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Clinical Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation Combined with Balance Trainer on Stroke Balance Dysfunction

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090878 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-15 08:36:10 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经颅直流电刺激联合平衡训练仪对脑卒中平衡功能障碍的临床疗效研究

Public title：

Clinical Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation Combined with Balance Trainer on Stroke Balance Dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅直流电刺激联合平衡训练仪对脑卒中平衡功能障碍的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical Efficacy of Transcranial Direct Current Stimulation Combined with Balance Trainer on Stroke Balance Dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张琦 

研究负责人：

张琦 

Applicant：

Zhang Qi 

Study leader：

Zhang Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 6305 8201

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 9809 3116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1476996865@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yinyu-99@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市新华区河北省人民医院

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Applicant address：

Hebei General Hospital, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

348 Heping West Road, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华北理工大学

Applicant's institution：

North China University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华北理工大学

Affiliation of the Leader：

North China University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023089

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华北理工大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of North China University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张福成

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Fucheng

伦理委员会联系地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号

Contact Address of the ethic committee：

No. 21, Bohai Avenue, Caofeidian New Town, Tangshan City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 315 880 5225

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华北理工大学

Primary sponsor：

North China University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号

Primary sponsor's address：

No. 21, Bohai Avenue, Caofeidian New Town, Tangshan City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

唐山市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Tangshan City

单位(医院)：

华北理工大学

具体地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号

Institution
hospital：

North China University of Science and Technology

Address：

No. 21, Bohai Avenue, Caofeidian New Town, Tangshan City, Hebei Province

经费或物资来源：

研究生课题经费

Source(s) of funding：

Postgraduate project funding

Target disease：

Balance dysfunction in patients after stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1) 探讨tDCS刺激顶叶下部对脑卒中患者偏瘫平衡功能恢复的有效性。 (2) 探讨在“中枢-外周-中枢”闭环康复理论的指导下，通过对视觉和本体感觉进行外周和中枢的双重刺激来恢复脑卒中患者平衡功能障碍的有效性  

Objectives of Study：

(1) To investigate the effectiveness of tDCS in stimulating the lower parietal lobe on the recovery of hemiplegic balance function in stroke patients. (2) To explore the effectiveness of restoring balance dysfunction in stroke patients by dual stimulation of peripheral and central visual and proprioception under the guidance of the "central-peripheral-central" closed-loop rehabilitation theory

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 磁共振成像（MRI）确诊为缺血性脑卒中，单侧病灶且为首次发病 2) 生命体征稳定，无神经学症状加重现象 3) 年龄>18岁 4) 病程为7天到90天 5) 意识清楚，简易精神状态评价量表（MMSE）评分>27，可以理解康复治疗师的指令 6) Fugl-Meyer平衡测评评分＜14分 7) 下肢Brunnstrom分级Ⅱ~Ⅴ级 8) 知情同意者，自愿参与本研究

Inclusion criteria

1) Magnetic resonance imaging (MRI) confirmed ischemic stroke, unilateral lesion and first onset 2) Vital signs were stable, and there was no aggravation of neurological symptoms 3) Age> 18 years old 4) The duration of the disease ranges from 7 days to 90 days 5) Be conscious, with a Mini-Mental State Rating Scale (MMSE) score of >27, and can understand the instructions of the rehabilitation therapist 6) Fugl-Meyer balance assessment score < 14 points 7) Lower limb Brunnstrom grade II.~V 8) Those who have informed consent and voluntarily participate in this study

排除标准：

1) 颅内有金属植入物或心脏有起搏器患者 2) 有骨关节疾病以及恶性肿瘤患者 3) 患侧下肢改良Ashworth分级<2级，主被动活动困难者 4) tDCS刺激部位皮肤有破损或对电极片过敏者 5) 偏侧忽略者 6) 前庭或小脑功能障碍、严重感觉障碍

Exclusion criteria：

1) Patients with metal implants in the skull or pacemakers in the heart 2) Patients with osteoarticular diseases and malignant tumors 3) Modified Ashworth grade < 2 of the affected lower limb, and those with difficulty in active and passive movement 4) Those who have broken skin at the site of tDCS stimulation or are allergic to electrodes 5) Hemi-neglecters 6) Vestibular or cerebellar dysfunction, severe sensory impairment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-22 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-11 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

27

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

进行常规康复训练40min，加20min tDCS假刺激，一周五次，持续3周

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation training was performed for 40 minutes, plus 20 minutes of tDCS sham stimulation, five times a week for 3 weeks

Intervention code：

组别：

tDCS组

样本量：

27

Group：

tDCS Group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练40min，加20min tDCS真刺激，一周五次，持续3周

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation training for 40 minutes, plus 20 minutes of tDCS true stimulation, five times a week, for 3 weeks

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

27

Group：

Joint group

Sample size：

干预措施：

进行常规康复训练20min，加20min患者在平衡训练仪上训练，训练的同时进行tDCS真刺激，一周五次，持续3周

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation training was carried out for 20 minutes, plus 20 minutes for patients to train on a balance training machine, and tDCS true stimulation was performed at the same time as training, five times a week for 3 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China 

Province：

Hebei Province 

City：

Tangshan City 

单位(医院)：

河北省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg balance scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Brunel平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brunel balance scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tinetti平衡与步态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

performance-oriented assessment of mobility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tecnobody本体感觉评估指标平均轨迹误差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean trajectory error of Tecnobody proprioception assessment index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10m最大步行速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

maximum walking speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

计时起立-行走测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed up and go Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer下肢评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Lower Extremity Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与评价指标和治疗过程的治疗师通过随机数字表法产生随机序列 1) 编号：将研究对象按入院时间进行编号,1-81。 2) 取随机数：从随机数字表（参考《医学统计学》第四版中的附表15）中任意一行任一列开始，一次读取81个相同位数的数字作为一个随机数录于编号下。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence is generated by a therapist who is not involved in the evaluation of indicators and the treatment process by random number table 1) Numbering: The study subjects are numbered according to the time of admission, 1-81. 2) Take random numbers: Start from any row and column in the random number table (refer to Appendix 15 in the fourth edition of Medical Statistics), read 81 numbers with the same number at a time as a random number and record them under the number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

①随机号由专门的人员负责产生，实验者、受试者事先不知情 ②患者结局指标测评由不知晓分配结果的同一名康复科医师进行

Blinding：

(1) The random number is generated by a special person, and the experimenter and the subject are not aware of it in advance (2) The patient outcome index assessment was performed by the same rehabilitation physician who was not aware of the allocation results

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the publication of the article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-15 08:35:54
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