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Intervention effect evaluation of online cognitive behavioral therapy for insomnia in patients with chronic insomnia

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081260 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-02-27 16:30:40 

注册时间：

Date of Registration：

2024-02-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

在线失眠认知行为治疗对慢性失眠障碍患者的干预效果评价

Public title：

Intervention effect evaluation of online cognitive behavioral therapy for insomnia in patients with chronic insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在线失眠认知行为治疗对慢性失眠障碍患者的干预效果评价

Scientific title：

Intervention effect evaluation of online cognitive behavioral therapy for insomnia in patients with chronic insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾丛卉 

研究负责人：

张冰倩 

Applicant：

Jia Conghui 

Study leader：

Zhang Bingqian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 3355 4480

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 3236 9903

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiaconghui123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhbq1029@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市中山东路361号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Applicant address：

No.361 Zhongshan East Road, Shijiazhuang, Hebei

Study leader's address：

No.215 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学

Applicant's institution：

Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-R465

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the second hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾丛卉

Contact Name of the ethic committee：

Jia Conghui

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Contact Address of the ethic committee：

No.215 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 6600 2811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Primary sponsor's address：

No.215 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Address：

No.215 Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

经费或物资来源：

河北省卫生健康委

Source(s) of funding：

Health Commission of Hebei Province

Target disease：

Chronic insomnia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨在线失眠认知行为治疗对慢性失眠患者睡眠质量、失眠严重程度、睡眠不良信念和态度及睡眠客观监测数据的改善效果，增加CBT-I依从性研究。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of online cognitive behavioral therapy for insomnia on the improvement of sleep quality, insomnia severity, bad beliefs and attitudes about sleep, and objective sleep monitoring data in patients with chronic insomnia, and to increase CBT-I compliance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合 DSM-Ⅴ慢性失眠诊断标准，病程≥3 个月； (2)失眠严重程度指数(ISI)≥8；匹斯堡睡眠质量≥7； (3)年龄 18 -75岁； (4)依从性较好，知道如何使用智能手机软件或有同住家人随时指导操作； (5)取得知情同意自愿参与研究。

Inclusion criteria

(1) Meet the DSM-V diagnostic criteria for chronic insomnia, with a course of ≥ 3 months; (2) Insomnia severity index (ISI)≥ 8; Pittsburgh sleep quality ≥ 7; (3) 18 -75 years of age; (4) good compliance, know how to use smart phone software or have family members to guide the operation at any time; (5) Voluntary participation in the study with informed consent.

排除标准：

(1)存在认知障碍; (2)中重度的抑郁症或焦虑症、精神障碍; (3)合并未控制的躯体疾病; (4)倒班或夜班工作、经常跨时区出行者; (5) 酒精或药物滥用; (6) 其他影响接受治疗的情况

Exclusion criteria：

(1) the presence of cognitive impairment; (2) moderate to severe depression or anxiety disorders, mental disorders; (3) Uncontrolled physical diseases; (4) those who work shifts or night shifts and travel frequently across time zones; (5) alcohol or drug abuse; (6) Other conditions affecting access to treatment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

线下CBT-I组

样本量：

40

Group：

Offline CBT-I group

Sample size：

干预措施：

每周进行面对面的失眠认知行为治疗（CTB-I），为期6周

干预措施代码：

Intervention：

Face-to-face cognitive behavioral therapy for insomnia (CTB-I) was conducted weekly for 6 weeks.

Intervention code：

组别：

线上CBT-I组

样本量：

40

Group：

Online CBT-I group

Sample size：

干预措施：

在线上观看 CBT-I 课程，每周通过在线系统接受研究者指导的个人定制式方案，并接受研究者的督导，为期6周

干预措施代码：

Intervention：

They watched CBT-I courses online and received weekly individual customized programs guided by researchers through the online system and were supervised by researchers for 6 weeks.

Intervention code：

组别：

治疗等待组

样本量：

40

Group：

Treatment waiting group

Sample size：

干预措施：

未接受任何干预，为期6周

干预措施代码：

Intervention：

No intervention was received for 6 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei  

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹斯堡睡眠指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index, PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预后3周、6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, 3 weeks and 6 weeks after intervention

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale, SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后3周、6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, 3 weeks and 6 weeks after intervention

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale, SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后3周、6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, 3 weeks and 6 weeks after intervention

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index, ISI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预后3周、6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, 3 weeks and 6 weeks after intervention

Measure method：

指标中文名：

睡眠信念和态度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale, DBAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后3周、6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, 3 weeks and 6 weeks after intervention

Measure method：

指标中文名：

睡眠监测数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep monitoring data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后3周、6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, 3 weeks and 6 weeks after intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机数字表法，将患者分为3组（线下CBT-I组、线上CBT-I组、治疗等待组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table method, the patients were divided into 3 groups (offline CBT-I group, online CBT-I group, treatment waiting group)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan(http://www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan(http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例报告表(CRF)采集数据，采用EXCEL表管理数据 2.利用ResMan(http://www.medresman.org.cn)采集与管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. The Case Record Form (CRF) was used to collect data, and an EXCEL sheet was used to manage the data. 2.Use ResMan (http://www.medresman.org.cn) to collect and manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-27 16:30:35
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