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Clinical Study of Neoadjuvant Chemotherapy Combined with Bevacizumab in the Treatment of Advanced and Metastatic Cervical Cancer

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094755 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-26 18:04:56 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新辅助化疗联合贝伐珠单抗治疗晚期、转移性宫颈癌患者临床疗效的研究

Public title：

Clinical Study of Neoadjuvant Chemotherapy Combined with Bevacizumab in the Treatment of Advanced and Metastatic Cervical Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助化疗联合贝伐珠单抗治疗晚期、转移性宫颈癌患者临床疗效的研究

Scientific title：

Clinical Study of Neoadjuvant Chemotherapy Combined with Bevacizumab in the Treatment of Advanced and Metastatic Cervical Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭永排 

研究负责人：

彭永排 

Applicant：

Yongpai Peng 

Study leader：

Yongpai Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 2406 4545

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 2406 4545

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pengyongpai@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pengyongpai@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕尾市城区火车站片区汕可路西侧站前横路以南中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

研究负责人通讯地址：

广东省汕尾市城区火车站片区汕可路西侧站前横路以南中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

Applicant address：

Shenshan Medical Center, Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University, South of Zhanqianheng Road, West of Shanke Road, Railway Station area,Shanwei, Guangdong Province, China

Study leader's address：

Shenshan Medical Center, Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University, South of Zhanqianheng Road, West of Shanke Road, Railway Station area,Shanwei, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

516600

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

516600

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

Applicant's institution：

Shenshan Medical Center, Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

Affiliation of the Leader：

Shenshan Medical Center, Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-SSKY-643

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Shenshan Central Hospital, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

马睦棣

Contact Name of the ethic committee：

Mudi Ma

伦理委员会联系地址：

广东省汕尾市城区火车站片区汕可路西侧站前横路以南中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院行政楼405

Contact Address of the ethic committee：

Shenshan Medical Center, Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University, South of Zhanqianheng Road, West of Shanke Road, Railway Station area,Shanwei, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 660 386 3906

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sszxyykyk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

Primary sponsor：

Shenshan Medical Center, Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕尾市城区火车站片区汕可路西侧站前横路以南

Primary sponsor's address：

South of Zhanqianheng Road, West of Shanke Road, Railway Station area,Shanwei, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

具体地址：

广东省汕尾市城区火车站片区汕可路西侧站前横路以南

Institution
hospital：

Shenshan Medical Center, Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

South of Zhanqianheng Road, West of Shanke Road, Railway Station area,Shanwei, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-finance

Target disease：

Advanced and Metastatic Cervical Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究目的在于探讨新辅助化疗联合贝伐珠单抗治疗晚期、转移性宫颈癌患者的临床效果，为晚期、转移性宫颈癌的治疗提供新思路和新疗法。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate the clinical effect of neoadjuvant chemotherapy combined with bevacizumab in the treatment of patients with advanced and metastatic cervical cancer, and to provide new ideas and new therapies for the treatment of advanced and metastatic cervical cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄在 18 岁至 65 岁之间的患者；在任何治疗前，病理诊断为子宫颈鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌；FIGO分期为ⅠB3至ⅡA2并伴有淋巴血管间隙浸润（Lymph vascular space invasion，LVSI）以及ⅡB至ⅣB的宫颈癌患者，肿瘤侵犯深度超过宫颈1/2肌层，淋巴脉管阳性，肿瘤最大径线≥5㎝，盆腔或腹主动脉旁淋巴结阳性。

Inclusion criteria

Patients aged between 18 and 65 years old; Pathological diagnosis of cervical squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma before any treatment; The patients of FIGO stage Ib3-IIA2 cervical cancer with Lymph vascular space invasion (LVSI) or IIb-IVb, the depth of tumor invasion is more than 1/2 of the cervical muscle layer, the lymph vessel is positive, the maximum diameter of tumor is >= 5cm, and the diameter of tumor is less than 5cm. Pelvic or para-aortic lymph nodes were positive.

排除标准：

（1）其他肿瘤（2）在研究前曾接受过化疗或放疗（3）放疗或化疗的其他禁忌症（4）任何肾脏、肝脏、呼吸系统、心脏或精神疾病。

Exclusion criteria：

(1) other tumors (2) previous chemotherapy or radiotherapy prior to the study (3) other contraindications to radiotherapy, or chemotherapy (4) any renal, hepatic, respiratory, cardiac, or psychiatric disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-27 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-27 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

新辅助化疗（TP方案）联合贝伐珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Bevacizumab combined with paclitaxel and cisplatin (TP) triple therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shenshan Medical Center, Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival,OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival,PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果和分析数据将在医学期刊上发表，发表后3个月内公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research results and analyzed data will be published in a medical journal, and the raw data will be made public within 3 months following publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将采用病例报告表对受试者进行记录，单人单表。至少包括1.患者的基本信息：如姓名、性别、年龄、身高、体重、联系方式等。2.病史和诊断：记录患者的既往病史、诊断结果和诊断时间等。3.治疗方案：记录患者接受的治疗方案，包括药物治疗、手术治疗、放疗等。4.患者知情同意。 在管理上，我们将采取了多种措施来保证数据的采集、存储和管理的高质量，确保数据的可靠性: 首先，我们采用了多种采集形式来获取数据，包括纸质记录和电子记录。纸质记录包括病历、检查报告等，而电子记录则包括电子病历、影像学报告等。这些数据采集形式能够全面覆盖患者的诊疗过程，确保数据的真实性和完整性。我们采用了多种数据质量检测方法来保证数据的质量。这些方法包括数据清洗、逻辑检查和统计分析等。数据清洗可以去除重复数据、纠正错误数据和填补缺失数据;逻辑检查可以发现数据中存在的逻辑矛盾;统计分析则可以发现数据中存在的统计学异常。通过这些方法，我们可以及时发现并处理数据中存在的问题

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use case report forms to record the subjects, single single form. Include at least the following information: 1. The basic information of the patients, such as name, gender, age, height, weight, contact information, etc. 2. Medical history and diagnosis: the patient's past medical history, diagnosis results and diagnosis time were recorded. 3. Treatment plan: the treatment plan received by the patient was recorded, including drug treatment, surgical treatment, radiotherapy, etc. 4. Informed consent of the patient. In data management, we have taken a variety of measures to ensure the high quality of data collection, storage, and management, ensuring the reliability of the data: Firstly, we have adopted multiple forms of data collection, including paper and electronic records. Paper records include medical records, examination reports, etc., while electronic records include electronic medical records, radiology reports, etc. These forms of data collection can fully cover the patient's diagnosis and treatment process, ensuring the authenticity and completeness of the data. We have employed various methods to ensure data quality, including data cleaning, logical checks, and statistical analysis. Data cleaning can remove duplicate data, correct erroneous data, and fill in missing data; logical checks can identify logical contradictions in the data; statistical analysis can detect statistical anomalies in the data. Through these methods, we can promptly identify and address issues in the data, ensuring its accuracy and reliability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-26 18:04:09
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