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A clinical research proposal on the combination of Lycium barbarum polysaccharides and probiotics to improve cancer-related fatigue

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080193 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-23 09:57:01 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

枸杞多糖联合益生菌改善肿瘤相关性疲乏的临床研究方案

Public title：

A clinical research proposal on the combination of Lycium barbarum polysaccharides and probiotics to improve cancer-related fatigue

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

枸杞多糖联合益生菌改善肿瘤相关性疲乏的临床研究方案

Scientific title：

A clinical research proposal on the combination of Lycium barbarum polysaccharides and probiotics to improve cancer-related fatigue

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙愚 

研究负责人：

孙愚 

Applicant：

Sun Yu  

Study leader：

Sun Yu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 0841 8719

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 0841 8719

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

55880810@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

55880810@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审(1170)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川成都武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川大学华西医院

Source(s) of funding：

West China Hospital of Sichuan University

Target disease：

Tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在中重度疲劳的肿瘤患者，复合益生菌制剂能否改善疲劳症状及患者生活质量  

Objectives of Study：

In patients with moderate to severe fatigue, whether complex probiotics can improve fatigue symptoms and patients' quality of life

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）受试者为病理确诊的恶性肿瘤患者（实体瘤，不含血液恶性肿瘤），且肿瘤临床分期为IIIB~IV期； （2）已接受至少一周期化疗， 且预计未来还会接受两个或以上周期的同方案化疗（化疗方案以21天为一周期）； （3）肿瘤患者在主观疲劳水平筛选量表上的得分为≧4分； （4）认知功能正常，能自主完成研究所涉及问卷； （5）血液学、肝肾功能及重要脏器功能指标符合化疗要求； （6）吞咽功能无明显障碍，能够顺利口服受试产品； （7）知情并同意加入本临床试验，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Participants must be pathologically diagnosed with malignant solid tumors (excluding hematologic malignancies), and the clinical stage of the tumor should be between stage IIIB and IV. (2) They should have undergone at least one cycle of chemotherapy, with an expectation of receiving two or more additional cycles of chemotherapy in the future (chemotherapy cycles based on a 21-day period). (3) Patients with a subjective fatigue level screening score of ≥4 on the fatigue level screening questionnaire. (4) Normal cognitive function, capable of independently completing the questionnaires involved in the study. (5) Hematological, liver, kidney function, and vital organ function parameters should meet the requirements for chemotherapy. (6) No significant swallowing impairment, able to orally take the investigational product smoothly. (7) Informed and willing to participate in this clinical trial, with a signed informed consent form.

排除标准：

（1）患者存在其它导致疲劳的确切原因（如甲状腺功能减退， 失眠症，未控制的疼痛，中~极重度贫血，严重营养不良，恶病质等）； （2）对枸杞、人参、益生菌等本产品配方过敏； （3）已在服用处方兴奋剂或其它明确标注有抗疲劳作用的药物/保健品； （4）有症状的颅内转移患者； （5）合并精神疾病(焦虑、躁郁症、强迫症、精神分裂症)、急慢性进展性或不稳定的神经状态(痴呆、谵妄或癫痫)；存在认知功能障碍； （6）合并其它需要使用糖皮质激素治疗的疾病（不包括化疗预处理）； （7）依从性差，预期不能按计划完成研究的患者； （8）妊娠期或哺乳期的妇女。

Exclusion criteria：

(1) Patients with other specific causes leading to fatigue, such as hypothyroidism, insomnia, uncontrolled pain, moderate to severe anemia, severe malnutrition, cachexia, etc. (2) Allergy to the ingredients in this product formula, such as Lycium barbarum, ginseng, probiotics, etc. (3) Currently taking prescription stimulants or other medications/supplements clearly indicated for anti-fatigue purposes. (4) Patients with symptomatic intracranial metastases. (5) Concurrent mental disorders (anxiety, bipolar disorder, obsessive-compulsive disorder, schizophrenia), acute or chronic progressive, or unstable neurological conditions (dementia, delirium, or epilepsy); presence of cognitive impairment. (6) Concurrent other diseases requiring treatment with glucocorticoids (excluding chemotherapy pre-treatment). (7) Poor compliance, patients expected to deviate from the study plan. (8) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-19 00:00:00至 To 2026-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2026-06-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验A组

样本量：

25

Group：

Experimental group A

Sample size：

干预措施：

肠道益生菌制剂

干预措施代码：

Intervention：

Intestinal probiotic preparations

Intervention code：

组别：

试验B组

样本量：

25

Group：

Experimental group B

Sample size：

干预措施：

麦芽糊精

干预措施代码：

Intervention：

Maltodextrin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西上锦医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

CHENG DU SHANG JIN NAN FU HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳

指标类型：

主要指标

Outcome：

fatigue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消化道副反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌菌群数量及组成

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number and composition of gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

nutritional status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

immunity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究系随机对照双盲临床研究，由第三方公司制备复合益生菌制剂及外观及口味与之完全相同的安慰剂各份，序号1-50，每份益生菌制剂/安慰剂分别给予随机数，共50个随机数，即每份益生菌制剂/安慰剂分别具有序号及随机号。由项目负责人电脑随机号码，发放相应的复合制剂

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a randomized controlled double-blind clinical study. A third party company prepared a compound probiotic preparation and placebo with identical appearance and taste, serial number 1-50. Each probiotic preparation/placebo was given a random number, a total of 50 random numbers, that is, each probiotic preparation/placebo had a serial number and random number respectively. The person in charge of the project will randomly number the computer and issue the corresponding composite preparation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，受试者、参与研究的相关人员均不知道分组，只有项目负责人知道

Blinding：

Double-blind. Participants and relevant personnel involved in the study are unaware of the groupings; only the project leader knows.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data is not currently being disclosed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

有专职医师负责数据采集，执行PI负责病例记录表的填写和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Professional physicians are responsible for data collection, and PI is responsible for filling in and managing case records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-23 09:56:56
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