Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) - The world health organization international clinical trials registered organization registered platform

注册号： Registration number：	ChiCTR2300077223
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-05-15 18:45:55
注册时间： Date of Registration：	2023-11-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	探索围妊娠期AEDs血药浓度变化与癫痫发作频率相关性的前瞻性观察性研究
Public title：	Exploring the relationship between the serum concentration of AEDs and the frequency of epileptic seizures during pregnancy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	探索围妊娠期AEDs血药浓度变化与癫痫发作频率相关性的前瞻性观察性研究
Scientific title：	Exploring the relationship between the serum concentration of AEDs and the frequency of epileptic seizures during pregnancy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐敏	研究负责人：	徐敏
Applicant：	Xu Min	Study leader：	Xu Min
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 189 3017 0569	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 3017 0569
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	987804290@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	987804290@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市宜山路600号	研究负责人通讯地址：	上海市宜山路600号
Applicant address：	600 Yishan Road, Shanghai	Study leader's address：	600 Yishan Road, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市第六人民医院
Applicant's institution：	Shanghai Sixth People's Hospital
研究负责人所在单位：	上海市第六人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是/Yes
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023-144-(1)	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第六人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-10-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	贾伟平
Contact Name of the ethic committee：	Jia Weiping
伦理委员会联系地址：	上海市宜山路600号
Contact Address of the ethic committee：	600 Yishan Road, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 6436 9181	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第六人民医院	具体地址：	上海市宜山路600号
Institution hospital：	Shanghai Sixth People's Hospital	Address：	600 Yishan Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市第六人民医院

Source(s) of funding：

Shanghai Sixth People's Hospital

Target disease：

epilepsy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

1.表征常用口服AEDs如卡马西平、奥卡西平、左乙拉西坦、拉莫三嗪、托吡酯、丙戊酸从怀孕初期到产后一年的完整药动力学变化； 2.评价围妊娠期口服AEDs血药浓度变化与癫痫发作频率的相关性； 3.探索围妊娠期癫痫发作频率增加的预测因子，确定口服AEDs血药浓度变化阈值作为围妊娠期癫痫发作预测指标，并评估治疗药物监测在中国人群围妊娠期癫痫管理中的作用。

Objectives of Study：

1. To characterize the complete pharmacokinetic changes of commonly used oral AEDs such as carbacepine, ocacepine, levolacitan, lamotrizine, topira ester and valproic acid from the early stage of pregnancy to one year after delivery; 2. To evaluate the correlation between the change of oral AEDs blood concentration and the frequency of epileptic seizures during pregnancy; 3. To explore the predictors of the increase in the frequency of epileptic seizures during pregnancy, determine the threshold for the blood concentration of oral AEDs as a predictive index for epileptic seizures during pregnancy, and evaluate the role of therapeutic drug monitoring in the management of epilepsy during pregnancy in China.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合国际抗癫痫联盟 2017年发布的癫痫及癫痫综合征诊断标准，经脑电图、颅脑 CT 或 MＲI 确诊为癫痫及癫痫综合征，发作频率≥2次/年； 2.接受常用口服AEDs单药治疗； 3.孕前基础浓度达标，即在使用最低有效剂量控制癫痫发作的情况下，2次检测AEDs的晨间谷浓度。围妊娠期服药期间每4周1次接受晨间谷浓度监测。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for epilepsy and epilepsy syndrome issued by the International Antiepileptic Alliance in 2017, and diagnosed as epilepsy and epilepsy syndrome by electroencephalography, craniocer CT or MRI, with a frequency of >= 2/year; 2. Receive the common oral AEDs single drug treatment; 3. The basic concentration before pregnancy is up to the standard, that is, the morning valley concentration of AEDs is detected twice when the minimum effective dose is used to control epileptic seizures. During the peri-pregnancy period, the morning valley concentration was monitored once every 4 weeks.

排除标准：

1.年龄小于17岁、存在心肺功能不全、肝肾功能不全、明显的智力迟钝( IQ ＜ 70) 、合并抑郁症、精神分裂症或其他严重精神障碍； 2.围妊娠期间接受AEDs多药治疗，可能有助于控制癫痫发作的患者； 3.经临床医生判定，服用已知可能会影响妊娠结局的药物； 4.病历资料不完整者； 5.在妊娠前后合用可能与AEDs存在药物相互作用的药物，如含雌激素的避孕药或抗精神病药物(如舍曲林等)。

Exclusion criteria：

1. Aged < 17 years old, have cardiopulmonary insufficiency, liver and kidney insufficiency, obvious mental retardation (IQ < 70), combined with depression, schizophrenia or other serious mental disorders; 2. Receiving AEDs multidrug treatment during pregnancy may help control patients with seizures; 3. The clinician determined that taking drugs that may affect the outcome of pregnancy; 4. Incomplete medical records; 5. Drugs that may interact with AEDs before and after pregnancy, such as estrogen-containing contraceptives or antipsychotic drugs (such as traline, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	连续入组	样本量：	150
Group：	case series	Sample size：	150
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第六人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Sixth People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	AEDs血药浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	serum concentration of AEDs and the frequency of epileptic seizures during pregnancy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	癫痫发作频率	指标类型：	主要指标
Outcome：	frequency of epileptic seizures	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	临床观察
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Do not share.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture, EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-11-01 17:53:38