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The effect and clinical study of elevated alanine aminotransferase during pregnancy in women with hepatitis B infection

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078190 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-22 23:26:54 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性乙型肝炎孕妇妊娠期谷丙转氨酶骤升的作用和临床研究

Public title：

The effect and clinical study of elevated alanine aminotransferase during pregnancy in women with hepatitis B infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Th1和Th2细胞因子对慢性乙型肝炎孕妇妊娠期谷丙转氨酶骤升的作用和临床研究

Scientific title：

The effect and clinical study of Th1 and Th2 cytokines on the elevated alanine aminotransferase during pregnancy in women with hepatitis B infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶星然 

研究负责人：

韩国荣 

Applicant：

Xingran Tao 

Study leader：

Guorong Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 6877 6994

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 5162 3507

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17768776994@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hgr518@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区钟阜路1号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区钟阜路1号

Applicant address：

1 Zhongfu Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

1 Zhongfu Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市第二医院

Applicant's institution：

the Second Hospital of Nanjing

研究负责人所在单位：

南京市第二医院

Affiliation of the Leader：

the Second Hospital of Nanjing

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

No. 2023-LS-ky-036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Hospital of Nanjing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Zhao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区钟阜路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Zhongfu Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 1211 3665

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市第二医院

Primary sponsor：

the Second Hospital of Nanjing

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区钟阜路1号

Primary sponsor's address：

1 Zhongfu Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市第二医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区钟阜路1号

Institution
hospital：

the Second Hospital of Nanjing

Address：

1 Zhongfu Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Graduate student fund

Target disease：

Chronic hepatitic B infection

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探究细胞因子在HBV 感染孕妇妊娠期ALT骤升中的作用，抗病毒治疗后HBV DNA、HBsAg、HBeAg水平及妊娠结局的相关性。  

Objectives of Study：

To explore the role of cytokines in the sudden increase of ALT during pregnancy in HBV-infected pregnant women and the correlation between HBV DNA, HBsAg, and HBeAg and pregnancy outcomes after antiviral treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥20岁； 2.HBsAg阳性＞6个月； 3.入组前HBV DNA≥200000 IU/mL； 4.孕期规律产检，且在南京二院分娩； 5.依从性好。

Inclusion criteria

1. Aged >= 20 years old; 2. HBsAg positivity > 6 months; 3. HBV DNA >= 200000 IU/L before enrollment; 4. Regular prenatal examination during pregnancy and delivery at the Second Hospital of Nanjing; 5. Good compliance.

排除标准：

1.合并HCV、HIV、RPR； 2.有失代偿肝脏疾病证据； 3.孕前已抗病毒治疗； 4.双胎； 5.同时接受细胞毒性药物、免疫调节剂、糖皮质激素； 6.患有恶性肿瘤、肝硬化、心脏病或肾功能障碍。

Exclusion criteria：

1. Combined with hepatitis C, human immunodeficiency virus, syphilis, tuberculosis infection; 2. Evidence of decompensated liver disease; 3. Pre-pregnancy antiviral therapy; 4. Twin pregnancy; 5. Concurrent administration of cytotoxic drugs, immunomodulators, glucocorticoid drugs; 6. Cancer, cirrhosis, heart disease, or kidney dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2024-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

HBsAg阳性ALT升高组

样本量：

70

Group：

positive HBsAg and elevated ALT

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

HBsAg阳性ALT正常组

样本量：

10

Group：

positive HBsAg and normal ALT

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

HBsAg阴性ALT升高组

样本量：

10

Group：

negative HBsAg and elevated ALT

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

HBsAg阴性ALT升高组

样本量：

10

Group：

negative HBsAg and norma ALT

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京市第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the Second Hospital of Nanjing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

alanine aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠期

测量方法：

Measure time point of outcome：

pregnancy

Measure method：

指标中文名：

妊娠结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

pregnancy outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表以及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use both CRF and EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-30 15:20:13
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