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Gene Methylation Detection Kit for Human Liver Cancer (Real-Time PCR)

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092883 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-25 17:52:00 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肝癌基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）

Public title：

Gene Methylation Detection Kit for Human Liver Cancer (Real-Time PCR)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝癌基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）临床试验

Scientific title：

Clinical Trial of Liver Cancer Gene Methylation Detection Kit (PCR Fluorescent Probe Method)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴振 

研究负责人：

陶开山 

Applicant：

Wu Zhen 

Study leader：

Tao Kaishan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 6790 2809

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 6790 2809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhu.zhenyu@biochainbj.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhu.zhenyu@biochainbj.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市北京经济技术开发区宏达南路18号3号楼10层

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Applicant address：

10/F, Building 3, 18 Hongda Road South, BDA, Beijing, P.R. China

Study leader's address：

127 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100176

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

博尔诚(北京)科技有限公司

Applicant's institution：

BioChain (Beijing) Science & Technology, Inc.

研究负责人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

QX20231022-C-1号;QX20231022-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

陶开山

Contact Name of the ethic committee：

Tao Kaishan

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

博尔诚(北京)科技有限公司

具体地址：

北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼10层

Institution
hospital：

BioChain (Beijing) Science & Technology, Inc.

Address：

10/F, Building 3, 18 Hongda Road South, BDA

经费或物资来源：

由申办方提供

Source(s) of funding：

Provided by Secondary sponsor

Target disease：

Liver cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评价博尔诚（北京）科技有限公司生产的“肝癌基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）”（以下简称：“考核试剂”）用于体外定性检测人外周血血浆中甲基化的RNF135基因、PAX5基因和CHFR基因，在以影像和/或病理诊断为肝癌诊断“金标准”时的考核试剂检测的灵敏度和特异度。 同时分析部分样本考核试剂检测结果与一代测序结果的一致性，以及部分病例术前术后标志物检测的分析，从而验证考核试剂的临床应用性能、有效性及安全性以及甲基化检测准确性。  

Objectives of Study：

Evaluation of the " Gene Methylation Detection Kit for Human Liver Cancer (Real-Time PCR) " (hereinafter referred to as: " Assessment Reagent") produced by BioChain (Beijing) Technology Co., Ltd. for the in vitro qualitative detection of methylation RNF135 gene, PAX5 gene and CHFR gene in human peripheral blood plasma, which was used to assess the sensitivity and specificity of reagent detection when imaging and/or pathological diagnosis were used as the "gold standard" for liver cancer diagnosis. At the same time, the consistency of the test results of some sample assessment reagents and the first-generation sequencing results was analyzed, as well as the analysis of preoperative and postoperative marker detection in some cases, so as to verify the clinical application performance, effectiveness and safety of the assessment reagents, and the accuracy of methylation detection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）样本信息齐全，包括样本病案号、住院号或门诊登记号、性别、年龄、临床诊断信息等； 2）外周血体积不少于5mL(血浆体积不低于2.1mL)，目力观察血样，无肉眼可见浑浊或不溶物； 3）受试者签署知情同意书。 4）除满足以上三条要求外，还需至少满足以下条件之一方可入组： ①准备做肝部影像学检查具有相关流行病学背景的人群，如有 HBV或HCV感染，过度饮酒、非酒精性脂肪性肝炎、其他原因引起的肝硬化（LC）、良性肝病变（BHL）以及有肝癌家族史等人群；以及具有右上腹疼痛，消化道症状如腹胀、食欲减退、恶心、呕吐、腹泻等，上腹部包块，发热，乏力和消瘦等临床表现的人群； ②具备肝部影像学检查，有明确诊断的人群，其中确诊原发性肝癌的人群需无放化疗或肝癌手术治疗史； ③胃癌、肠癌、食管癌干扰人群； ④入组外周血体积不少于10mL（血浆体积不低于4.2mL）的受试者（同时进行考核试剂检测和一代测序）； ⑤入组肝癌患者术前以及经手术或消融后的同一受试者。

Inclusion criteria

1) The sample information is complete, including the sample medical case number, hospital number or outpatient registration number, gender, age, clinical diagnostic information, etc.; 2) The volume of peripheral blood is not less than 5ml (the size of the plasma is not less than 2.1ml). The blood samples were visually observed, and no turbidity or insoluble matter was visible to the naked eye. 3) The subjects signed an informed consent. 4) In addition to meeting the above three requirements, it is necessary to meet at least one of the following conditions before entering the group: a. People who are preparing to do liver imaging examinations with related epidemiological backgrounds, such as HBV or HCV infection, excessive drinking, non -alcoholic fatty hepatitis, other reasons, liver cirrhosis (LC), benign liver disease (BHL) ,and there are people with the history of liver cancer family; as well as people with the symptoms of the right upper abdomen, the symptoms of digestive tract such as abdominal distension, loss of appetite, nausea, vomiting, diarrhea, etc., the upper abdomen block, fever, fatigue and weight loss and other clinical manifestations; b. have liver imaging examinations and people with clear diagnosis. Among them, people who confirmed primary liver cancer need to have no history of chemotherapy or liver cancer surgery; c. Gastric cancer, bowel cancer, and esophageal cancer interfere with the crowd; d. A subject with peripheral blood volume of the peripheral blood of no less than 10ml (plasma volume is not less than 4.2 mL) (at the same time, test testing agent testing and first -generation sequencing); ⑤ Patients with liver cancer and the same subjects before surgery and surgery or ablation.

排除标准：

1）孕妇或处于哺乳期的受试者； 2）有肝器官移植史的受试者； 3）临床诊断确诊为癌症肝部转移的受试者； 4）溶血样本； 5）样本量不足以完成试验的样本； 6）未按照【样本采集要求】进行采集、保存的样本； 7）样本信息不全（包括样本住院病案号或门诊登记号等唯一识别码、性别、年龄、临床诊断信息等）； 8）研究者认为不宜参加本临床试验的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1) Pregnant women or lactating subjects; 2) Subjects with a history of liver organ transplantation; 3) Subjects clinically diagnosed with cancer liver metastasis; 4) Hemolyzed samples; 5) Insufficient samples to complete testing; 6) Samples that were not collected and stored in accordance with the [Sample Collection Requirements]; 7) Incomplete sample information (including unique identification codes such as sample hospitalization record number or outpatient registration number, gender, age, clinical diagnosis information, etc.); 8) Any other situation where the researcher deems it inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-05 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

乙肝、丙肝、肝硬化、其他癌症

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Hepatitis B, Hepatitis C, cirrhosis,other cancer

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

定性检测人血浆中的RNF135,PAX5 and CHFR基因甲基化

Index test:

Qualitative detection of RNF135 gene PAX5 gene and CHFR gene methylation in human plasma.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肝癌

例数:

Sample size:

470

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Liver cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

乙肝、丙肝、肝硬化、其他癌症

例数:

Sample size:

530

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Hepatitis B, Hepatitis C, cirrhosis,other cancer

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi  

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

ZHONGSHAN HOSPITAL FUDAN UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

BEIJING YOUAN HOSPITAL, CAPITAL MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

THE THIRD AFFILIATED HOSPITAL, SUN YAT-SEN UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Kappa 值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kappa value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性符合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

positive agreement rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性符合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

negative agreement rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月 ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2025, ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者将所要求的全部数据准确记录于病例报告表（CRF）中，严格按照赫尔辛基宣言、中国现行法规、以及试验方案的要求进行本次临床试验；允许申办者授权或派遣的监查员、稽查员和监管部门对该项临床试验进行监查、稽查和检查

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator will accurately record all required data in the case report form (CRF) and conduct the clinical trial in strict accordance with the requirements of the Declaration of Helsinki, current Chinese regulations, and the trial protocol; and will allow the sponsor to authorize or send monitors, auditors, and supervisory authorities to monitor, audit, and inspect the clinical trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-25 17:51:53
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