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A phase II clinical trial of the safety and efficacy of PD-1 antibody camrelizumab in combination with nab-paclitaxel/gemcitabine in the treatment of locally advanced unresectable pancreatic cancer

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077532 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-04 15:39:36 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PD-1抗体卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨治疗局部进展期不可切除胰腺癌的安全性和有效性Ⅱ期临床试验

Public title：

A phase II clinical trial of the safety and efficacy of PD-1 antibody camrelizumab in combination with nab-paclitaxel/gemcitabine in the treatment of locally advanced unresectable pancreatic cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PD-1抗体卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨治疗局部进展期不可切除胰腺癌的安全性和有效性Ⅱ期临床试验

Scientific title：

A phase II clinical trial of the safety and efficacy of PD-1 antibody camrelizumab in combination with nab-paclitaxel/gemcitabine in the treatment of locally advanced unresectable pancreatic cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

施思 

研究负责人：

虞先濬 

Applicant：

Shi Si 

Study leader：

Yu Xianjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 1726 6285

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1726 6285

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shisi@fudanpci.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuxianjun@fudanpci.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2210263-19

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Fudan University Shanghai Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈霞；张玮静

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xia; Zhang Weijing

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3477 8299

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

pancreatic cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究在组织学或细胞学明确诊断的局部进展期不可切除胰腺癌受试者中，接受PD-1抗体卡瑞利珠单抗联合紫杉醇（白蛋白结合型）和吉西他滨治疗的患者疾病客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。  

Objectives of Study：

To study that in subjects with histologically or cytologically definitive diagnosis of locally advanced unresectable pancreatic cancer, the objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS) of patients treated with the PD-1 antibody camrelizumab in combination with paclitaxel (albumin-bound) and gemcitabine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书。接受了关于本试验的目的、内容、预测的药效、药理作用以及危险性的充分说明、并获得理解，受试者已签署知情同意书； 2.目标人群： （1）经病理组织学或细胞学证实的局部晚期胰腺腺癌； （2）根据RECIST1.1标准判断至少有一个可测量的客观病灶； （3）ECOG评分0-1分； （4）预期生存时间≥3个月； （5）愿意遵守研究程序，能够进行治疗（包括手术）和随访； （6）无PD-1、PD-L1、吉西他滨和注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的使用禁忌症； 3.体格检查和实验室检查结果异常： （1）血液学功能异常定义为：中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5×109/L；血小板（PLT）计数：≥80×109/L；血红蛋白（Hb）水平≥90g/L； （2）肝功能异常定义为：总胆红素（TBil）水平：≤正常值上限（ULN）的1.5倍；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤ULN的2.5倍，如果存在肝转移，则≤5倍ULN； （3）肾功能异常定义：血清肌酐≤ULN的1.5倍，或计算的肌酐清除率≥50ml/min； （4）凝血功能异常定义：国际标准化比值（INR）≤ULN的1.5倍，且凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤ULN的1.5倍，除非受试者正接受抗凝血治疗； 4.乙肝表面抗原阳性（HBsAg）者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≤1×103拷贝数/L的受试者；若HBsAg阳性，且外周血HBV-DNA≥1×103拷贝数/L，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选； 5.年龄和生殖状态： （1）18-75周岁的男性和女性； （2）育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；化疗开始前24小时育龄妇女血清或尿液妊娠试验必须为阴性； （3）女性必须为非哺乳期。

Inclusion criteria

1. Sign the informed consent form. Received a full explanation and understanding of the purpose, content, predicted efficacy, pharmacological effects, and risks of this trial, and the subjects have signed the informed consent form; 2. Target Population: (1) Locally advanced pancreatic adenocarcinoma confirmed by histopathological or cytology; (2) At least one measurable objective lesion according to RECIST1.1 criteria; (3) ECOG score of 0-1; (4) Expected survival time >= three months; (5) Willing to comply with study procedures and able to perform treatment (including surgery) and follow-up; (6) There are no contraindications to using PD-1, PD-L1, gemcitabine, and paclitaxel for injection (albumin-bound type); 3. Abnormal results of physical examination and laboratory tests: (1) Hematologic abnormalities are defined as: absolute neutrophil (ANC) count >= 1.5×10^9/L; platelet count (PLT) >= 80×10^9/L; Hemoglobin (Hb) level >= 90 g/L; (2) Abnormal liver function is defined as: total bilirubin (TBil) levels <= 1.5 times the upper limit of normal (ULN); aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) levels <= 2.5 times the ULN, or <= five times the ULN if liver metastases are present; (3) Definition of abnormal renal function: serum creatinine <= 1.5 times ULN, or calculated creatinine clearance >= 50ml/min; (4) Definition of coagulopathy: International normalized ratio (INR) <= 1.5 times ULN and prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (aPTT) ]<= 1.5 times ULN, unless the subject is receiving anticoagulant therapy; 4. Subjects who are positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) and have a peripheral blood hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV-DNA) titer <= 1×10^3 copies/L; If HBsAg is positive and peripheral blood HBV-DNA >= 1×10^3 copy number/L, the subject is eligible for inclusion if the investigator believes that the subject's chronic hepatitis B is in a stable phase and does not increase the subject's risk; 5. Age and reproductive statu: (1) Males and females aged 18-75 years; (2) Subjects of childbearing potential must agree to use effective contraception for the duration of the trial; Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test 24 hours before the start of chemotherapy; (3) Females must be non-lactating.

排除标准：

1.目标疾病排除存在脑转移； 2.既往接受过抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗； 3.首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物； 4.同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； 5.病史和并发疾病： （1）研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗能力的未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等； （2）患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（包括但不限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退和需要支气管扩张剂治疗的哮喘等）。只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选； （3）有活动性肺结核感染。在用药前1年内有活动性肺结核感染的患者，即使已经治疗，也要排除；超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者也要排除，除非证明以前接受过规范的抗结核治疗； （4）既往有间质性肺病，或有（非感染性）肺炎且需要口服或静脉类固醇激素治疗； （5）需要长期接受全身性激素（剂量相当于＞10mg强的松/天）或者其他任何形式的免疫抑制治疗。使用吸入性或外用皮质类固醇的受试者可以入选； （6）未得到良好控制的心脏疾病，如： 1）纽约心脏病协会（NYHA）2级以上心力衰竭； 2）不稳定型心绞痛； 3）1年内发生过心肌梗死； 4）有临床意义、需要治疗或干预的室上性或室性心律失常； （7）会妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病； （8）对任何治疗成分过敏或超敏反应史； （9）5年内患有恶性肿瘤，除了充分治疗的皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌； （10）既往接受过针对局部晚期胰腺癌的全身治疗； （11）既往病理诊断为鳞状细胞癌（不限器官）且接受了含紫杉类方案作为新辅助/辅助治疗的受试者； （12）根据CTCAE5.0版患有≥2级外周神经病变的受试者； 6.丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 7.需要全身性治疗的活动性感染； 8.需要合并其他抗肿瘤药物治疗； 9.筛选期30天内曾接受任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验； 10.研究者认为存在不适合入组的其它情况； 11.患者退出或终止标准： （1）患者任何时间都可以退出试验治疗和评价； （2）由研究者和/或发起者判断的安全性原因； （3）患者错误入选（患者不符合所规定的入选标准/排除标准）； （4）研究者和/或发起者判断患者有严重的不依从情况； （5）患者失访； （6）疾病进展。

Exclusion criteria：

1. Brain metastases are excluded from target disease; 2. Prior treatment with anti-PD-1 or anti-PD-L1 antibodies; 3. Receipt of any investigational drug within four weeks before the first use of the study drug; 4. Enrollment in another clinical study at the same time, unless it is an observational (non-interventional) clinical study or an interventional clinical study follow-up; 5. Medical history and intercurrent illness: (1) Uncontrolled medical severe illness that, in the opinion of the investigator, will affect the subject's ability to receive treatment under the study protocol, such as concomitant serious medical diseases, including severe heart disease, cerebrovascular disease, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension, uncontrolled infection, active peptic ulcer, etc.; (2) Have active, known, or suspected autoimmune diseases (including but not limited to uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, nephritis, vasculitis, hyperthyroidism, hypothyroidism, and asthma requiring bronchodilator therapy, etc.). Subjects with hypothyroidism who only need hormone replacement therapy and skin conditions that do not require systemic treatment (such as vitiligo, psoriasis, or alopecia) may be enrolled; (3) Have an active tuberculosis infection. Patients with active tuberculosis infection within one year before administration, even if they have been treated, should be excluded. Patients with a history of active tuberculosis infection more than one year ago are also excluded unless previous treatment with standardized antituberculosis therapy is demonstrated; (4) Previous interstitial lung disease or (non-infectious) pneumonitis requiring oral or intravenous steroid therapy; (5) Long-term treatment with systemic hormones (dose equivalent to 10 mg prednisone/day) or any other form of immunosuppressive therapy. Subjects using inhaled or topical corticosteroids may be enrolled; (6) Heart disease that is not well controlled, such as: 1) New York Heart Association (NYHA) heart failure above grade 2; 2) Unstable angina pectoris; 3) Myocardial infarction occurred within one year; 4) Clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias requiring treatment or intervention; (7) Dementia, altered mental status, or any psychiatric illness that would preclude understanding or giving informed consent or filling out questionnaires; (8) History of allergy or hypersensitivity to any of the therapeutic components; (9) Malignant tumors within five years, except for adequately treated basal cell or squamous epithelial cell carcinoma of the skin, localized prostate cancer after radical resection, and ductal carcinoma in situ of the breast after radical resection; (10) Prior systemic therapy for locally advanced pancreatic cancer; (11) Subjects with a prior pathological diagnosis of squamous cell carcinoma (not limited to organs) who have received a taxane-containing regimen as neoadjuvant/adjuvant therapy; (12) Subjects with Grade ≥2 peripheral neuropathy according to CTCAE version 5.0; 6. Positive hepatitis C virus (HCV) antibody or human immunodeficiency virus (HIV) antibody; 7. Active infection requiring systemic therapy; 8. Need to be treated with other anti-tumor drugs; 9. Have received any investigational drug treatment or participated in another interventional clinical trial within 30 days of the screening period; 10. Other conditions that are not suitable for enrollment in the opinion of the investigator; 11. Patient withdrawal or termination criteria; (1) Patients can withdraw from the trial treatment and evaluation at any time; (2) Safety reasons as judged by the investigator and sponsor; (3) Patient incorrect enrollment (patient does not meet the specified inclusion criteria/exclusion criteria); (4) The investigator and sponsor judged that the patient has a non-compliance severe situation; (5) Patient loss to follow-up; (6) Disease progression.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-20 00:00:00至 To 2024-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-20 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

局部进展期不可切除胰腺癌

样本量：

90

Group：

Locally advanced unresectable pancreatic cancer

Sample size：

干预措施：

化疗

干预措施代码：

Intervention：

chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Xuhui District 

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival, PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术切除转化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

security event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated 请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-11 14:24:26
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