简体中文|English
Trial search Nation, Province(City) Code of disease Primary sponsor(s) Secondary sponsor(s) Funding source Recruiting status Register status Measure Ethical committee Study type

Effect of esketamine on infertility patients with anxiety and depression during day surgery- a prospective cohort study

download

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300079078 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-25 15:29:17 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对日间手术不孕不育症患者焦虑抑郁的影响——一项前瞻性队列研究

Public title：

Effect of esketamine on infertility patients with anxiety and depression during day surgery- a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对日间手术不孕不育症患者焦虑抑郁的影响——一项前瞻性队列研究

Scientific title：

Effect of esketamine on infertility patients with anxiety and depression during day surgery- a prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王士朝 

研究负责人：

王士朝 

Applicant：

Wang Shizhao 

Study leader：

Wang Shizhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 3315 9545

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 3315 9545

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1656787846@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1656787846@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Applicant address：

215 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

215 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-R323

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Reseach Ethics Committee of the second hospital of the Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

安雯婷

Contact Name of the ethic committee：

An Wenting

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Contact Address of the ethic committee：

215 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 66002811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省石家庄市和平西路215号

Primary sponsor's address：

215 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

中国河北省石家庄市和平西路215号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Address：

215 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

经费或物资来源：

政府资助和自筹

Source(s) of funding：

Government funding and Self-financing

Target disease：

Anxiety and depression

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

不孕不育是全世界关注的社会问题，我国不孕不育症发病率为12.5~15%；不孕不育症患者承受着不同程度来自家庭和社会的压力，不但要承受经济负担还要忍受检查和治疗带来的不适，国内研究表明，不孕不育症患者焦虑抑郁发生率为50%左右。目前在日间手术室为女性不孕不育症患者行宫、腹联合检查术能明显增加术后妊娠率；为少弱精和无精症患者行显微镜取精术解决男性不育难题。但是手术应激及术后不良反应可能会加重患者焦虑抑郁程度。艾司氯胺酮通过非竞争抑制NMDA受体发挥镇静镇痛作用，同时研究表明其可缓解焦虑抑郁症状。艾司氯胺酮是否能改善不孕不育症患者日间手术焦虑抑郁状态，促进患者术后快速康复尚有待研究。本研究拟评价艾司氯胺酮对不孕症患者日间手术焦虑抑郁的影响，为临床提供参考。  

Objectives of Study：

Infertility is a social problem of concern all over the world. The incidence rate of infertility in China is 12.5~15%; Infertility patients face varying degrees of pressure from their families and society, not only bearing economic burdens but also experiencing discomfort caused by examinations and treatments. Domestic research shows that the incidence of anxiety and depression in infertility patients is about 50%. Currently, performing a combined uterine and abdominal examination in the daytime operating room for female infertility patients can significantly increase the postoperative pregnancy rate; Microscopic sperm extraction is performed for patients with oligozoospermia and azoospermia to solve the problem of male infertility. However, surgical stress and postoperative adverse reactions may exacerbate the patient's level of anxiety and depression. Esketamine exerts sedative and analgesic effects by non competitive inhibition of NMDA receptors, and studies have shown that it can alleviate symptoms of anxiety and depression. Whether Esketamine can improve daytime surgical anxiety and depression in infertile patients and promote rapid postoperative recovery remains to be studied. This study aims to evaluate the effect of Esketamine on anxiety and depression during daytime surgery in infertile patients, providing reference for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

麻醉维持：丙泊酚+瑞芬太尼+七氟醚。观察组：在麻醉诱导前静注0.2~0.5 mg/kg的艾司氯胺酮负荷量，泵注艾司氯胺酮0.1~0.2mg·kg-1·h-1至手术结束；对照组：常规麻醉诱导与维持。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Anesthesia maintenance: propofol+remifentanil+sevoflurane. Observation group: Before anesthesia induction, a loading dose of 0.2-0.5 mg/kg of Esketamine was administered intravenously, and a pump of 0.1~0.2 mg · kg-1 · h-1 of Esketamine was administered until the end of the surgery; Control group: Routine anesthesia induction and maintenance. 

纳入标准：

纳入标准：择期首次行日间宫、腹联合探查术和显微镜取精术不孕不育症患者200例，年龄25~45岁, ASA分级I或II 级，BMI 18~30kg/m²。

Inclusion criteria

infertile patients who underwent daytime combined exploration of the uterus and abdomen and microscopic sperm extraction for the first time, aged 25-45 years old, ASA I or II, BMI 18-30kg/m ²

排除标准：

排除标准：拒绝参与本研究者；慢性疼痛史；术前24h服用镇痛药物；精神心理疾病史；艾司氯胺酮治疗相关不良反应史；拒绝进行综合性医院焦虑抑郁量表( hospital anxiety and depression scale，HADS) 评分;手术时间 ＞4 h;手术时出血 ＞500 ml;术中腹腔镜中转开腹手术;( 5 ) 未能完成 HADS 评分或疼痛评分者。

Exclusion criteria：

Refusing to participate in this study; History of chronic pain; Take analgesics 24 hours before surgery; History of mental and psychological disorders; History of adverse reactions related to the treatment of Esketamine; Refusing to score on the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in a comprehensive hospital; Surgical time>4 hours; Bleeding during surgery>500 ml; Laparoscopic conversion to open surgery during surgery; (5) Those who fail to complete the HADS score or pain score.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组（艾司氯胺酮组）

样本量：

100

Group：

Observation group (Esketamine group)

Sample size：

干预措施：

使用艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine used

Intervention code：

组别：

对照组(未使用艾司氯胺酮组)

样本量：

100

Group：

Control group (non Esketamine group)

Sample size：

干预措施：

未使用艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Non esketamine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后焦虑抑郁评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Anxiety and Depression Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天、术后7天，30天

测量方法：

焦虑抑郁量表（HADS）评估

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 7 days, 30 days after surgery,

Measure method：

指标中文名：

术后睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

匹兹堡睡眠指数

Measure time point of outcome：

30 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束后30min、术后6h、术后12 h和术后24h

测量方法：

NRS评分

Measure time point of outcome：

30min,6h,12h,24h Postoperative

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026-12-31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026-12-31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-25 15:29:09
return list
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

Chinese Clinical Trial Registry, Primary Registry of WHO International Clinical Trials Registry Platform

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. Chinese Clinical Trial Registry

蜀ICP备16010396号-9

Note: It is recommended to use the widescreen display resolution of Internet Explorer 8.0 or later