelet less than 50×10^9/L and severe coagulation disorder; 5. Pregnant and lactating women; Or liver, kidney, heart, lung, brain serious insufficiency; Or severe anemia, dehydration and severe disorder of nutrient metabolism, which cannot be corrected or improved in a short time; Or severe systemic infection, high fever (T>38.5℃); 6.HIV antibody positive, or suffering from other acquired, congenital immunodeficiency disease patients; 7. Patients with a history of organ transplantation; 8. Patients enrolled in other clinical trials within three months. 9. Patients who are receiving other Chinese medicines with antitumor effects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-03 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-03 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

110

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

化疗联合免疫+WD-3合剂颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

PD-1/PD-L1 inhibitors + chemotherapy + WD-3 mixture granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

110

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

化疗联合免疫+WD-3合剂颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

PD-1/PD-L1 inhibitors + chemotherapy + WD-3 mixture granule mimic

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省第二中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

丹阳市中医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Danyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江南大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江阴市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市第二中医医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Wuxi No.2 Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Suzhou TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江阴市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangyin People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京中医药大学附属张家港医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhangjiagang TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市惠山区人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Affiliated Huishan Hospital of Xinglin College, Nantong University, Wuxi Huishan District People' s Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

江苏省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing City Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南通市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

张家港市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

扬州市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

JiangSu 

City：

 

单位(医院)：

淮安八十二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huai'an 82nd Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

高邮市中医医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Gaoyou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由无锡市中医医院中研所redcap系统，电脑生产随机数字表。自动分配受试者编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table is produced by the redcap system of the Central Research Institute of Wuxi Hospital of traditional Chinese medicine. Automatic assignment of subject number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

医生、受试者、统计专家皆处于盲法

Blinding：

Doctors, subjects, statisticians are blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后，经研究者同意后可邮箱获取；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published, it can be obtained by email with the consent of the researcher;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF随访软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF follow-up software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-26 11:56:31
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