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The Effect of Ultrasound-guided Ilioinguinal and Iliohypogastric Nerve Block on Catheter-related Bladder Discomfort in Patients undergoing TURP

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078552 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-12 14:45:34 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导髂腹下神经和髂腹股沟神经阻滞经尿道前列腺手术患者导管相关膀胱不适的影响

Public title：

The Effect of Ultrasound-guided Ilioinguinal and Iliohypogastric Nerve Block on Catheter-related Bladder Discomfort in Patients undergoing TURP

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导髂腹下神经和髂腹股沟神经阻滞经尿道前列腺手术患者导管相关膀胱不适的影响

Scientific title：

The Effect of Ultrasound-guided Ilioinguinal and Iliohypogastric Nerve Block on Catheter-related Bladder Discomfort in Patients undergoing TURP

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王良荣 

研究负责人：

王良荣 

Applicant：

Liangrong Wang 

Study leader：

Liangrong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 8788 4540

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8788 4540

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

arerong1984@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

arerong1984@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

温州市瓯海区南白象街道上蔡村

研究负责人通讯地址：

温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Applicant address：

Shangcai Village, Ouhai District, Wenzhou

Study leader's address：

Shangcai Village, Ouhai District, Wenzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

325000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

325000

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)第(193)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research of the Frist Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴嘉澍

Contact Name of the ethic committee：

Jiashu Wu

伦理委员会联系地址：

温州市瓯海区南白象街道上蔡村温州医科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University Shangcai Village, Ouhai District, Wenzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 5557 8027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Primary sponsor's address：

Shangcai Village, Ouhai District, Wenzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

wenhzou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

温州市瓯海区南白象街道上蔡村温州医科大学附属第一医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University,Shangcai Village, Ouhai District, Wenzhou

经费或物资来源：

2023年度温州市科协服务科技创新项目

Source(s) of funding：

Wenzhou Science and Technology Association service science and technology innovation project of 2023

Target disease：

Prostatic hyperplasia

Target disease code：

GB0Z

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟观察双侧超声引导髂腹下神经和髂腹股沟神经阻滞对经尿道前列腺手术患者导管相关膀胱不适的影响，为临床应用提供参考。  

Objectives of Study：

To observe the effects of bilateral ultrasound-guided ilio-hypogastric nerve and ilio-inguinal nerve block on catheter-related bladder discomfort in patients undergoing transurethral prostate surgery, providing evidence for clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄45岁-75岁 2: 术后放置三腔导尿管（F20） 3: ASA I或II级 4: BMI 18-28kg/m2 5: 手术时长＜120min

Inclusion criteria

1: Age 45-75 years old 2: Requirement of three-cavity catheter (F20) placement after surgery 3: ASA I or II level 4: BMI 18-28kg/m2 5: Operation duration < 120min

排除标准：

1: 严重心功能不全 2: 终末期肾病 3: 神经系统疾病 4: 既往或现导尿管放置史 5: 既往曲马多过敏史 6: 膀胱功能障碍患者 7: 既往接受过阴茎或前列腺手术者 8: 拒绝参与试验者

Exclusion criteria：

1: Severe cardiac dysfunction 2: End-stage renal disease 3: Neurological diseases 4: Previous or current catheter placemen 5: Medical history of allergy to tramadol 6: Bladder dysfunction 7: Previous penile or prostate surgery 8: Refuse to participate in the trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-15 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-15 00:00:00 至 To 2024-08-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

髂腹下髂腹股沟神经阻滞组（TAP组）

样本量：

47

Group：

Ilioinguinal and iliohypogastric nerve block group (TAP group)

Sample size：

干预措施：

超声引导下髂腹下髂腹股沟神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasould-guided ilioinguinal and iliohypogastric nerve block

Intervention code：

组别：

静脉注射曲马多组（TI组）

样本量：

47

Group：

Intravenous tramadol group (TI group)

Sample size：

干预措施：

静脉注射曲马多注射液

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous administration of tramadol (1.5mg/kg)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

wenhzou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CRBD的发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurance of CRBD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻（T0）、1（T1）、2（T2）、4（T3）、6（T4）、12（T5）和 24小时（T6）

测量方法：

CRBD评分量表

Measure time point of outcome：

Immediately (T0) and 1 (T1), 2 (T2), 4 (T3), 6 (T4), 12 (T5) and 24 (T6) hours after procedure

Measure method：

Rating scale of CRBD

指标中文名：

CRBD的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The extent of CRBD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻（T0）、1（T1）、2（T2）、4（T3）、6（T4）、12（T5）和 24小时（T6）

测量方法：

CRBD评分量表

Measure time point of outcome：

Immediately (T0) and 1 (T1), 2 (T2), 4 (T3), 6 (T4), 12 (T5) and 24 (T6) hours after procedure

Measure method：

Rating scale of CRBD

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The extent of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻（T0）、1（T1）、2（T2）、4（T3）、6（T4）、12（T5）和 24小时（T6）

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

Immediately (T0) and 1 (T1), 2 (T2), 4 (T3), 6 (T4), 12 (T5) and 24 (T6) hours after procedure

Measure method：

Rating scale of VAS

指标中文名：

曲马多和氟比洛芬酯使用例次

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency of tramadol and flurbiprofen axetil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h内

测量方法：

记录曲马多和氟比洛芬酯作为抢救用药的例次

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after surgery

Measure method：

Record the frequency of tramadol and flurbiprofen axetil as rescue agents

指标中文名：

记录不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h内

测量方法：

术后恶心/呕吐（昂丹司琼作为抢救药物）、Ramsay镇静评分、头晕、口干、冷汗等

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after surgery

Measure method：

Postoperative nausea/vomiting (ondanseetron as rescue agent), Ramsay sedation score, dizziness, xerostomia, sweating, etc

指标中文名：

神经阻滞相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications related to nerve block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h内

测量方法：

记录出血和或血肿、注射部位感染和罗哌卡因的全身毒性反应、术后阴茎勃起困难、术后阴茎异常勃起。

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after surgery

Measure method：

Bleeding and/or hematoma, injection site infection, systemic toxicity of ropivacaine, postoperative penile erection difficulties, and postoperative abnormal penile erection were recorded.

指标中文名：

患者对麻醉方法满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction with anesthesia method

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

患者对麻醉方法满意度采用量表进行测定

Measure time point of outcome：

24h after surgery

Measure method：

Patients' satisfaction with anesthesia method was measured by scale

指标中文名：

临床转归

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月

测量方法：

记录出院时间，并采用IPSS量表测定术后前列腺功能

Measure time point of outcome：

3 months after the surgery

Measure method：

The length of stay was recorded and the prostatic function was measured by IPSS scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Not applicable

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究护士采用信封法确定分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Group was determined using the envelope method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

Blinding：

Both the patients enrolled in the study and the evaluating investigator were blinded to the grouping allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据，试验完成后以学术论文发表形式公开统计结果。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No raw data was shared, and statistical results were published as academic papers after the completion of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-12 14:45:04
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