简体中文|English
Trial search Nation, Province(City) Code of disease Primary sponsor(s) Secondary sponsor(s) Funding source Recruiting status Register status Measure Ethical committee Study type

Perioperative Incentive Spirometer combined with Flutter Sputum Drainage for Postoperative Pulmonary Complications in adults undergoing Lung Surgery and the Evaluation of Health Economics

download

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080723 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-08 16:34:55 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围术期呼吸训练器联合振动排痰器对肺部手术后肺部并发症的影响及卫生经济学评价

Public title：

Perioperative Incentive Spirometer combined with Flutter Sputum Drainage for Postoperative Pulmonary Complications in adults undergoing Lung Surgery and the Evaluation of Health Economics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期呼吸训练器联合振动排痰器对肺部手术后肺部并发症的影响及卫生经济学评价

Scientific title：

Perioperative Incentive Spirometer combined with Flutter Sputum Drainage for Postoperative Pulmonary Complications in adults undergoing Lung Surgery and the Evaluation of Health Economics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

舒海华 

研究负责人：

舒海华 

Applicant：

Shu Haihua 

Study leader：

Shu Haihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 2753 6899

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 2753 6899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shuhaihua@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shuhaihua@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区中山二路106号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区中山二路106号

Applicant address：

106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City

Study leader's address：

106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

广东省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2023-892-02; KY2023-892-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

谭虹

Contact Name of the ethic committee：

Tan Hong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市中山二路106号

Contact Address of the ethic committee：

106 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 134 2586 3458

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区中山二路106号

Primary sponsor's address：

106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

单位(医院)：

广东省人民医院

具体地址：

广州市越秀区中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Address：

106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

Target disease：

Postoperative pulmonary complications

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照试验探究联合使用呼吸训练器和振动排痰器与常规护理相比对肺癌手术患者术后肺部并发症的影响，并对其进行卫生经济学评价。  

Objectives of Study：

Exploring the impact of using a combination of respiratory trainer and vibrating sputum extractor on postoperative pulmonary complications in lung cancer surgery patients compared to conventional nursing through a randomized controlled trial, and conducting a health economic evaluation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18-65岁；（2）临床诊断为肺癌，包括影像学或病理结果诊断；（3）拟择期行胸腔镜下肺癌切除术，麻醉方式为全麻；（4）ASAⅠ~Ⅲ级；（5）自愿加入并签署同意书。

Inclusion criteria

(1) 18-65 years old (2) Clinical diagnosis of lung cancer, including imaging or pathological results diagnosis (3) Planned to undergo thoracoscopic lung cancer resection surgery at a scheduled time, with general anesthesia as the anesthesia method (4) ASA grades I to III (5) Voluntarily join and sign a consent form.

排除标准：

（1）急诊手术；（2）术前存在严重心肺功能不全；（3）术前合并 COPD、肺大泡、腹股沟疝等合并症；（4）术前合并肺部感染、呼吸衰竭等并发症；（5）术前行放化疗；（6）因认知或语言功能障碍无法配合；（7）拒绝签署同意书。

Exclusion criteria：

(1) Emergency surgery (2) Severe cardiopulmonary dysfunction before surgery (3) Preoperative complications such as COPD, pulmonary bullae, and inguinal hernia (4) Preoperative complications such as pulmonary infection and respiratory failure (5) Preoperative radiotherapy and chemotherapy (6) Unable to cooperate due to cognitive or language impairments (7) Refuse to sign the consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-06-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-06 00:00:00 至 To 2025-02-06 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+呼吸训练器联合排痰器进行呼吸功能训练

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment+ Respiratory function training using respiratory trainer combined with sputum extractor

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

肺部手术后当天至出院前

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the day after lung surgery to before discharge

Measure method：

指标中文名：

卫生经济学评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

The evaluation of health economics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of remove endotracheal tube after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Residence time for PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后其他并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究开始由一名未参与研究的统计人员根据 EXCEL 或SPSS 软件产生随机数表，规定随机数字为奇数的研究对象为对照组，偶数为实验组，并将随机数字和分组情况保存在不透光的信封中，信封外编号并按顺序排好。研究者严格按照上述纳入和排除标准招募研究对象，按入组顺序依次拆开信封，按照信封内的分配方案确定患者的分组情况并开始实施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study began with a random number table generated by a non participating statistician using Excel or SPSS software. The study subjects with odd random numbers were designated as the control group, and even numbers were designated as the experimental group. The random numbers and grouping information were stored in opaque envelopes, numbered outside and arranged in order. The researchers strictly recruited research subjects according to the inclusion and exclusion criteria mentioned above, opened the envelopes in order of enrollment, determined the patient grouping according to the allocation plan inside the envelopes, and began implementation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究需按照分组情况，由研究者进行呼吸训练指导，并由患者配合完成，故无法对双方实施盲法。术后随访、数据收集和数据统计人员，以及麻醉医生、管床医生对实验分组是未知的。

Blinding：

This study needs to be guided by respiratory training provided by the researchers according to the grouping situation, and assigned by the patients. The cooperation is completed, therefore blind law cannot be applied to both parties. Postoperative follow-up, data collection, and statistical personnel, as well as anesthesiologists and bed doctors, are unknown for experimental grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-05 15:59:21
return list
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

Chinese Clinical Trial Registry, Primary Registry of WHO International Clinical Trials Registry Platform

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. Chinese Clinical Trial Registry

蜀ICP备16010396号-9

Note: It is recommended to use the widescreen display resolution of Internet Explorer 8.0 or later