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The effectiveness and safety of using Vyvgart in adult patients with myasthenia gravis

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400080921 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-18 14:51:48 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

艾加莫德在成人MG患者中应用的有效性和安全性

Public title：

The effectiveness and safety of using Vyvgart in adult patients with myasthenia gravis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾加莫德在成人重症肌无力患者中应用的有效性和安全性

Scientific title：

The effectiveness and safety of using Vyvgart in adult patients with myasthenia gravis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

耿圆圆 

研究负责人：

乞国艳 

Applicant：

Geng Yuanyuan 

Study leader：

Qi Guoyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 3150 1539

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 176 0311 9295

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18331501539@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qiguoyan1106@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

石家庄市人民医院

研究负责人通讯地址：

石家庄市人民医院

Applicant address：

No. 9, Fangbei Road, Chang'an District, Shijiazhuang City,Hebei Province

Study leader's address：

No. 9, Fangbei Road, Chang'an District, Shijiazhuang City,Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石家庄市人民医院

Applicant's institution：

Shijiazhuang People’s Hospital

研究负责人所在单位：

石家庄市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shijiazhuang People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院科伦审[2023]第(106)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石家庄市人民医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Shijiazhuang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李博

Contact Name of the ethic committee：

LI Bo

伦理委员会联系地址：

石家庄市长安区方北路9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9, Fangbei Road, Chang'an District, Shijiazhuang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 5538 5550

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石家庄市人民医院

Primary sponsor：

Shijiazhuang People’s Hospita

研究实施负责（组长）单位地址：

石家庄市人民医院

Primary sponsor's address：

No. 9, Fangbei Road, Chang'an District, Shijiazhuang City,Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

石家庄市人民医院

具体地址：

石家庄市长安区方北区9号

Institution
hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Address：

No. 9, Fangbei Road, Chang'an District, Shijiazhuang City,Hebei Province

经费或物资来源：

河北省重症肌无力诊疗中心以及重症肌无力研究重点实验室

Source(s) of funding：

Hebei Provincial Myasthenia Gravis Center and key laboratory of Myasthenia gravis research.

Target disease：

Myasthenia gravis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探索艾加莫德在成人重症肌无力患者中应用的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Exploring the effectiveness and safety of the application of Vyvgart in adult MG patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18岁及以上； 2）经本中心胸外科或神经内科医师评定，符合2021版重症肌无力诊疗指南诊断标准，确诊重症肌无力（MG）的患者，MGFA分型为IIb-V型，经临床医生判定适合应用大剂量激素冲击治疗的患者； 3）对于有生育潜能的女性：同意在治疗期间以及接受艾加莫德末次给药后至少3个月内必须采用适当的避孕措施； 4）自愿签署知情同意。

Inclusion criteria

1)Age 18 and above; 2)According to the evaluation of the thoracic surgery or neurology physicians at our center, MGFA is classified as a type IIb-V patient with myasthenia gravis;Patients who have been determined by clinical doctors to be suitable for high-dose glucocorticoid shock therapy. 3)For women with reproductive potential: agree to use appropriate contraceptive measures during treatment and at least 3 months after receiving the last dose of Egamode; 4)Voluntary signing of informed consent.

排除标准：

1）已知研究受试者对研究药物的任何成分或任何其他抗新生儿 Fc 受体 (FcRn) 药物过敏； 2）根据研究者的评估，研究参与者患有具有临床意义的活动性感染（包括未治愈或未充分治疗的感染）； 3）筛选访视时研究受试者的总 IgG 水平≤6 g/L； 4）有严重基础疾病，如心功能不全、心率失常、凝血功能障碍患者。

Exclusion criteria：

1)Study subjects who are known to be allergic to any component of the investigational drug or any other anti neonatal FcRn drug; 2)According to the researcher's assessment, the study participants have clinically significant active infections (including untreated or insufficiently treated infections); 3)The total IgG level of the study subjects during screening visits is ≤ 6 g/L 4)Patients with severe underlying diseases such as heart failure, arrhythmia, and coagulation dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-21 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-21 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

15

Group：

group 1

Sample size：

干预措施：

甲泼尼龙1g冲击联合免疫抑制剂治疗（甲泼尼龙1000mg d1-2， 500mg d2-3，250mg d4-5， 125mg d6-7，80mg d8-9,60mg d10-11,10mg d12-13）

干预措施代码：

Intervention：

High dose methylprednisolone shock therapy combined with immunosuppressants(methylprednisolone1000mg d1-2, 500mg d2-3,250mg d4-5, 125mg d6-7,80mg d8-9,60mg d10-11,10mg d12-13)

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

15

Group：

group 2

Sample size：

干预措施：

甲泼尼龙1g冲击联合免疫抑制剂治疗，同时应用艾加莫德

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of 1000mg methylprednisolone shock therapy combined with immunosuppressive agents, combined with the application of Vyvgart.

Intervention code：

组别：

组3

样本量：

15

Group：

group 3

Sample size：

干预措施：

甲泼尼龙1g冲击联合免疫抑制剂治疗，同时应用人免疫球蛋白。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of 1000mg methylprednisolone shock therapy combined with immunosuppressive agents, combined with IVIG.

Intervention code：

组别：

组4

样本量：

15

Group：

group 4

Sample size：

干预措施：

甲泼尼龙1g冲击联合免疫抑制剂治疗，同时应用双重血浆滤过。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of 1000mg methylprednisolone shock therapy combined with immunosuppressive agents, combined with PE.

Intervention code：

组别：

组5

样本量：

15

Group：

group 5

Sample size：

干预措施：

甲泼尼龙500mg冲击联合免疫抑制剂治疗。（甲泼尼龙500mg d2-3，250mg d4-5， 125mg d6-7，80mg d8-9,60mg d10-11,10mg d12-13）

干预措施代码：

Intervention：

High dose methylprednisolone shock therapy combined with immunosuppressants(methylprednisolone 500mg d2-3,250mg d4-5, 125mg d6-7,80mg d8-9,60mg d10-11,10mg d12-13)

Intervention code：

组别：

组6

样本量：

15

Group：

group 6

Sample size：

干预措施：

甲泼尼龙500mg冲击联合免疫抑制剂治疗，同时应用人免疫球蛋白。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of 500mg methylprednisolone shock therapy combined with immunosuppressive agents, combined with IVIG.

Intervention code：

组别：

组7

样本量：

15

Group：

group 7

Sample size：

干预措施：

甲泼尼龙500mg冲击联合免疫抑制剂治疗，同时应用双重血浆滤过。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of 500mg methylprednisolone shock therapy combined with immunosuppressive agents, combined with PE.

Intervention code：

组别：

组8

样本量：

15

Group：

group 8

Sample size：

干预措施：

甲泼尼龙500mg冲击联合免疫抑制剂治疗，同时应用艾加莫德

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of 500mg methylprednisolone shock therapy combined with immunosuppressive agents, combined with the application of Vyvgart.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

石家庄市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MG定量评分体系

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative Myasthenia Gravis score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0，Day 7，Day 14，Day 21，Day 28

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

activities of daily living

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0，Day 7，Day 14，Day 21，Day 28

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in lymphocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症肌无力抗体的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in antibodies against myasthenia gravis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白IgG的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in IgG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后上传至ResMan (www.medresman.org.cn)平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is publicly published, it will be uploaded to the ResMan (www.medrescman. org. cn) platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF and ResMan 平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-18 14:51:26
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